醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)或分類(lèi)不同，臨床評(píng)價(jià)資料要求也不同，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程提交的臨床評(píng)價(jià)資料也不同。其中醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，第I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第II類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。其中辦理第I類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)第II類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，除免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定）。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形：- 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；-?通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；-?通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)以上免臨床情況制定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“免臨床器械目錄”），未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，可以通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
綜上，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程的臨床評(píng)價(jià)途徑主要有以下幾種：?- 列入“免臨床器械目錄”產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)- 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)- 通過(guò)境外臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)- 通過(guò)模體試驗(yàn)及小樣本試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)- 通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)不同臨床評(píng)價(jià)路徑，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程提交的資料要求也不同，以下匯總不同臨床評(píng)價(jià)途徑下注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)資料主要內(nèi)容：
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臨床評(píng)價(jià)途徑 |
臨床評(píng)價(jià)資料 |
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1. 列入免臨床器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià) |
-申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免臨床器械目錄》所述內(nèi)容對(duì)比表?（產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)、描述對(duì)比及差異說(shuō)明） -申報(bào)產(chǎn)品與《免臨床器械目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（含型號(hào)規(guī)格、基本原理、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等差異性及支持性資料） |
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2.?通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) |
-申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求（無(wú)源對(duì)比項(xiàng)目主要含基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、制造材料、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、適用的標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態(tài)、滅菌方式、包裝標(biāo)簽及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等，其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對(duì)比） -通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（含產(chǎn)品概述、同品種對(duì)比描述、評(píng)價(jià)路徑、上市后臨床數(shù)據(jù)收集分析評(píng)價(jià)、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等） - 數(shù)據(jù)使用授權(quán)書(shū)（通過(guò)公開(kāi)文獻(xiàn)及報(bào)告獲得的數(shù)據(jù)不需要授權(quán)） - 其它支持性資料 |
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3.?通過(guò)境外臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) |
- 境外臨床試驗(yàn)資料（含臨床試驗(yàn)方案、倫理意見(jiàn)、完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析及結(jié)論的臨床試驗(yàn)報(bào)告） - 境外上市后的臨床數(shù)據(jù)分析報(bào)告 - 差異性說(shuō)明（技術(shù)審評(píng)要求差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異、） - 補(bǔ)充臨床驗(yàn)證報(bào)告（針對(duì)差異部分） - 其它支持性資料（如文獻(xiàn)或同品種產(chǎn)品對(duì)比資料） |
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4.通過(guò)模體試驗(yàn)及小樣本試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) |
- 申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品對(duì)比及差異性說(shuō)明 - 模體試驗(yàn)報(bào)告（含試驗(yàn)指標(biāo)、試驗(yàn)用儀器和體模、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、試驗(yàn)結(jié)論、試驗(yàn)人員等信息） - 小樣本量臨床研究報(bào)告（產(chǎn)品概述、評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、分析評(píng)價(jià)、總結(jié)報(bào)告） - 其它支持性資料 |
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5.?通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) |
- 臨床試驗(yàn)資料（臨床試驗(yàn)概要、臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)） - 臨床文獻(xiàn)綜述和其它支持性資料 - 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件（倫理批件、ICF、臨床試驗(yàn)方案） - 臨床試驗(yàn)地點(diǎn)和倫理委員會(huì)聯(lián)系信息 - 臨床總結(jié)報(bào)告（含分中心小結(jié)） - 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 |
