醫械創新資訊
1月3日，國家衛生健康委下發《關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》，就開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準提出了具體要求。超聲、檢驗、生化分析、遠程醫療設備市場將迎來新機遇。
在《開展產前篩查技術醫療機構基本標準》設置要求方面，要求設有婦產、超聲、檢驗等科室，設有醫學倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產技術、超聲產前篩查等專業能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產前診斷機構合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷相關采血服務。在《開展產前診斷技術醫療機構基本標準》設置要求方面，要求設有婦產、兒科、醫學影像（超聲）、檢驗、病理等科室，具有獨立的遺傳咨詢門診，設有醫學倫理委員會；有能力獨立開展遺傳咨詢（包括遺傳病咨詢和產前咨詢）、醫學影像（超聲）、生化免疫、細胞遺傳和胎兒病理等技術服務。可獨立開展分子遺傳或按照有關要求與有能力的醫療機構合作開展相關服務。鼓勵有能力的產前診斷機構獨立開展分子遺傳項目。
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具體到設備配置方面，開展產前篩查的醫療機構應具有與開展產前篩查工作相適應的設備（見附表1），并要求超聲產前篩查室“應當配備保障工作需要的超聲儀器及圖文管理和聲像存儲系統”；開展產前診斷的醫療機構應具有與開展產前診斷工作相適應的設備（見附表2），并鼓勵“設置遠程會診系統”。
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附表1? 產前篩查機構設備基本要求
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設備名稱 |
基本數量 |
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超聲產前篩查室 |
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彩色多普勒超聲診斷儀 |
1 |
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超聲工作站(圖文管理和聲像存儲系統) |
1 |
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生化免疫實驗室 |
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普通離心機 |
1 |
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全自動生化免疫檢測儀 |
1 |
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普通電冰箱 |
2 |
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-80℃冰箱 |
1 |
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其他 |
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計算機（可接外網） |
2 |
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資料柜 |
2 |
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附表2? 產前診斷機構設備基本要求
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設備名稱 |
基本數量 |
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超聲產前診斷室 |
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附穿刺引導裝置的超聲儀器 |
1 |
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彩色多普勒超聲診斷儀 |
2 |
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超聲工作站(圖文管理和聲像存儲系統) |
2 |
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細胞遺傳實驗室 |
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普通雙目顯微鏡 |
2 |
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三筒研究顯微鏡附顯微照相設備 |
1 |
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倒置顯微鏡附顯微照相設備 |
1 |
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熒光顯微鏡 |
1 |
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超凈工作臺或生物安全柜 |
1 |
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二氧化碳培養箱 |
2 |
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普通離心機 |
2 |
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恒溫干燥箱 |
1 |
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超純水儀或自動純水蒸餾器 |
1 |
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恒溫水浴箱 |
2 |
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普通電冰箱 |
2 |
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分析天平 |
1 |
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普通天平 |
1 |
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生化免疫實驗室 |
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普通離心機 |
1 |
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全自動生化免疫檢測儀 |
1 |
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普通電冰箱 |
2 |
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-80℃冰箱 |
1 |
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分子遺傳實驗室 |
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PCR儀 |
2 |
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凝膠成像儀 |
1 |
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普通離心機 |
1 |
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臺式高速離心機 |
1 |
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電泳儀 |
1 |
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分析天平 |
1 |
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恒溫培養箱 |
1 |
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紫外分光光度計或核酸蛋白檢測儀 |
1 |
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生物安全柜 |
1 |
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微量加樣器（不同規格） |
2（套） |
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普通電冰箱 |
2 |
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-20℃冰箱 |
1 |
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-80℃冰箱 |
1 |
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產前診斷日常管理工作場所 |
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計算機（可接外網） |
2 |
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資料柜 |
2 |
