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醫械創新資訊
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NMPA最新獲批!

日期:2026-03-25
瀏覽量:5229


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近日,國家藥品監督管理局批準了阿邁特醫療器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創新產品注冊申請。

該產品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的6%(魯爾)內圓錐接頭(進氣口)、隔膜式壓力表、開關旋鈕、外殼、螺桿式調節手柄、帶鎖定裝置的6%(魯爾)外圓錐接頭(出氣口)、儲氣筒、活塞座組成。產品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。該產品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(甲亢)患者。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx

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▲文章來源:國家藥品監督管理局
▲轉載請標注以上來源

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