醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
據(jù)悉。該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動(dòng)脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過縫合線縫合而成。主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組 成。輸送器部分導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘表面涂覆親水涂層。
該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
科凱生命：全品類瓣膜布局與梯度化產(chǎn)品矩陣
科凱生命成立于2018年，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，目前正處于成長期，已構(gòu)建完善的研發(fā)與生產(chǎn)體系。公司聚焦瓣膜疾病這一臨床需求較高且未被充分滿足的領(lǐng)域，逐步形成“主動(dòng)脈瓣+二尖瓣+三尖瓣”的全品類產(chǎn)品布局。
在產(chǎn)品布局方面，科凱推進(jìn)有序、梯度分明。近一年來，其核心獲批產(chǎn)品已有兩款，一款是2025年5月通過創(chuàng)新通道獲批的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)（對應(yīng)注冊證號(hào)為國械注準(zhǔn)20253130967）；另一款是本次正式獲批的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。
除此之外，科凱生命自研的經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)已于2024年通過審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”；KoKaValve球囊擴(kuò)張式TAVR系統(tǒng)已進(jìn)入臨床階段，三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)已于2022年6月完成全國首例人體臨床植入，這一突破也標(biāo)志著該產(chǎn)品的注冊上市臨床研究正式拉開序幕。目前，科凱已整體形成“修復(fù)+置換”全覆蓋的完善產(chǎn)品矩陣。
融資加持與資本市場認(rèn)可：連續(xù)入選胡潤獵豹企業(yè)榜
融資層面，科凱生命獲得了資本市場的持續(xù)關(guān)注與大力支持，已順利完成多輪股權(quán)融資，其中最高單輪融資規(guī)模達(dá)3.5億元。值得一提的是，公司已連續(xù)3年入選《胡潤未來獨(dú)角獸：中國獵豹企業(yè)榜》，彰顯了資本市場對其成長潛力的認(rèn)可。
此外，科凱高度重視研發(fā)投入，公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)主要以美國和德國歸國研發(fā)人員為核心，在心臟醫(yī)療領(lǐng)域有多年的開發(fā)、研究經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，與世界先進(jìn)的心臟醫(yī)學(xué)治療前沿技術(shù)相同步。融資所獲資金，主要用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床推進(jìn)及產(chǎn)能提升等核心業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。
江蘇：醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土，筑牢產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基
科凱生命的快速成長與產(chǎn)品接連獲批，離不開其所在地江蘇的產(chǎn)業(yè)環(huán)境支撐。作為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要省份，江蘇具備雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、完善的產(chǎn)業(yè)鏈布局及針對性的政策扶持，為科凱等創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供了從研發(fā)到商業(yè)化的全流程支持。
江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)明顯，已形成多個(gè)生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，集聚了數(shù)量眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈，在植介入器械等高端細(xì)分領(lǐng)域具備一定優(yōu)勢，可為企業(yè)發(fā)展提供資源共享、技術(shù)協(xié)同的生態(tài)支撐。
政策層面，江蘇出臺(tái)多項(xiàng)舉措扶持醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，包括優(yōu)化醫(yī)療器械注冊許可流程，為創(chuàng)新、優(yōu)先類產(chǎn)品提供優(yōu)先審評核查待遇，縮短產(chǎn)品上市周期；實(shí)施研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)，支持前沿技術(shù)攻關(guān)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；建立重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
總結(jié)：從產(chǎn)品突破到細(xì)分龍頭的成長路徑
總體而言，科凱經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的獲批，是國內(nèi)主動(dòng)脈瓣反流介入治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破，也從側(cè)面反映了江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。
依托國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病器械廣闊的市場空間，江蘇的產(chǎn)業(yè)與政策支撐、自身的賽道布局及技術(shù)特點(diǎn)，科凱生命已實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的關(guān)鍵跨越，2025年二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、2026年經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的相繼獲批，使其在細(xì)分賽道形成了一定競爭優(yōu)勢。同時(shí)，科凱生命也存在明顯短板，其品牌影響力、商業(yè)化能力與行業(yè)頭部企業(yè)相比仍有差距，國際化布局尚未明確。
目前該公司仍處于成長期，自身優(yōu)勢與短板并存，未來發(fā)展既面臨行業(yè)紅利與政策支撐的機(jī)遇，也需應(yīng)對市場競爭與自身發(fā)展的挑戰(zhàn)，其長期成長潛力有待市場進(jìn)一步檢驗(yàn)。
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