作為全世界醫(yī)學實驗室所接受的通用國際標準，ISO15189以權(quán)威、規(guī)范、國際化特質(zhì)，為實驗室建設提供標準化框架，為智慧實驗室轉(zhuǎn)型打下堅實的基礎。在此，檢驗同道分享了自己對新版標準的理解與實踐。廣州市胸科醫(yī)院朱家樓教授、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院盧衛(wèi)國教授和廣東省中醫(yī)院柯培鋒教授擔任了這一篇章的主持人。

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院鄒迎曙博士

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院鄒迎曙博士首先介紹了ISO15189及配套國際標準的制修訂進展，分享了醫(yī)學實驗室國際標準“更細化、更全面、關注新技術”的趨勢。

中日友好醫(yī)院韓呈武教授

中日友好醫(yī)院韓呈武教授從醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展概況切入，詳細介紹了醫(yī)學實驗室管理體系建設、運行的重點工作，進而闡明實驗室認可在助力醫(yī)學實驗室標準化建設中的重要作用。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司肖秀林教授

26日，在“體外診斷標準制修訂工作組成立大會”上，CMIVD標準化工作組聘任中國人民解放軍總醫(yī)院田亞平教授擔任組長。

在標準實踐分享后，在“CMIVD標準化工作組成立儀式”上，工作組聘任四川大學華西醫(yī)院葉豐教授、北京九強生物技術股份有限公司陳陽、中山大學附屬第三醫(yī)院陳健寧教授、西安交通大學徐峰教授以及北京市健宮醫(yī)院郭桐生教授擔任副組長。

工作組聘任天津九安醫(yī)療電子股份有限公司王洋、天津信鴻醫(yī)療科技股份有限公司牛世文、中元匯吉生物技術股份有限公司劉靜蕓、廣州市金圻睿生物科技有限責任公司牟曉然、深圳華大智造科技股份有限公司蘇鳳俠、北京利德曼生化股份有限公司李冉、廣州萬孚生物技術股份有限公司李偉、西安交通大學李澤東、福州邁新生物技術開發(fā)有限公司楊清海、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心楊葳、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司張吉、西安交通大學張浩卿、中生北控生物科技股份有限公司金玲、上海透景診斷科技有限公司姚麗、西安交通大學游民黎、深圳市愛康生物科技股份有限公司賴鵬飛和亞能生物技術(深圳)有限公司雷淑英為工作組成員，并頒發(fā)證書。

普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司市場總監(jiān)陳雷

對于志在遠航的IVD企業(yè)而言，新版ISO15189已從一個被動的“準入門檻”，演變?yōu)橹鲃娱_拓市場的“戰(zhàn)略引擎”。它為企業(yè)提供了一張清晰的國際化“路線圖”和一份高質(zhì)量的“信任背書”。那么，企業(yè)應如何將這份標準文本轉(zhuǎn)化為具體的行動指南，從而在全球市場的驚濤駭浪中行穩(wěn)致遠？第二篇章由此展開。普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司市場總監(jiān)陳雷先生主持這一環(huán)節(jié)。

普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司CEO孟竹

圍繞企業(yè)出海需求，普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司CEO孟竹女士在大會分享中，以《醫(yī)療器械全球化+AI工具》為主題，深入剖析了當前中國醫(yī)療器械出海的巨大市場潛力，并強調(diào)以數(shù)字化與AI創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)出海。

亞馬遜云科技大中華區(qū)醫(yī)療與生命科學行業(yè)方案高級總監(jiān)黃慶春

亞馬遜云科技大中華區(qū)醫(yī)療與生命科學行業(yè)方案高級總監(jiān)黃慶春先生講述了《大模型+醫(yī)械：出海服務智能躍遷》，建議重點關注技術落地的適配性評估與持續(xù)的迭代創(chuàng)新，并期待生成式AI進一步推動生命科學從科研到商業(yè)化的深度全鏈條變革。

沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）前營銷授權(quán)部主任、生物標準管理合伙人Zeyad Alkahtani

沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）前營銷授權(quán)部主任、生物標準管理合伙人Zeyad Alkahtani先生在其分享《沙特阿拉伯市場機會和醫(yī)療器械法規(guī)》時指出，中國醫(yī)療器械企業(yè)若想成功進入沙特市場，需采取明確的戰(zhàn)略路徑。他建議企業(yè)應依據(jù)產(chǎn)品類別制定相應的市場進入策略，并審慎選擇合適的本地合作伙伴。

TC GROUP業(yè)務發(fā)展總裁溫麗女士

TC GROUP業(yè)務發(fā)展總裁溫麗女士同參會者一同解析了醫(yī)療企業(yè)跨國投資中的法律風險、稅務風險及對應防范措施，以期助力醫(yī)療企業(yè)在國際舞臺上穩(wěn)健前行，實現(xiàn)可持續(xù)的國際化發(fā)展。

當前，全球監(jiān)管新規(guī)的持續(xù)演進與出海模式的多元化探索，正共同推動著診斷技術的應用場景與價值內(nèi)涵發(fā)生深刻變革。這促使我們進一步展望，在新規(guī)與出海方向交織的背景下，未來的診斷方式將呈現(xiàn)出怎樣的新圖景。這正是第三篇研討的焦點。

四川大學華西醫(yī)院葉豐教授和中山大學附屬第三醫(yī)院陳健寧教授擔任學術分享的主持人。

中國福利會國際和平婦幼保健院李淑元

從臨床應用切入，中國福利會國際和平婦幼保健院李淑元教授在《高通量基因檢測在醫(yī)院本地化應用的實踐探索——臨床需求與AI賦能的雙向奔赴》中，提出了產(chǎn)前全外顯子檢測在產(chǎn)前診斷領域的重要性，從實驗室環(huán)境整體要求、干濕實驗要點、數(shù)據(jù)解讀要點等層面講解了產(chǎn)前外顯子檢測分析的關鍵點和質(zhì)控點。

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院相學平

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院相學平教授結(jié)合臨床病例，分享了基于甲基化圖譜的AI診斷技術，并介紹了其團隊構(gòu)建的國內(nèi)首個大規(guī)模甲基化AI輔助診斷平臺。該平臺目前已支持鑒別134種人類診斷困難的腦腫瘤亞型，未來將拓展至所有實體腫瘤。

深圳華大基因股份有限公司葉樹謙

深圳華大基因股份有限公司葉樹謙先生進一步拓展至產(chǎn)業(yè)應用，在《大模型的應用未來：從基因檢測到健康管理的變革之路》中，展示了AI大模型在基因檢測及精準醫(yī)療領域的探索?；驒z測多模態(tài)大模型GeneT突破了基因測序數(shù)據(jù)解讀產(chǎn)能遠低于測序產(chǎn)量的瓶頸，為多組學健康管理體系及個人健康模型提供了基礎。

在主題為《AI在IVD領域的應用及前景》的圓桌討論環(huán)節(jié)，陳雷先生、肖秀林教授、李淑元教授、相學平教授、孟竹女士以及康龍器械高級總監(jiān)劉文輝先生，圍繞“很多IVD企業(yè)推出了實驗室標準化“迎檢”支持應用方案，從“技術上”簡化了標準化認可工作的投入和難度，這是否符合“認可”工作的初衷，對實驗室質(zhì)量管理帶來的影響”等話題展開探討。

結(jié)合討論焦點，大家一致認為：行業(yè)從業(yè)者既要積極擁抱AI技術革新，更需堅守標準化管理底線，同時期待醫(yī)療機構(gòu)加快打造自主AI能力，以標準先行的理念，為IVD行業(yè)未來高質(zhì)量發(fā)展注入動力。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會陳軍

圓桌討論結(jié)束后，2025年第二次會員代表大會也隨之召開。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會陳軍秘書長以“服務行業(yè)，協(xié)調(diào)資源，完善自我”為題發(fā)言。她總結(jié)了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2025年的工作，期間新增副理事企業(yè)2家、理事企業(yè)5家、會員單位10家，并對下一步工作進行了部署，期待所有成員攜手并進、共同應對行業(yè)挑戰(zhàn)。

大會的最后，鄒左軍理事長進行了閉幕致辭。他在發(fā)言中圍繞IVD行業(yè)當前發(fā)展現(xiàn)狀與未來前行方向，提及峰會期間各方就行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)、創(chuàng)新突破路徑及資源協(xié)作等議題的深入探討，以及達成的行業(yè)發(fā)展共識；希望全體參會者后續(xù)持續(xù)深化交流合作，凝聚行業(yè)合力，共同助力IVD行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。