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近日，專注于腦卒中預防領域的 InspireMD 公司（納斯達克股票代碼：NSPR）宣布其新一代頸動脈支架 CGuard Prime 獲CE批準上市，該產品主要用于治療頸動脈狹窄。
CGuard 支架的全名為CGuard Embolic Prevention System (EPS)，EPS直譯過來就是“頸動脈栓塞預防支架”。“架”如其名，這款支架能夠將潛在的栓塞物攔截在動脈壁上的同時保持頸外動脈的灌注，以此來預防圍手術期和遠期遠端血管的栓塞。
2024年年初，InspireMD 就宣布了其主要收入來源 CGuard 頸動脈支架獲得CE認證。如今的 CGuard Prime 頸動脈支架系統是在此基礎上的升級產品。
CGuard Prime是在廣泛采納臨床用戶反饋的基礎上研發而成，進一步優化了CGuard 支架在遞送和釋放方面的性能。
該產品采用獨有的MicroNet 微網技術，旨在通過將血管內碎屑牢牢固定在血管壁上，防止斑塊脫出和栓塞，從而有效減少早期和晚期的栓塞事件，降低中風風險。
InspireMD 首席執行官 Marvin Slosman 表示："獲CE批準上市是一個重大里程碑，彰顯了InspireMD在推進新一代平臺、監管嚴格性和執行力的承諾。該批準為我們在現有CE認證市場商業化推出CGuard Prime鋪平道路，是公司向商業化階段邁進的關鍵一步，進一步鞏固了我們在頸動脈支架創新領域的領導地位。該平臺計劃于今年晚些時候在美國上市（需獲FDA批準），將推動我們在目標市場建立統一平臺，實現規模化發展。"
# 頸動脈支架市場概況
由于頸動脈疾病的患病率不斷增長，并且醫療技術的進步，因此頸動脈支架系統市場正在大幅增長。
根據疾病控制和預防中心統計，美國約有1820萬成年人患有冠狀動脈疾病，這是與頸動脈疾病密切相關的疾病。這種日益增長的發病率需要有效的治療選擇，從而導致對頸動脈支架的需求增加。
根據Verified Market Reports，2024年全球頸動脈支架系統市場的價值為12億美元。預計到2033年，市場規模將增長到25億美元，2026-2033年，全球頸動脈支架系統市場的年復合增長率為9.2%。
隨著更多的醫療機構采用這些高級器械，這表明頸動脈支架市場呈現穩健的擴張。
目前市場上，頸動脈支架的技術已相當成熟，能夠有效地降低因頸動脈狹窄導致的腦卒中風險。近年來，隨著材料科學的進步，新一代頸動脈支架采用了更柔軟、更易操作的材料，顯著提高了手術的安全性和成功率。
此外，隨著醫療影像技術的發展，醫生可以更加精確地評估病變部位，選擇最合適的支架類型，從而提高治療效果。
▲頸動脈支架系統市場細分
# 關于CGuard Prime
CGuard 頸動脈支架通過其雙層設計、MicroNet 技術和SmartFit 技術，克服了傳統單層支架的局限性，顯著降低了中風風險，提高了手術效果和患者的恢復速度，為頸動脈疾病的治療提供了一種創新且有效的解決方案。
產品特點
雙層設計：結合了“開放式網格結構”和“閉合式網格結構”，內部為開放式激光切割鎳鈦合金支架，外部為MicroNet。這種設計既提供了較高的支架徑向力和抗壓縮能力，又增加了覆蓋面積，防止斑塊漏出。
MicroNet 技術：由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的超細網狀物，孔徑150–180 μm，既能攔截血栓和斑塊，又能保持血液灌流。MicroNet與支架的近端和遠端冠部相連接，穩定性強，且在鈣化病變中具有良好的密封性能。
SmartFit 技術：利用鎳鈦合金的記憶性能，可根據血管形狀和大小自動調節支架的長度和直徑，無需錐形設計，降低了手術復雜度，縮短手術時間，減少術后再狹窄率。
臨床優勢
降低中風風險：MicroNet 可有效攔截血栓和斑塊，防止其進入顱內或全身循環，顯著降低頸動脈支架置入術（CAS）圍手術期的腦栓塞風險。
優化手術效果：MicroNet 在研究中證明了其在維持術后腦保護方面的重要作用，6個月內可達到100%的原發通暢率，且無支架內再狹窄。
提高適形性和斑塊覆蓋率：雙層設計兼顧了適形性和斑塊覆蓋率，解決了傳統支架“二者不可兼得”的問題。SmartFit 技術進一步提升了支架對不同血管尺寸和生理構造的適應性。
微創手術：采用微創手術方式，有效縮短手術時間和患者恢復時間，降低了患者的中風風險。
# 相關臨床試驗——C-GUARDIANS
C?GUARDIANS IDE 研究是一項為獲得 FDA 批準而設置的多中心單臂試驗，入組高風險 patients（包括癥狀性與高風險無癥狀者），設計嚴謹，主要終點為主要不良事件復合率。
類型
前瞻性、單臂、多中心IDE 臨床試驗。
目的
評估CGuard 頸動脈支架系統用于治療頸動脈狹窄（包括癥狀性與無癥狀患者）的安全性與有效性，支持未來 FDA PMA 批準。
時間與地點
2021年7月至2023年6月，在美國及歐盟地區共24–25個研究中心實施，納入316名患者。
12個月隨訪結果（于2024年5月 LINC大會公布）：
數據顯示，在有癥狀或中風風險增加的無癥狀頸動脈狹窄患者中，顯示出雙層支架的極低不良事件發生率。C-GUARDIANS的主要終點主要不良事件發生率在術后12個月內為1.95%，創所有類似樞紐試驗最低紀錄。
InspireMD 稱，這是迄今為止頸動脈支架或栓塞保護裝置關鍵試驗中報告的最低不良事件發生率。
安全性與有效性
1年內中風、死亡、心梗及靶血管再干預率顯著低下，支持MicroNet 網狀保護結構的神經保護作用。
# 關于InspireMD
InspireMD創立于2005年，總部位于以色列Tel Aviv，專注于其核心技術MicroNet 的開發和商業化，用于治療冠狀動脈和其他血管疾病，2011年在納斯達克掛牌上市。
InspireMD 的主要產品是基于獨特MicroNet 技術的頸動脈支架系統。
