近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械 “正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)”。注冊證編號為：國械注準20193060816，批準日期為：2019年11月1日。

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從該創(chuàng)新產品在2019年1月9日，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第1號）名單中，到2019年11月1日獲批，前后僅歷時十個月左右，再創(chuàng)獲批神速。

至此，聯(lián)影進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的四款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品全部獲批上市，分別為：

一、2017年5月17日，進入“綠色通道”的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”，于2018年8月29日獲批，政策證號為：國械注準20183060337

二、2018年1月10日，進入“綠色通道”的“醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)”，于2018年12月24日獲批，政策證號為：國械注準20183050599

三、2018年3月27日，進入“綠色通道”的“數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)”，于2019年5月6日獲批，政策證號為：國械注準20193060280

四、2019年1月9日，進入“綠色通道”的“正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)”，于2019年11月1日獲批，政策證號為：國械注準20193060816?

聯(lián)影創(chuàng)新產品的快速獲批，體現(xiàn)了綠色通道的設置初衷——助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的快速注冊上市。從14年設立起，已有242款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入該通道，大概有25%多的產品已經拿到注冊證順利上市。