6月15日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第10號(hào)）》，擬同意9個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，公示期為6月15日至6月30日。

名單中既有植入式腦機(jī)接口、質(zhì)子治療系統(tǒng)，也有眼底注射手術(shù)系統(tǒng)、生物型人工血管和經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)。

單看產(chǎn)品名稱，這是一份分布頗為分散的創(chuàng)新器械清單；但如果將其放進(jìn)今年全國(guó)兩會(huì)后公布的“十五五”規(guī)劃中，會(huì)發(fā)現(xiàn)這9款產(chǎn)品幾乎串起了未來(lái)五年高端醫(yī)療器械的主要發(fā)展方向。

更值得關(guān)注的是，這批產(chǎn)品沒(méi)有一款屬于常規(guī)診斷或體外診斷領(lǐng)域，全部集中在治療、介入、組織修復(fù)和功能代償端。創(chuàng)新器械競(jìng)爭(zhēng)的重心，正在進(jìn)一步向臨床風(fēng)險(xiǎn)更高、技術(shù)壁壘更強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)化周期更長(zhǎng)的領(lǐng)域移動(dòng)。

一張名單，落在五條高端醫(yī)械賽道

按照產(chǎn)品屬性劃分，這9款產(chǎn)品大致可以分為五類。

第一類是再生醫(yī)學(xué)與生物材料，包括賽克賽斯的硬脊膜醫(yī)用膠、鼎昊生物的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架和領(lǐng)博生物的生物型人工血管，共3款。

第二類是神經(jīng)調(diào)控與腦機(jī)接口，包括品馳醫(yī)療的植入式迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)，以及腦虎科技的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，共2款。

第三類是高端放射治療設(shè)備，包括中核粒子的醫(yī)用電子直線加速器和P-Cure的質(zhì)子治療系統(tǒng)，共2款。

此外，普實(shí)醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)屬于結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域；瞳沐醫(yī)療的眼底注射手術(shù)系統(tǒng)，則指向眼科顯微手術(shù)機(jī)器人方向。瞳沐此前入圍2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”名單，項(xiàng)目名稱為“基于術(shù)中實(shí)時(shí)OCT導(dǎo)航的眼底自動(dòng)注射智能手術(shù)機(jī)器人”。

由此計(jì)算，再生修復(fù)、神經(jīng)科技和高端放療三類產(chǎn)品合計(jì)7款，占本批公示產(chǎn)品的77.8%。

這并非一份平均分布的名單，而是明顯向高端治療設(shè)備和高值植介入產(chǎn)品集中。

為何說(shuō)它幾乎覆蓋“十五五”高端醫(yī)械主線？

今年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃綱要》，將腦機(jī)接口列入未來(lái)產(chǎn)業(yè)，提出推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)品在腦疾病診治、運(yùn)動(dòng)康復(fù)治療和健康監(jiān)測(cè)等場(chǎng)景應(yīng)用。

在高端醫(yī)療器械方向，規(guī)劃則明確涉及放射治療系統(tǒng)、智能手術(shù)機(jī)器人，以及神經(jīng)刺激、心血管和骨科治療等新型植入介入器械。

與本次名單逐項(xiàng)對(duì)照，可以看到較為清晰的對(duì)應(yīng)關(guān)系：腦虎科技對(duì)應(yīng)腦機(jī)接口和運(yùn)動(dòng)功能代償；中核粒子與P-Cure對(duì)應(yīng)放射治療系統(tǒng)；瞳沐醫(yī)療對(duì)應(yīng)智能手術(shù)機(jī)器人；品馳醫(yī)療對(duì)應(yīng)神經(jīng)刺激；普實(shí)醫(yī)療和領(lǐng)博生物對(duì)應(yīng)心血管植介入；鼎昊生物的軟骨修復(fù)支架則落在骨科治療與組織修復(fù)方向。

硬脊膜醫(yī)用膠雖然沒(méi)有被規(guī)劃單獨(dú)點(diǎn)名，但它所代表的生物材料創(chuàng)新，同樣體現(xiàn)出植介入產(chǎn)品正在由傳統(tǒng)機(jī)械支撐，向封合、修復(fù)和組織再生延伸。

因此，這批產(chǎn)品的價(jià)值不只是“又有9款器械進(jìn)入綠通公示”，而在于它用一張產(chǎn)品清單，將未來(lái)產(chǎn)業(yè)、高端裝備、植介入器械和再生修復(fù)幾個(gè)政策關(guān)鍵詞連接了起來(lái)。

從填補(bǔ)空白，走向同賽道競(jìng)速

這批名單釋放出的另一重信號(hào)，是部分前沿賽道已經(jīng)不再只有單一產(chǎn)品或單一企業(yè)，而是開(kāi)始出現(xiàn)同方向競(jìng)速。

最典型的是腦機(jī)接口。

2026年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司的“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”上市。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入和無(wú)線供能通信技術(shù)，用于幫助符合條件的頸段脊髓損傷四肢癱患者實(shí)現(xiàn)手部抓握功能代償。國(guó)家藥監(jiān)局稱，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市。

時(shí)隔約三個(gè)月，腦虎科技的同名產(chǎn)品進(jìn)入最新一批特別審查公示。

這至少說(shuō)明，國(guó)內(nèi)植入式腦機(jī)接口已經(jīng)從“首款產(chǎn)品能否獲批”，開(kāi)始進(jìn)入多家企業(yè)圍繞技術(shù)路線、臨床效果和注冊(cè)進(jìn)度展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)的階段。

硬脊膜醫(yī)用膠也出現(xiàn)了相似情況。

2026年4月，邁普醫(yī)學(xué)公告，其硬脊膜醫(yī)用膠進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，產(chǎn)品用于硬脊膜縫合部位的輔助封合，防止腦脊液滲漏。此次，賽克賽斯的同類產(chǎn)品再次進(jìn)入公示。

賽克賽斯目前正在推進(jìn)科創(chuàng)板IPO，上交所項(xiàng)目頁(yè)面顯示其審核狀態(tài)為“已問(wèn)詢”。其招股書(shū)將公司定位為體內(nèi)可吸收植介入醫(yī)療器械企業(yè)，并強(qiáng)調(diào)以醫(yī)用材料技術(shù)平臺(tái)推動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。對(duì)賽克賽斯而言，新產(chǎn)品進(jìn)入特別審查公示，不只是單一管線進(jìn)展，也為其平臺(tái)化研發(fā)能力增加了新的臨床轉(zhuǎn)化案例。

幾家企業(yè)，尤其值得進(jìn)一步觀察

P-Cure是本批名單中唯一的境外申請(qǐng)人。

美國(guó)FDA資料顯示，P-Cure質(zhì)子治療系統(tǒng)于2023年獲得510(k)許可。該系統(tǒng)采用固定束流設(shè)計(jì)，通過(guò)機(jī)器人患者定位系統(tǒng)支持坐位治療，與依靠旋轉(zhuǎn)機(jī)架改變束流方向的傳統(tǒng)方案相比，其核心技術(shù)是“無(wú)旋轉(zhuǎn)機(jī)架設(shè)計(jì)”，走的是一條更強(qiáng)調(diào)緊湊化和空間適配能力的技術(shù)路線。

它進(jìn)入創(chuàng)新特別審查公示，也再次說(shuō)明，這一程序并非只面向國(guó)產(chǎn)器械，符合條件的境外創(chuàng)新產(chǎn)品同樣可以提出申請(qǐng)。

品馳醫(yī)療則代表另一類企業(yè)：它并非首次進(jìn)入迷走神經(jīng)刺激領(lǐng)域。

早在2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就已批準(zhǔn)品馳的植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和電極導(dǎo)線套件上市。

因此，本次“植入式迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)”的關(guān)注重點(diǎn)，不應(yīng)是品馳是否進(jìn)入這一賽道，而應(yīng)等待后續(xù)資料披露，其產(chǎn)品在適應(yīng)證、感知反饋、能量管理或系統(tǒng)集成方面究竟實(shí)現(xiàn)了哪些創(chuàng)新。

瞳沐醫(yī)療則體現(xiàn)了創(chuàng)業(yè)企業(yè)從融資走向臨床注冊(cè)的速度。

2026年4月，公司完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，公開(kāi)信息顯示，資金將主要用于眼底注射手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品迭代。兩個(gè)月后，其產(chǎn)品進(jìn)入特別審查公示，注冊(cè)轉(zhuǎn)化路徑開(kāi)始進(jìn)一步清晰。

“綠通”不是終點(diǎn)，而是下一輪競(jìng)爭(zhēng)的起點(diǎn)

需要強(qiáng)調(diào)的是，本次公示的準(zhǔn)確表述是“擬進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，并不等同于已經(jīng)獲批上市。

按照現(xiàn)行程序，擬進(jìn)入特別審查的項(xiàng)目需要先行公示，公示及異議處理后再作出最終審查決定。即使正式進(jìn)入特別審查，產(chǎn)品仍需完成后續(xù)研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)申報(bào)，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低、程序不會(huì)減少。

真正決定這些產(chǎn)品能否形成產(chǎn)業(yè)價(jià)值的，仍然是臨床證據(jù)、產(chǎn)品安全性與有效性、注冊(cè)進(jìn)度、生產(chǎn)能力、醫(yī)院準(zhǔn)入和支付路徑。

但從這張名單出發(fā)，已經(jīng)可以看到一個(gè)越來(lái)越清晰的趨勢(shì)：當(dāng)“十五五”把腦機(jī)接口、高端放療、手術(shù)機(jī)器人和新型植介入器械推向更重要的位置，創(chuàng)新醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)也正在從“有沒(méi)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品”，轉(zhuǎn)向“誰(shuí)能更快完成臨床驗(yàn)證、誰(shuí)能形成更成熟的系統(tǒng)方案、誰(shuí)能真正進(jìn)入規(guī)模化應(yīng)用”。

這或許才是這批9款產(chǎn)品同時(shí)出現(xiàn)，最值得關(guān)注的信號(hào)。