近日，國家藥品監督管理局批準了阿邁特醫療器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創新產品注冊申請。

該產品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的6%（魯爾）內圓錐接頭（進氣口）、隔膜式壓力表、開關旋鈕、外殼、螺桿式調節手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲氣筒、活塞座組成。產品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。該產品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于99.999%）進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進（甲亢）患者。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx