作為全世界醫學實驗室所接受的通用國際標準，ISO15189以權威、規范、國際化特質，為實驗室建設提供標準化框架，為智慧實驗室轉型打下堅實的基礎。在此，檢驗同道分享了自己對新版標準的理解與實踐。廣州市胸科醫院朱家樓教授、廣州中醫藥大學第一附屬醫院盧衛國教授和廣東省中醫院柯培鋒教授擔任了這一篇章的主持人。

北京市醫療器械檢驗研究院鄒迎曙博士

北京市醫療器械檢驗研究院鄒迎曙博士首先介紹了ISO15189及配套國際標準的制修訂進展，分享了醫學實驗室國際標準“更細化、更全面、關注新技術”的趨勢。

中日友好醫院韓呈武教授

中日友好醫院韓呈武教授從醫學實驗室認可的發展概況切入，詳細介紹了醫學實驗室管理體系建設、運行的重點工作，進而闡明實驗室認可在助力醫學實驗室標準化建設中的重要作用。

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司肖秀林教授

26日，在“體外診斷標準制修訂工作組成立大會”上，CMIVD標準化工作組聘任中國人民解放軍總醫院田亞平教授擔任組長。

在標準實踐分享后，在“CMIVD標準化工作組成立儀式”上，工作組聘任四川大學華西醫院葉豐教授、北京九強生物技術股份有限公司陳陽、中山大學附屬第三醫院陳健寧教授、西安交通大學徐峰教授以及北京市健宮醫院郭桐生教授擔任副組長。

工作組聘任天津九安醫療電子股份有限公司王洋、天津信鴻醫療科技股份有限公司牛世文、中元匯吉生物技術股份有限公司劉靜蕓、廣州市金圻睿生物科技有限責任公司牟曉然、深圳華大智造科技股份有限公司蘇鳳俠、北京利德曼生化股份有限公司李冉、廣州萬孚生物技術股份有限公司李偉、西安交通大學李澤東、福州邁新生物技術開發有限公司楊清海、天津市醫療器械審評查驗中心楊葳、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司張吉、西安交通大學張浩卿、中生北控生物科技股份有限公司金玲、上海透景診斷科技有限公司姚麗、西安交通大學游民黎、深圳市愛康生物科技股份有限公司賴鵬飛和亞能生物技術(深圳)有限公司雷淑英為工作組成員，并頒發證書。

普瑞純證醫療科技（廣州）有限公司市場總監陳雷

對于志在遠航的IVD企業而言，新版ISO15189已從一個被動的“準入門檻”，演變為主動開拓市場的“戰略引擎”。它為企業提供了一張清晰的國際化“路線圖”和一份高質量的“信任背書”。那么，企業應如何將這份標準文本轉化為具體的行動指南，從而在全球市場的驚濤駭浪中行穩致遠？第二篇章由此展開。普瑞純證醫療科技（廣州）有限公司市場總監陳雷先生主持這一環節。

普瑞純證醫療科技（廣州）有限公司CEO孟竹

圍繞企業出海需求，普瑞純證醫療科技（廣州）有限公司CEO孟竹女士在大會分享中，以《醫療器械全球化+AI工具》為主題，深入剖析了當前中國醫療器械出海的巨大市場潛力，并強調以數字化與AI創新作為核心驅動力，助力中國醫療器械企業出海。

亞馬遜云科技大中華區醫療與生命科學行業方案高級總監黃慶春

亞馬遜云科技大中華區醫療與生命科學行業方案高級總監黃慶春先生講述了《大模型+醫械：出海服務智能躍遷》，建議重點關注技術落地的適配性評估與持續的迭代創新，并期待生成式AI進一步推動生命科學從科研到商業化的深度全鏈條變革。

沙特食品藥品監督管理局（SFDA）前營銷授權部主任、生物標準管理合伙人Zeyad Alkahtani

沙特食品藥品監督管理局（SFDA）前營銷授權部主任、生物標準管理合伙人Zeyad Alkahtani先生在其分享《沙特阿拉伯市場機會和醫療器械法規》時指出，中國醫療器械企業若想成功進入沙特市場，需采取明確的戰略路徑。他建議企業應依據產品類別制定相應的市場進入策略，并審慎選擇合適的本地合作伙伴。

TC GROUP業務發展總裁溫麗女士

TC GROUP業務發展總裁溫麗女士同參會者一同解析了醫療企業跨國投資中的法律風險、稅務風險及對應防范措施，以期助力醫療企業在國際舞臺上穩健前行，實現可持續的國際化發展。

當前，全球監管新規的持續演進與出海模式的多元化探索，正共同推動著診斷技術的應用場景與價值內涵發生深刻變革。這促使我們進一步展望，在新規與出海方向交織的背景下，未來的診斷方式將呈現出怎樣的新圖景。這正是第三篇研討的焦點。

四川大學華西醫院葉豐教授和中山大學附屬第三醫院陳健寧教授擔任學術分享的主持人。

中國福利會國際和平婦幼保健院李淑元

從臨床應用切入，中國福利會國際和平婦幼保健院李淑元教授在《高通量基因檢測在醫院本地化應用的實踐探索——臨床需求與AI賦能的雙向奔赴》中，提出了產前全外顯子檢測在產前診斷領域的重要性，從實驗室環境整體要求、干濕實驗要點、數據解讀要點等層面講解了產前外顯子檢測分析的關鍵點和質控點。

浙江大學醫學院附屬第二醫院相學平

浙江大學醫學院附屬第二醫院相學平教授結合臨床病例，分享了基于甲基化圖譜的AI診斷技術，并介紹了其團隊構建的國內首個大規模甲基化AI輔助診斷平臺。該平臺目前已支持鑒別134種人類診斷困難的腦腫瘤亞型，未來將拓展至所有實體腫瘤。

深圳華大基因股份有限公司葉樹謙

深圳華大基因股份有限公司葉樹謙先生進一步拓展至產業應用，在《大模型的應用未來：從基因檢測到健康管理的變革之路》中，展示了AI大模型在基因檢測及精準醫療領域的探索。基因檢測多模態大模型GeneT突破了基因測序數據解讀產能遠低于測序產量的瓶頸，為多組學健康管理體系及個人健康模型提供了基礎。

在主題為《AI在IVD領域的應用及前景》的圓桌討論環節，陳雷先生、肖秀林教授、李淑元教授、相學平教授、孟竹女士以及康龍器械高級總監劉文輝先生，圍繞“很多IVD企業推出了實驗室標準化“迎檢”支持應用方案，從“技術上”簡化了標準化認可工作的投入和難度，這是否符合“認可”工作的初衷，對實驗室質量管理帶來的影響”等話題展開探討。

結合討論焦點，大家一致認為：行業從業者既要積極擁抱AI技術革新，更需堅守標準化管理底線，同時期待醫療機構加快打造自主AI能力，以標準先行的理念，為IVD行業未來高質量發展注入動力。

中國醫療器械行業協會IVD分會陳軍

圓桌討論結束后，2025年第二次會員代表大會也隨之召開。中國醫療器械行業協會IVD分會陳軍秘書長以“服務行業，協調資源，完善自我”為題發言。她總結了中國醫療器械行業協會2025年的工作，期間新增副理事企業2家、理事企業5家、會員單位10家，并對下一步工作進行了部署，期待所有成員攜手并進、共同應對行業挑戰。

大會的最后，鄒左軍理事長進行了閉幕致辭。他在發言中圍繞IVD行業當前發展現狀與未來前行方向，提及峰會期間各方就行業面臨的挑戰、創新突破路徑及資源協作等議題的深入探討，以及達成的行業發展共識；希望全體參會者后續持續深化交流合作，凝聚行業合力，共同助力IVD行業實現高質量發展。