醫(yī)械創(chuàng)新資訊
總部位于印度古爾岡的分子診斷開(kāi)發(fā)商 Genes2Me ，在全球范圍內(nèi)擁有大量的即時(shí)診斷檢測(cè)菜單，正在為其膿毒癥和抗菌素耐藥性檢測(cè)準(zhǔn)備監(jiān)管提交，以支持在美國(guó)推出其 OnePCR 系統(tǒng)以擴(kuò)大其在當(dāng)?shù)氐臉I(yè)務(wù)。
本月早些時(shí)候，Genes2Me 在歐洲為 OnePCR 系統(tǒng)，推出了兩種新的直接血液 CE-IVD 檢測(cè)：直接血液 AMR 檢測(cè)和直接血液膿毒癥檢測(cè)。該公司還是帶有 CE-IVD 標(biāo)志的下一代測(cè)序檢測(cè)試劑盒以及便攜式護(hù)理點(diǎn) MDx、樣品制備和熱循環(huán)儀器的制造商，該公司最近將 Cepheid 的前首席執(zhí)行官 John Bishop 加入其董事會(huì)，作為其加速 POC MDx 領(lǐng)域的一部分。
帶有 CE 標(biāo)志的直接血液 AMR 檢測(cè)可檢測(cè)關(guān)鍵耐藥標(biāo)志物，例如 KPC、NDM、OXA48、IMP 和 MRSA。同時(shí)，敗血癥檢測(cè)可檢測(cè)一系列細(xì)菌和真菌病原體，包括金黃色葡萄球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、白色念珠菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌等。據(jù)該公司的國(guó)際業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人 Aadhar Gupta 稱，該公司在 2023 年獲得了測(cè)試的 CE 標(biāo)志。
Gupta 在接受采訪時(shí)表示，自 2 月份首次出貨儀器以來(lái)，Genes2Me 已在全球安裝了 150 多套 OnePCR 系統(tǒng)，主要通過(guò)其全球經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)。與此同時(shí)，Genes2Me 正在全球市場(chǎng)迅速擴(kuò)張，并預(yù)計(jì)明年在美國(guó)推出受監(jiān)管的產(chǎn)品。
Gupta 表示，該公司正在歐洲、拉丁美洲、亞洲、中東和美國(guó)積極建立專門(mén)的商業(yè)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，專注于招聘在相關(guān)領(lǐng)域具有“深厚領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)”的人才。Genes2Me 還在進(jìn)行國(guó)際合作，在歐洲和美國(guó)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，并將很快啟動(dòng)第一輪融資，以支持全球規(guī)模擴(kuò)大。
“全球?qū)?、高多重且?jīng)濟(jì)高效的實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 系統(tǒng)的需求正在穩(wěn)步增長(zhǎng)，”Gupta 說(shuō)，并補(bǔ)充說(shuō)，該公司相信其創(chuàng)新、可擴(kuò)展性和可及性使其能夠滿足這一需求。
與許多其他市售的“從樣本到結(jié)果”系統(tǒng)相比，OnePCR 結(jié)合了擴(kuò)展的多重檢測(cè)和大型檢測(cè)菜單。該儀器包括 5 個(gè)熒光通道，并使用一個(gè) 4 孔小柱，支持每個(gè)樣品檢測(cè) 20 個(gè)靶標(biāo)。在該公司提供的 50 多種檢測(cè)方法中（包括腫瘤學(xué)、傳染病和非感染性疾病以及罕見(jiàn)遺傳病檢測(cè)），帶有 CE 標(biāo)志的 AMR 和敗血癥檢測(cè)目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，將于今年晚些時(shí)候提交給美國(guó)食品和藥物管理局。
“這兩種檢測(cè)利用我們專有的 DirectBlood 技術(shù)，無(wú)需培養(yǎng)即可直接檢測(cè)全血，”Gupta 指出。雖然 AMR 和膿毒癥的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)可能需要 36 小時(shí)到 2 天，但 Genes2Me 方法將這一時(shí)間縮短到兩個(gè)小時(shí)。
在 AMR 和敗血癥測(cè)試之后，該公司準(zhǔn)備提交檢測(cè) 14 種高危人瘤病毒基因型的檢測(cè)方法，以及針對(duì)高、中和低風(fēng)險(xiǎn)亞型的 28 種基因型組合。接下來(lái)是其性傳播感染測(cè)試，稱為 STI7，針對(duì) 9 種病原體，以及其 STI-Q，有 13 個(gè)目標(biāo)。
“我們還計(jì)劃未來(lái)為我們的呼吸面板提交申請(qǐng)，以擴(kuò)大我們?cè)诿绹?guó)的臨床足跡，”Gupta 說(shuō)。
他還表示，總的來(lái)說(shuō)，這些努力支持了公司增加臨床可及性的戰(zhàn)略，同時(shí)加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)差異化，并將監(jiān)管合規(guī)性和高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為核心優(yōu)先事項(xiàng)。
Gene2Me 上個(gè)月還宣布，它已獲得 OnePCR 系統(tǒng)本身的 FDA 批準(zhǔn)。 “我們的整個(gè)測(cè)試菜單已經(jīng)在美國(guó)提供，可以用作實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試，”Gupta 說(shuō)。
Gupta 指出，除了在多重檢測(cè)和菜單大小方面可能的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)外，OnePCR 儀器和測(cè)試菜單的價(jià)格也具有競(jìng)爭(zhēng)力，估計(jì)成本約為同類集成 MDx 系統(tǒng)的一半。
OnePCR 周轉(zhuǎn)時(shí)間因檢測(cè)而異，目前的運(yùn)行時(shí)間從 30 分鐘到 2 小時(shí)不等，具體取決于多重檢測(cè)的水平。Gupta 表示，該團(tuán)隊(duì)看到了美國(guó)基于藥房的合作的巨大潛力，在那里“分散的分子 POC 測(cè)試可以為常見(jiàn)和復(fù)雜疾病提供快速且可作的答案。
該公司的便攜式 POC RT-PCR 系統(tǒng)也更快，類似于已停產(chǎn)的 Cepheid Omni 系統(tǒng)。對(duì)于這個(gè)系統(tǒng)，Genes2Me 正在開(kāi)發(fā)一份包含結(jié)核病、HIV 和 HPV 檢測(cè)的菜單。它目前正在尋求世界衛(wèi)生組織對(duì)其檢測(cè)結(jié)核病和不同類型耐藥性的三項(xiàng)測(cè)試的資格預(yù)審。該公司還提供用于 HIV 病毒載量監(jiān)測(cè)的 RT-PCR 試劑盒，以及用于 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病毒的多重檢測(cè)。“這些目前可用于研究，正在計(jì)劃進(jìn)行 [歐盟體外診斷法規(guī)] 認(rèn)證和未來(lái)向 FDA 提交，”古普塔說(shuō)。
該公司的整體分子業(yè)務(wù)包括大約 30 種與平臺(tái)無(wú)關(guān)、帶有 CE-IVD 標(biāo)志的下一代測(cè)序檢測(cè)，用于腫瘤學(xué)、外顯子組測(cè)序、傳染病、移植免疫學(xué)、藥物基因組學(xué)和母胎健康。
“這些檢測(cè)是基于雜交捕獲的，具有高度特異性，并且與 Illumina、MGI、Element Biosciences 和 [Thermo Fisher Scientific] Ion Torrent 等供應(yīng)商的平臺(tái)兼容，”Gupta 說(shuō)。該公司使用一種名為 Cliseq Interpreter 的基于云的分析軟件進(jìn)行端到端 NGS 數(shù)據(jù)處理，并整合了精選的全球數(shù)據(jù)庫(kù)和表型輸入。本周，該公司推出了一項(xiàng)將甲基化敏感的限制性內(nèi)切酶技術(shù)和基于探針的靶標(biāo)捕獲相結(jié)合的測(cè)試，稱為 Epimuta，只需一個(gè)初始步驟即可在一個(gè)反應(yīng)中檢測(cè)甲基化和突變。
在其其他儀器產(chǎn)品中，Gene2Me 的 EZY AutoPrep 是一種全自動(dòng)文庫(kù)制備系統(tǒng)，內(nèi)置熱循環(huán)儀和熒光計(jì)，每次運(yùn)行可處理多達(dá) 96 個(gè)樣品，以支持 NGS 工作流程。該公司還銷售一種名為 RapiCycler 96 的 RT-PCR 平臺(tái)，該平臺(tái)具有四通道和六通道熒光檢測(cè)、提供 Ct 值、擴(kuò)增曲線以及陽(yáng)性和陰性檢出的分析軟件。與此同時(shí)，Rapi-X 96 公司是一種基于磁珠的核酸提取系統(tǒng)，使用預(yù)裝的即用型卡盒，可在不到 25 分鐘的時(shí)間內(nèi)處理 96 個(gè)樣品。
Genes2Me 現(xiàn)在正在與合作者一起收集數(shù)據(jù)，并打算就其 OnePCR 和其他技術(shù)發(fā)表幾項(xiàng)研究，但與此同時(shí)，該公司一直在會(huì)議海報(bào)中強(qiáng)調(diào)臨床效用數(shù)據(jù)。例如，在最近的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)會(huì)議上，它展示了具有 681 個(gè)基因的 Genes2Me PanCancer 檢測(cè)在實(shí)體性卵巢癌和結(jié)腸癌腫瘤中產(chǎn)生可作突變景觀的潛力
