醫械創新資訊
各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門、衛生健康委：
??為保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給，確保質量安全可控，在國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制下，工業和信息化部、國家藥監局、國家衛生健康委進行了研究，經組織專家審議，全國消毒器械標準化技術委員會、全國生物防護產品標準化歸口單位投票表決通過了《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》。現將有關事項通知如下：
??一、各地可按《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》（見附件1，以下簡稱《應急規范》）要求，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對醫用防護服進行滅菌，達到《應急規范》第4章放行條件的，判定為合格的醫用一次性防護服。
??二、具有相應檢驗檢測資質的機構,依據《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》的要求，對輻照滅菌醫用一次性防護服實施檢驗，對產品性能（一次檢測）、快速檢測生物指示物（一次檢測）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測）三大類指標進行檢測并出具檢測報告。
??三、采用輻照滅菌方式生產醫用一次性防護服的企業，應在每件醫用防護服外包裝上粘貼特殊標識（見附件2），提供符合產品放行要求的檢測報告，并確保每件產品符合《應急規范》及相關質量標準的要求。輻照企業在提供輻照滅菌服務時，應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽（包括：輻照企業名稱、輻照日期、輻照批號等信息）。
??四、醫療用品經銷機構、醫療機構在接收和使用應急醫用一次性防護服時，應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽，并確保在有效期內的應急醫用一次性防護服方可進入重癥隔離防護病區（房）使用。
??以上措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
??附件：
??1.醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）
??2.標識說明
工業和信息化部
國家藥品監督管理局
國家衛生健康委員會
2020年2月7日
附件
