2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準(zhǔn)了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價(jià)”“臨床試驗(yàn)”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方網(wǎng)站（http://www.imdrf.org）公開發(fā)布。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管部門牽頭組織編寫的指南文件。在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上，中國國家藥品監(jiān)管部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目得到與會各成員的一致響應(yīng)，順利立項(xiàng)，并由中國國家藥品監(jiān)管部門擔(dān)任工作組主席。在中方的精心組織和各成員的通力協(xié)作下，“醫(yī)療器械臨床評價(jià)”工作組嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃開展工作，形成了《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價(jià)》《臨床試驗(yàn)》三個(gè)成果文件，對“臨床評價(jià)時(shí)申報(bào)器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策原則”、“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則”三個(gè)關(guān)鍵主題進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。

?附 件?

1、臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念

?2、臨床評價(jià)?

3、臨床試驗(yàn)https://www.cmde.org.cn/CL0004/19943.html