醫(yī)械創(chuàng)新資訊
陜西省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布調整藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告
（〔2020〕1號）?
? 2020年1月14日 發(fā)布
根據《陜西省財政廳等八部門關于取消部分行政事業(yè)性收費項目、降低部分行政事業(yè)性收費標準的通知》（陜財稅〔2019〕26號），陜西省藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》，現(xiàn)予公布，自2020年1月1日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：陜西省藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月10日
??（公開屬性：主動公開）
?
陜西省藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準
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一、國產藥品注冊費
陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：
國產藥品注冊收費標準
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項 目 |
收費標準（元） |
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不改變藥品內在質量的補充申請 |
常規(guī)項 |
3873 |
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需技術審評的 |
18878 |
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再注冊費（五年一次） |
17827 |
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注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監(jiān)管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。
二、境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費
陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：
境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費標準
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項 目 |
收費標準（元） |
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首次注冊費 |
0 |
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變更注冊費 |
0 |
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延續(xù)注冊費（五年一次） |
0 |
注：1.醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。?
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