醫械創新資訊
各相關單位：
隨著醫療器械的智能化發展，軟件的應用和研究也越發廣泛，不僅應用于使用環節，而且在生產和體系維護過程也是重要的支持手段。為了在工作中更好的進行醫用軟件的開發、測試及管理、幫助醫療器械生產企業規范應對醫療器械軟件技術驗證、網絡安全的風險控制、生產質量管理體系建立及注冊申報，中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合國家醫療器械產業技術創新服務聯盟于c'c。
一、組織機構
主辦單位：中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會、國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
支持單位：醫療器械創新網、蘇州醫療器械創新服務中心、天津醫療器械創新服務中心、瑞旭集團
承辦單位：北京聯創嘉業文化發展有限公司
二、日程安排
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時 間 |
培訓內容 |
講 師 |
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12月 6日 |
09:00- 12:00 |
（1）《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀 （2）《移動醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀和案例分析 （3）深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意見稿)》解讀 |
北京市藥品監督管理局審評中心有源室 鞏玉香 |
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13:30- 14:20 |
（1）《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》解讀及如何建立醫療軟件質量體系？ （2）醫療器械軟件生產企業質量管理及現場審核要點解讀 |
瑞旭集團醫療器械體系項目工程師 倪穎祥 |
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14:30- 16:30 |
（1）軟件注冊實際操作流程和案例分析 （2）醫療器械軟件產品臨床試驗及評價 |
瑞旭集團醫療器械注冊項目工程師 門穎群 |
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12月 7日 |
09:00- 12:00 |
（1）醫療器械軟件相關標準解析暨GB/T 25000.51解讀 （2）醫療器械軟件產品注冊過程要點分析、技術要求、文件編寫要點 （3）獨立軟件產品技術要求的編寫 |
中國食品藥品檢定研究院光電室-王晨希 |
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13:30- 16:00 |
（1）《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》解讀 （2）《北京市醫療器械網絡安全技術審查指導原則實施指南》解讀（北京局計劃12月發布） （3） 網絡安全描述文檔的撰寫 （4） 軟件網絡安全能力與風險評估 |
GE醫療-秦川 |
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三、參會對象
1. 醫療器械生產企業從事研發、管理、注冊、質量法規、臨床、及生產相關人員；
2. 科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員；
3. 創新創業團隊或個人；
4. 醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員；
5. 從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。
四、時間·地點
時? 間：2019年12月6-7日
時? 間：5日下午1點開始簽到
地? 點：北京中成天壇假日酒店
地? 點：（中國北京南三環定安東里 1號）
費? 用：大床/標間500元/晚
五、地鐵路線題
1.地鐵五號線：蒲黃榆站出D口–向南直行約200米–劉家窯路右轉西行約500米-北京中成天壇假日酒店
2. 地鐵十四號線：景泰站出B口-向東直行約100米-第一個紅綠燈右轉南行約500米–北京中成天壇假日酒店
六、繳費及賬號
1．會議費用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費包括（注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等）。住宿統一安排，費用自理。付款方式：轉賬、匯款。
注：非會員單位11月29日前報名參會費費按3200元收取。
2．收款賬戶：? ? ? ?
賬? 戶：北京聯創嘉業文化發展有限公司
賬? 號：0200 2078 0920 0165 056
開戶行：中國工商銀行北京玉東支行??
七、聯系方式
聯系人：孫亞賓? ? ? ? ? ? ??
電? 話：010-59465799
手??機：13552226832（同微信）
郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com
中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
2019年11月14日
