醫械創新資訊
藥監局下令！
大批醫療械企重點監控（附清單）
其中，詳細介紹了2026年山西省醫療器械生產企業監督檢查計劃，包括重點檢查產品、重點檢查企業、以及醫療器械經營使用環節監管工作要點。
隨《通知》一同下發的，還有一份《醫療器械生產重點監管品種目錄》，詳細羅列了2026年醫療器械生產重點監管品種。
涵蓋了：國家和省級重點監管醫療器械目錄的產品、創新及首個醫療器械產品、無菌和植入類醫療器械等高風險品種、集采中選、輔助生殖、醫療美容類等重點品種。
無疑，這些醫療器械產品已然進入了2026年最嚴監管“狩獵區”。
值得注意的是，本輪檢查行動，省藥監局要求在2026年11月30日前，完成全年檢查工作。其中涉及無菌植入類、集采中選的企業的檢查應該安排在首輪次，不晚于6月30日前完成。
不僅僅是山西，黑龍江省藥監局在《2026年度日常行政檢查計劃》中指出，將對全省醫療器械企業展開監督檢查工作，具體檢查分配如下：
對集采中選、無菌和植入類醫療器械企業進行重點監管，并開展全覆蓋監督檢查。
對一年以內新注冊（備案）產品、新開辦企業實施跟蹤檢查，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊（備案）、生產許可、生產備案等違法行為。
體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械是否按照經批準的產品技術要求組織生產；
以貼敷類、定制式義齒以及醫療機構常用耗材類產品為重點，重點檢查企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產、檢驗和出廠放行，是否存在無證生產、擅自變更、降低生產條件等違法違規行為等。
前段時間，新疆藥監局消息在《2026年度自治區藥品、醫療器械、化妝品監督檢查計劃》通知中，也公布了2026檢查重點品種：
無菌和植入類(冠脈支架、骨科植入物、高頻手術電極、人工晶體等)
集中帶量采購中選醫療器械、流行病防控診斷試劑(猴痘、甲乙流、肺炎支原體等)
醫療美容醫療器械(激光、射頻、超聲、紅藍光治療設備、整形填充物/材料、面部埋植線、注射器等)
青少年近視防治相關醫療器械(眼視光醫療器械、眼用粘彈劑、角膜接觸鏡及其護理產品等)
殘疾康復訓練、手術、輔助醫療器械(視力訓練儀、助聽器、人工耳蝸、運動康復訓練、助行、矯形固定器械等)
輔助生殖醫療器械(輔助生殖導管、穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等)
口腔科器械(牙科種植體、定制式義齒等)。
從當前形勢不難看出，各省市政密集籌備醫療器械督查行動，那么，究竟哪些醫療企業和機構，會成為2026年新一輪大檢查的重點關注對象呢？
2026年，
這些械企迎“全方位”嚴查！
山西省在文件中明確，2026年醫療器械檢查的重點內容覆蓋生產環節、經營使用環節和網絡銷售環節，檢查的重點單位也涉及生產、經營銷售企業以及各級醫院。
針對醫療器械經營環節，采取日常檢查、飛行檢查、交叉檢查、延伸檢查等方式加強監管。
重點檢查集采中選、IVD（病毒檢測試劑）、青少年近視防治、輔助生殖產品、醫療美容等產品；
重點檢查進貨查驗、質量管理等是否嚴格規范；重點嚴查嚴控未經許可(備案)經營、經營未經注冊醫療器械、未按照說明書標簽標示要求運輸貯存等風險隱患，特別是需要進行冷藏、冷凍管理的醫療器械；
重點檢查醫療器械唯一標識的實施情況；清理不符合醫療器械經營質量管理規范要求的“休眠企業”。
此外，還將對全省醫療器械企業進行分級監管，其中包括：
省局醫療器械監管處對實施四級監管的企業開展合規檢查及重大案件查處工作；
檢查分局負責轄區內四、三、二級監管的企業、進口代理人、受托生產企業日常監督檢查，對出具出口銷售證明的企業必要時開展現場檢查以及其它省局交辦的檢查工作；
省藥品檢查中心對省局安排的企業開展合規檢查，其中不少于10%的檢查要嚴格按照飛行檢查流程開展，不少于10%的檢查要在企業動態在產下開展（與飛行檢查不同時計算比例）以及其它省局交辦的檢查工作。
事實上，自開年以來，江蘇、寧夏、山東等多地相繼公布了2026年醫療器械檢查規劃。
檢查對象除了眾多醫療器械生產、經營與銷售環節的械企、經銷商以外，隨著全國耗材集采工作持續推進，耗材集采中選產品及其企業，也注定要在2026年迎來全方位的大調查！
如據江蘇省藥監局近日發布消息，蘇州檢查分局專門針對集采中選醫療器械下達檢查通知。
要求針對轄區內，28家國家集采中選醫療器械生產企業，部署全覆蓋專項檢查，建立“一企一檔”，要求所有首次現場檢查在3月中旬前全面完成。
山東省也發布通知稱：為加強醫療器械生產企業監管，保障醫療器械生產環節質量安全，山東省藥品監督管理局對全省132家重點監管醫療器械生產企業開展了合規檢查。
不僅如此，各地在加大檢查力度的同時，懲罰力度也在升級。
此前，據山西省藥監局消息，強化違法打擊力度，針對未經許可經營、經營未經注冊醫療器械等違法行為，涉及金額高等重大案件要強化行刑銜接、行紀貫通，依法依規處罰到人，堅決實施行業禁入。
從現狀來看，“最嚴監管”時代早已不是說說而已。
未來，隨著各類監管不斷趨嚴，醫療器械領域頂格處罰、處罰到人的情況必然會更頻繁地出現，所有醫療器械企業、經銷商需時刻謹記。
往期推薦
