醫(yī)械創(chuàng)新資訊
藥監(jiān)局下令！
大批醫(yī)療械企重點(diǎn)監(jiān)控（附清單）
其中，詳細(xì)介紹了2026年山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，包括重點(diǎn)檢查產(chǎn)品、重點(diǎn)檢查企業(yè)、以及醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作要點(diǎn)。
隨《通知》一同下發(fā)的，還有一份《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，詳細(xì)羅列了2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種。
涵蓋了：國家和省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品、創(chuàng)新及首個醫(yī)療器械產(chǎn)品、無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種、集采中選、輔助生殖、醫(yī)療美容類等重點(diǎn)品種。
無疑，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品已然進(jìn)入了2026年最嚴(yán)監(jiān)管“狩獵區(qū)”。
值得注意的是，本輪檢查行動，省藥監(jiān)局要求在2026年11月30日前，完成全年檢查工作。其中涉及無菌植入類、集采中選的企業(yè)的檢查應(yīng)該安排在首輪次，不晚于6月30日前完成。
不僅僅是山西，黑龍江省藥監(jiān)局在《2026年度日常行政檢查計(jì)劃》中指出，將對全省醫(yī)療器械企業(yè)展開監(jiān)督檢查工作，具體檢查分配如下：
對集采中選、無菌和植入類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
對一年以內(nèi)新注冊（備案）產(chǎn)品、新開辦企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，重點(diǎn)打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊（備案）、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)備案等違法行為。
體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
以貼敷類、定制式義齒以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用耗材類產(chǎn)品為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和出廠放行，是否存在無證生產(chǎn)、擅自變更、降低生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為等。
前段時間，新疆藥監(jiān)局消息在《2026年度自治區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃》通知中，也公布了2026檢查重點(diǎn)品種：
無菌和植入類(冠脈支架、骨科植入物、高頻手術(shù)電極、人工晶體等)
集中帶量采購中選醫(yī)療器械、流行病防控診斷試劑(猴痘、甲乙流、肺炎支原體等)
醫(yī)療美容醫(yī)療器械(激光、射頻、超聲、紅藍(lán)光治療設(shè)備、整形填充物/材料、面部埋植線、注射器等)
青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械(眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑、角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品等)
殘疾康復(fù)訓(xùn)練、手術(shù)、輔助醫(yī)療器械(視力訓(xùn)練儀、助聽器、人工耳蝸、運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練、助行、矯形固定器械等)
輔助生殖醫(yī)療器械(輔助生殖導(dǎo)管、穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等)
口腔科器械(牙科種植體、定制式義齒等)。
從當(dāng)前形勢不難看出，各省市政密集籌備醫(yī)療器械督查行動，那么，究竟哪些醫(yī)療企業(yè)和機(jī)構(gòu)，會成為2026年新一輪大檢查的重點(diǎn)關(guān)注對象呢？
2026年，
這些械企迎“全方位”嚴(yán)查！
山西省在文件中明確，2026年醫(yī)療器械檢查的重點(diǎn)內(nèi)容覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)和網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，檢查的重點(diǎn)單位也涉及生產(chǎn)、經(jīng)營銷售企業(yè)以及各級醫(yī)院。
針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，采取日常檢查、飛行檢查、交叉檢查、延伸檢查等方式加強(qiáng)監(jiān)管。
重點(diǎn)檢查集采中選、IVD（病毒檢測試劑）、青少年近視防治、輔助生殖產(chǎn)品、醫(yī)療美容等產(chǎn)品；
重點(diǎn)檢查進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量管理等是否嚴(yán)格規(guī)范；重點(diǎn)嚴(yán)查嚴(yán)控未經(jīng)許可(備案)經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械、未按照說明書標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸貯存等風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別是需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械；
重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施情況；清理不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的“休眠企業(yè)”。
此外，還將對全省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行分級監(jiān)管，其中包括：
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)開展合規(guī)檢查及重大案件查處工作；
檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)四、三、二級監(jiān)管的企業(yè)、進(jìn)口代理人、受托生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，對出具出口銷售證明的企業(yè)必要時開展現(xiàn)場檢查以及其它省局交辦的檢查工作；
省藥品檢查中心對省局安排的企業(yè)開展合規(guī)檢查，其中不少于10%的檢查要嚴(yán)格按照飛行檢查流程開展，不少于10%的檢查要在企業(yè)動態(tài)在產(chǎn)下開展（與飛行檢查不同時計(jì)算比例）以及其它省局交辦的檢查工作。
事實(shí)上，自開年以來，江蘇、寧夏、山東等多地相繼公布了2026年醫(yī)療器械檢查規(guī)劃。
檢查對象除了眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與銷售環(huán)節(jié)的械企、經(jīng)銷商以外，隨著全國耗材集采工作持續(xù)推進(jìn)，耗材集采中選產(chǎn)品及其企業(yè)，也注定要在2026年迎來全方位的大調(diào)查！
如據(jù)江蘇省藥監(jiān)局近日發(fā)布消息，蘇州檢查分局專門針對集采中選醫(yī)療器械下達(dá)檢查通知。
要求針對轄區(qū)內(nèi)，28家國家集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，部署全覆蓋專項(xiàng)檢查，建立“一企一檔”，要求所有首次現(xiàn)場檢查在3月中旬前全面完成。
山東省也發(fā)布通知稱：為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，山東省藥品監(jiān)督管理局對全省132家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了合規(guī)檢查。
不僅如此，各地在加大檢查力度的同時，懲罰力度也在升級。
此前，據(jù)山西省藥監(jiān)局消息，強(qiáng)化違法打擊力度，針對未經(jīng)許可經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，涉及金額高等重大案件要強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)貫通，依法依規(guī)處罰到人，堅(jiān)決實(shí)施行業(yè)禁入。
從現(xiàn)狀來看，“最嚴(yán)監(jiān)管”時代早已不是說說而已。
未來，隨著各類監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，醫(yī)療器械領(lǐng)域頂格處罰、處罰到人的情況必然會更頻繁地出現(xiàn)，所有醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)銷商需時刻謹(jǐn)記。
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