11月大事記TOP1

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性和可執(zhí)行性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19945.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告（2019年 第84號）

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予公布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360051.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第78號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359761.html

關(guān)于公開征求《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見）》意見的通知

為規(guī)范3D打印脊柱融合器產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19911.html

植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

為了規(guī)范植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19947.html

關(guān)于公開征求《血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

為了規(guī)范血液透析設(shè)備注冊申報和技術(shù)審評工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19919.html

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》意見

為進一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/371419.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號)

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371217.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第80號)

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371218.html

關(guān)于公開征求《體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

為進一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2019112718585219254.htm

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》意見的通知

為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20038.html

關(guān)于公開征求《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研，形成了征求意見稿。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20015.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號)

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險》。為進一步提升用械安全，消除風(fēng)險隱患，國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風(fēng)險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進行修改。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371386.html