醫(yī)械創(chuàng)新資訊
?為加強(qiáng)對(duì)疫情防控所需醫(yī)療器械的保障，省局出臺(tái)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》，現(xiàn)將結(jié)合文件有關(guān)要求及廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的送檢情況，就防護(hù)類產(chǎn)品應(yīng)急檢測(cè)有關(guān)重要事項(xiàng)通知如下：
一、納入應(yīng)急管理的要求
? ? ?各地疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)優(yōu)先考慮應(yīng)急備案途徑。國(guó)家、省聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的，可通過(guò)應(yīng)急審批或應(yīng)急備案辦理。所在地市聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的，按照應(yīng)急備案辦理。自本通知發(fā)布之日起，應(yīng)急審批或應(yīng)急備案的產(chǎn)品批件或憑證中統(tǒng)一標(biāo)注“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”，首要滿足各級(jí)政府部門采購(gòu)、收儲(chǔ)。
?根據(jù)《廣東省發(fā)展改革委 廣東省財(cái)政廳關(guān)于防控新型冠狀病毒肺炎疫情所需藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)執(zhí)行“零收費(fèi)”及有關(guān)問(wèn)題的通知》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2020〕174 號(hào)）的要求，按照應(yīng)急審批程序的第二類醫(yī)療器械，免收注冊(cè)費(fèi)。各市應(yīng)急備案后申請(qǐng)人提出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，按優(yōu)先審評(píng)審批通道，并減免注冊(cè)費(fèi)。
二、應(yīng)急備案的要求
?1.市局應(yīng)根據(jù)市疫情聯(lián)防聯(lián)控部門（如：工信部門）的意見(jiàn)，決定相關(guān)產(chǎn)品是否納入應(yīng)急備案。嚴(yán)禁借應(yīng)急備案搭便車，擅自擴(kuò)大備案范圍。?
2.對(duì)于具備生產(chǎn)能力，通過(guò)完善生產(chǎn)條件、健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠確保產(chǎn)品符合相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，市局出具應(yīng)急備案產(chǎn)品送檢單，指導(dǎo)企業(yè)盡快送有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（見(jiàn)附件 ）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在接收樣品后 24 小時(shí)內(nèi)組織開展檢測(cè)，及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。
3.醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械》目錄，對(duì)于執(zhí)行相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)急備案時(shí)可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。
三、其他要求
1.省內(nèi)用于出口的、符合日美歐標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫測(cè)量設(shè)備等防控器械，可以根據(jù)所在市工信部門的意見(jiàn)，按照 39 號(hào)文的要求備案。2.應(yīng)急備案產(chǎn)品要符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。
附件：
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序號(hào) |
機(jī)構(gòu)名稱 |
檢測(cè)項(xiàng)目 |
地址 |
電話 |
負(fù)責(zé)地區(qū) |
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1 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（簡(jiǎn)稱省醫(yī)療器械所） |
醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城光譜西路1號(hào) |
020-66602388 18926290811 ? 18926290813 ? ? |
佛山、肇慶、 珠海、江門、 云浮等地 |
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2 |
廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱廣檢集團(tuán)） 國(guó)家紡織品服裝服飾產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱國(guó)家紡織品廣州中心） |
醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市番禺區(qū)石樓潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號(hào) |
13632444980 020-83655389
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廣州、中山、陽(yáng)江、湛江、茂名等地 |
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3 |
廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（簡(jiǎn)稱省質(zhì)檢院） |
醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道10號(hào) |
13925476291 ? 020-89232286 ? |
東莞、惠州、清遠(yuǎn)、河源、韶關(guān)等地 |
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4 |
深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院（簡(jiǎn)稱深圳計(jì)量院） |
醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
? ? 深圳市龍華新區(qū)民治大道民康路114號(hào)1樓105室 ? |
? ? ? 13923836538 0755-29561711 |
? ? 深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽(yáng) 等地 |
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5 |
廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
無(wú)菌、微生物 |
廣州市黃埔區(qū)神舟路766號(hào) |
? 13926059397 ? 020-81900826 ? |
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6 |
化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市天河區(qū)廣州市天河區(qū)棠下車陂西路396號(hào) |
13632495262 020-82579232 |
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7 |
化學(xué)工業(yè)力車胎質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道中270號(hào) |
13925109796 |
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8 |
廣州海關(guān)技術(shù)中心 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市珠江新城花城大道66號(hào)B棟 |
13502403026 |
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9 |
國(guó)家皮革制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心（廣東） |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
廣東省廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)潮田工業(yè)區(qū)珠江路1-2號(hào) |
13922276856 020-83398062 |
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說(shuō)明 |
為了提高送檢服務(wù)效率，建議對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用一次性防護(hù)服等重點(diǎn)防護(hù)產(chǎn)品實(shí)施分區(qū)域就近送檢，廣檢集團(tuán)重點(diǎn)承檢廣州、中山、陽(yáng)江、湛江和茂名等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，省質(zhì)檢院重點(diǎn)承檢東莞、惠州、清遠(yuǎn)、河源、韶關(guān)等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，深圳計(jì)量院重點(diǎn)承檢深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽(yáng)等地區(qū)送檢的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械所和國(guó)家紡織品廣州中心重點(diǎn)承檢佛山、肇慶、珠海、江門、云浮等地區(qū)送檢的產(chǎn)品。? 以上重點(diǎn)防護(hù)產(chǎn)品承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Τ掷m(xù)更新中，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注相關(guān)單位網(wǎng)站。 |
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所防護(hù)類產(chǎn)品送檢指南
1、適用范圍
適用于新型冠狀病毒所需應(yīng)急產(chǎn)品的送檢，主要包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)類產(chǎn)品。
2、送檢程序
（1）申請(qǐng)報(bào)備
符合疫情應(yīng)急防控器械管理相關(guān)要求的，可向所在地相關(guān)部門申請(qǐng)統(tǒng)籌。
（2）業(yè)務(wù)受理
省內(nèi)企業(yè)送檢應(yīng)急產(chǎn)品，提交資料：疫情應(yīng)急產(chǎn)品相關(guān)審批函件、試驗(yàn)合同及樣品。
（3）檢驗(yàn)項(xiàng)目參考
| ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? 檢驗(yàn)項(xiàng)目? | |||
| 序號(hào)?? | ? ?產(chǎn)品類別 | ? ? ? 檢驗(yàn)依據(jù) | ? ? ? ? ? ? ?建議項(xiàng)目 |
| 1 | 醫(yī)用外科口罩 | YY ?0469-2011 醫(yī)用外科口罩 | 4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、4.6.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）、4.7壓力差 |
| 2 | 醫(yī)用防護(hù)服（成品） | GB ?19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)、4.4.1抗?jié)B水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗?jié)裥浴?.7過(guò)濾效率 |
| 3 | 醫(yī)用防護(hù)服（原材料） | GB ?19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服 |
4.4.1抗?jié)B水性、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗?jié)裥浴?.7過(guò)濾效率
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| 4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | YY/T ?0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 | 4.3鼻夾、4.5細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、4.6通氣阻力 |
| 5 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | GB ?19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 |
4.4過(guò)濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.12密合 性 注：若要檢該4.7表面抗?jié)裥裕杵髽I(yè)提供半成品（18cmX18cm）三層原材料組合5片； |
PS:外科口罩、醫(yī)用口罩如采取輻照滅菌可能影響細(xì)菌過(guò)濾效果（BFE）指標(biāo)，建議不采取該方式滅菌。如確認(rèn)材料可輻照滅菌，需在合同聲明。
