近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影壓力注射套裝創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。造影注射器由帶鎖定裝置的6%（魯爾）內(nèi)圓錐接頭（進(jìn)氣口）、隔膜式壓力表、開關(guān)旋鈕、外殼、螺桿式調(diào)節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。該產(chǎn)品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于99.999%）進(jìn)行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)（甲亢）患者。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx