據(jù)央視新聞消息，由于美國會參議院9月30日先后否決兩黨撥款法案，當(dāng)?shù)貢r間10月1日0時1分，美國聯(lián)邦政府陷入近 7 年來首次“停擺”困境，數(shù)十萬聯(lián)邦雇員不得不面臨強制休假或被裁員，眾多聯(lián)邦部門的服務(wù)也“停擺”。

FDA 陷入“半停擺” 困境

核心職能收縮與監(jiān)管能力削弱

作為保障美國公共健康的核心機構(gòu)，FDA 在此次政府停擺中首當(dāng)其沖，迅速陷入 “半停擺” 狀態(tài)。

根據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）披露的信息，由于資金中斷，F(xiàn)DA 的運作已出現(xiàn) “必要職能保留、非核心職能暫停” 的分化格局。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）表示，由于資金中斷，“FDA 將無法接收需要繳納用戶費的新藥申請、仿制藥申請、生物制品申請、生物類似藥申請、動物藥品申請以及醫(yī)療器械申報材料。這可能會延誤這些關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品的上市進(jìn)程。”

此外，FDA 將缺乏必要資源，無法對可能存在安全隱患或療效不佳的配制藥物進(jìn)行監(jiān)管。同時，“FDA 部分監(jiān)管科學(xué)研究工作也將縮減，而這類研究對于推動產(chǎn)品創(chuàng)新、保障產(chǎn)品安全及提升產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。”

不過，部分依賴結(jié)轉(zhuǎn)用戶費資金及其他未中斷資金開展的業(yè)務(wù)仍將繼續(xù)，例如對藥品、生物類似藥和醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。在政府停擺期間，FDA 約 86% 的工作人員將繼續(xù)工作，即便暫時無法獲得薪酬。

醫(yī)療器械監(jiān)管的針對性沖擊

審批停滯與流程紊亂

在 FDA “半停擺” 影響下，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的沖擊尤為直接具體，從上市前審批到常規(guī)監(jiān)管環(huán)節(jié)均出現(xiàn)不同程度紊亂。

上市前審批層面，關(guān)鍵通道全面阻塞。

無論是針對中低風(fēng)險設(shè)備的Ⅱ 類設(shè)備 510 (k) 申請，還是針對高風(fēng)險設(shè)備（如人工心臟瓣膜、植入式醫(yī)療器械）的 Ⅲ 類設(shè)備 PMA 申請，因均需繳納用戶費，已被 FDA 明確停止接收 —— 這對正處上市準(zhǔn)備階段的企業(yè)而言，意味著前期投入的研發(fā)與臨床試驗成果暫時無法推進(jìn)落地。

常規(guī)監(jiān)管層面，問題同樣突出。

企業(yè)申請過程中依賴的技術(shù)溝通機制效率大幅下降，即便已提交材料也可能因?qū)徍巳藛T不足陷入停滯；上市后質(zhì)量體系檢查延遲，進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險篩查也因人手短缺導(dǎo)致清關(guān)效率放緩，多重因素疊加，迫使醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管節(jié)奏放緩。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)

挑戰(zhàn)與應(yīng)對

對深耕美國市場的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，FDA 監(jiān)管節(jié)奏變化帶來直接沖擊。

其中，處于美國市場準(zhǔn)入關(guān)鍵期的企業(yè)受影響最顯著 —— 計劃通過 PMA 申請上市的創(chuàng)新器械，上市時間或大幅推遲，錯過市場窗口期的同時，還需承擔(dān)額外研發(fā)維護(hù)成本；而依賴 510 (k) 路徑的中小耗材企業(yè)，因申請停滯可能面臨庫存積壓、資金回籠困難等問題，進(jìn)一步加劇經(jīng)營壓力。

面對這一局面，國內(nèi)企業(yè)需主動調(diào)整策略應(yīng)對風(fēng)險：

其一，動態(tài)調(diào)整申請節(jié)奏，對尚未提交的申請，可暫緩準(zhǔn)備并密切關(guān)注 FDA 后續(xù)通知，同時利用停擺期完善技術(shù)文件，待通道恢復(fù)后第一時間提交；

其二，加速市場多元化布局，加大對歐盟（CE 認(rèn)證）、東南亞等市場投入，通過 MDSAP 認(rèn)證實現(xiàn) “一次審核、多國互認(rèn)”，降低對美國單一市場依賴；

其三，強化合規(guī)管理，針對 FDA 仍保留的核心監(jiān)管職能，提前完善上市后不良事件報告與質(zhì)量體系建設(shè)，避免因停擺期放松合規(guī)要求，影響后續(xù)監(jiān)管核查。

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