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總部位于印度古爾岡的分子診斷開發商 Genes2Me ，在全球范圍內擁有大量的即時診斷檢測菜單，正在為其膿毒癥和抗菌素耐藥性檢測準備監管提交，以支持在美國推出其 OnePCR 系統以擴大其在當地的業務。
本月早些時候，Genes2Me 在歐洲為 OnePCR 系統，推出了兩種新的直接血液 CE-IVD 檢測：直接血液 AMR 檢測和直接血液膿毒癥檢測。該公司還是帶有 CE-IVD 標志的下一代測序檢測試劑盒以及便攜式護理點 MDx、樣品制備和熱循環儀器的制造商，該公司最近將 Cepheid 的前首席執行官 John Bishop 加入其董事會，作為其加速 POC MDx 領域的一部分。
帶有 CE 標志的直接血液 AMR 檢測可檢測關鍵耐藥標志物，例如 KPC、NDM、OXA48、IMP 和 MRSA。同時，敗血癥檢測可檢測一系列細菌和真菌病原體，包括金黃色葡萄球菌、鮑曼不動桿菌、白色念珠菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌等。據該公司的國際業務和戰略負責人 Aadhar Gupta 稱，該公司在 2023 年獲得了測試的 CE 標志。
Gupta 在接受采訪時表示，自 2 月份首次出貨儀器以來，Genes2Me 已在全球安裝了 150 多套 OnePCR 系統，主要通過其全球經銷商網絡。與此同時，Genes2Me 正在全球市場迅速擴張，并預計明年在美國推出受監管的產品。
Gupta 表示，該公司正在歐洲、拉丁美洲、亞洲、中東和美國積極建立專門的商業和技術團隊，專注于招聘在相關領域具有“深厚領域專業知識”的人才。Genes2Me 還在進行國際合作，在歐洲和美國設立倉庫，并將很快啟動第一輪融資，以支持全球規模擴大。
“全球對集成、高多重且經濟高效的實時熒光定量 PCR 系統的需求正在穩步增長，”Gupta 說，并補充說，該公司相信其創新、可擴展性和可及性使其能夠滿足這一需求。
與許多其他市售的“從樣本到結果”系統相比，OnePCR 結合了擴展的多重檢測和大型檢測菜單。該儀器包括 5 個熒光通道，并使用一個 4 孔小柱，支持每個樣品檢測 20 個靶標。在該公司提供的 50 多種檢測方法中（包括腫瘤學、傳染病和非感染性疾病以及罕見遺傳病檢測），帶有 CE 標志的 AMR 和敗血癥檢測目前正在進行臨床試驗，將于今年晚些時候提交給美國食品和藥物管理局。
“這兩種檢測利用我們專有的 DirectBlood 技術，無需培養即可直接檢測全血，”Gupta 指出。雖然 AMR 和膿毒癥的標準檢測可能需要 36 小時到 2 天，但 Genes2Me 方法將這一時間縮短到兩個小時。
在 AMR 和敗血癥測試之后，該公司準備提交檢測 14 種高危人瘤病毒基因型的檢測方法，以及針對高、中和低風險亞型的 28 種基因型組合。接下來是其性傳播感染測試，稱為 STI7，針對 9 種病原體，以及其 STI-Q，有 13 個目標。
“我們還計劃未來為我們的呼吸面板提交申請，以擴大我們在美國的臨床足跡，”Gupta 說。
他還表示，總的來說，這些努力支持了公司增加臨床可及性的戰略，同時加強競爭差異化，并將監管合規性和高質量標準作為核心優先事項。
Gene2Me 上個月還宣布，它已獲得 OnePCR 系統本身的 FDA 批準。 “我們的整個測試菜單已經在美國提供，可以用作實驗室開發的測試，”Gupta 說。
Gupta 指出，除了在多重檢測和菜單大小方面可能的競爭優勢外，OnePCR 儀器和測試菜單的價格也具有競爭力，估計成本約為同類集成 MDx 系統的一半。
OnePCR 周轉時間因檢測而異，目前的運行時間從 30 分鐘到 2 小時不等，具體取決于多重檢測的水平。Gupta 表示，該團隊看到了美國基于藥房的合作的巨大潛力，在那里“分散的分子 POC 測試可以為常見和復雜疾病提供快速且可作的答案。
該公司的便攜式 POC RT-PCR 系統也更快，類似于已停產的 Cepheid Omni 系統。對于這個系統，Genes2Me 正在開發一份包含結核病、HIV 和 HPV 檢測的菜單。它目前正在尋求世界衛生組織對其檢測結核病和不同類型耐藥性的三項測試的資格預審。該公司還提供用于 HIV 病毒載量監測的 RT-PCR 試劑盒，以及用于 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病毒的多重檢測。“這些目前可用于研究，正在計劃進行 [歐盟體外診斷法規] 認證和未來向 FDA 提交，”古普塔說。
該公司的整體分子業務包括大約 30 種與平臺無關、帶有 CE-IVD 標志的下一代測序檢測，用于腫瘤學、外顯子組測序、傳染病、移植免疫學、藥物基因組學和母胎健康。
“這些檢測是基于雜交捕獲的，具有高度特異性，并且與 Illumina、MGI、Element Biosciences 和 [Thermo Fisher Scientific] Ion Torrent 等供應商的平臺兼容，”Gupta 說。該公司使用一種名為 Cliseq Interpreter 的基于云的分析軟件進行端到端 NGS 數據處理，并整合了精選的全球數據庫和表型輸入。本周，該公司推出了一項將甲基化敏感的限制性內切酶技術和基于探針的靶標捕獲相結合的測試，稱為 Epimuta，只需一個初始步驟即可在一個反應中檢測甲基化和突變。
在其其他儀器產品中，Gene2Me 的 EZY AutoPrep 是一種全自動文庫制備系統，內置熱循環儀和熒光計，每次運行可處理多達 96 個樣品，以支持 NGS 工作流程。該公司還銷售一種名為 RapiCycler 96 的 RT-PCR 平臺，該平臺具有四通道和六通道熒光檢測、提供 Ct 值、擴增曲線以及陽性和陰性檢出的分析軟件。與此同時，Rapi-X 96 公司是一種基于磁珠的核酸提取系統，使用預裝的即用型卡盒，可在不到 25 分鐘的時間內處理 96 個樣品。
Genes2Me 現在正在與合作者一起收集數據，并打算就其 OnePCR 和其他技術發表幾項研究，但與此同時，該公司一直在會議海報中強調臨床效用數據。例如，在最近的美國臨床腫瘤學會會議上，它展示了具有 681 個基因的 Genes2Me PanCancer 檢測在實體性卵巢癌和結腸癌腫瘤中產生可作突變景觀的潛力
