醫(yī)械創(chuàng)新資訊
疫情當(dāng)前，防控物資供需矛盾突出，工業(yè)和信息化部通過動員各生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、建立重點防控物資生產(chǎn)企業(yè)調(diào)度制度、推動建立國家防控物資臨時儲備制度以及引導(dǎo)建立電商的供需機制等一系列措施強化防控物資保障工作。與此同時，李克強總理在2月2日主持召開的中央應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議上指出，衛(wèi)生健康委要盡快完善重點醫(yī)療防控物資分類使用標(biāo)準(zhǔn)，為有限資源精準(zhǔn)使用提供依據(jù)。
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基于此，眾成醫(yī)械研究院詳細(xì)梳理了一份關(guān)于疫情防控物資的分類與標(biāo)準(zhǔn)清單。其中，主要包括防控物資、防控物資上游原材料與生產(chǎn)設(shè)備。本文以期在防控物資的管理、優(yōu)化配置和使用等方面，為相關(guān)部門、企業(yè)以及個人提供一定的參考。
一、防控物資分類與標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將中國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)(DB)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Q/)四級。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最為常見。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)，且不得與有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。以下為醫(yī)療用品密切相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比較。
表1 醫(yī)療用品國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比
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比較維度 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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制定單位 |
國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門 |
國家藥監(jiān)局 |
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應(yīng)用對象 |
在國家范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用 |
用于技術(shù)壁壘或區(qū)域市場準(zhǔn)入 |
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應(yīng)用效力 |
國家標(biāo)準(zhǔn)效力高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)實施后，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止 |
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分類 |
強制標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB”、推薦標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB/T” |
醫(yī)藥強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)為“YY”，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號為“YY/T” |
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標(biāo)準(zhǔn)號組成 |
至少由標(biāo)準(zhǔn)的代號、編號、發(fā)布年代三部分組成 |
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文件樣式 |
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資料來源：眾成醫(yī)械研究院整理
為了便于分析，我們將疫情防控物資分為醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械兩大類。其中，醫(yī)療器械類防控物資又分為防護、監(jiān)測和治療三個環(huán)節(jié)，主要為醫(yī)用物資；非醫(yī)療器械類防控物資則主要用于在居家、公共場所等的消毒防護?；诖耍覀儗@些疫情防控物資標(biāo)準(zhǔn)梳理歸類，并根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》對醫(yī)療器械類疫情防控產(chǎn)品進行產(chǎn)品類別定位。
表2 醫(yī)用防控物資類別與標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械類）
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防控類別 |
防控產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品類別 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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防護類 |
醫(yī)用護目鏡、隔離面罩、防護面屏 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫(yī)護人員防護用品-06 隔離護罩 |
護目鏡：GB ?14866-2006 |
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醫(yī)用外科口罩 |
14 注輸、護理和防護器械-13 手術(shù)室感染控制用品-04 外科口罩 |
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YY 0469-2011 |
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醫(yī)用防護口罩 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫(yī)護人員防護用品-01 防護口罩 |
GB 19083-2010
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一次性使用醫(yī)用口罩：YY/T ?0969-2013 |
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隔離衣、隔離帽 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫(yī)護人員防護用品-03 隔離衣帽 |
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YY/T 1642-2019 |
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醫(yī)用防護服 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫(yī)護人員防護用品-02 防護服 |
GB19082-2003 或19082-2009 |
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檢查用乳膠手套 |
14?注輸、護理和防護器械-14 醫(yī)護人員防護用品-04 手部防護用品 |
GB 10213-2006 |
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滅菌橡膠外科手套 |
14?注輸、護理和防護器械-13?手術(shù)室感染控制用品-03?外科手套 |
GB 7543-2006 |
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隔離鞋 |
14 注輸、護理和防護器械-14 醫(yī)護人員防護用品-05 足部隔離用品 |
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YY/T 1633-2019 |
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監(jiān)測類 |
紅外體溫檢測儀、電子體溫計、額溫槍、耳溫計 |
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備-04 體溫測量設(shè)備 |
醫(yī)用紅外體溫計：GB/T 21417.1-2008 醫(yī)用電子體溫計：GB/T21416-2008 玻璃體溫計：GB1588-2001 |
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核酸檢測試劑盒 |
體外診斷試劑 |
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熒光PCR法：YY/T 1596-2017 |
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治療類 |
人工復(fù)蘇器 |
08?呼吸、麻醉和急救器械-03?急救設(shè)備-05?人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器） |
YY 0600.4-2013 |
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心電監(jiān)護儀 |
07?醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-04?監(jiān)護設(shè)備-00?分類界定 |
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YY 1079-2008 |
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麻醉呼吸機、無創(chuàng)呼吸機 |
08?呼吸、麻醉和急救器械-01?呼吸設(shè)備-05?家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持） |
無創(chuàng)呼吸機：GB 9706.28-2006 |
麻醉呼吸機：YY 0635.4-2009 |
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治療呼吸機 |
08?呼吸、麻醉和急救器械-01?呼吸設(shè)備-01?治療呼吸機（生命支持） |
GB 9706.28-2006 |
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資料來源：眾成醫(yī)械研究院整理
在疫情完全消除前，非醫(yī)療器械類防控物資在居家和外出工作的日常防護中顯得尤為重要。因此，我們搜集匯總了以下常用的防護用品，以便個人和家庭對照使用。
表3 防控物資類別與標(biāo)準(zhǔn)（非醫(yī)療器械類）
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防控產(chǎn)品 |
用途/說明 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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消毒液 |
殺滅空氣中的微生物 |
（1）疫源地消毒總則： GB 19193-2015 （2）次氯酸鈣（漂粉精）： GB/T 10666-2019 （3）過氧乙酸溶液： GB/T 19104-2008 （4）次氯酸鈉（84消毒液）： GB/T 19106-2013 （5）過氧化物類消毒劑： GB/T 26371-2010 （6）二氧化氯消毒劑： GB/T 26366-2010 （7）乙醇消毒劑(酒精類)： GB/T 26373-2010 （8）空氣消毒劑： GB 27948-2011 （9）含碘消毒劑： GB/T 26368-2010 |
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空氣消毒機 |
殺滅空氣中的微生物 |
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WS/T 648-2019 |
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洗手液 |
可殺菌消毒的洗手液，應(yīng)屬于消毒產(chǎn)品，衛(wèi)生批號應(yīng)為“消”字號 |
GB 27950-2011 |
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消毒液瓶 |
儲裝消毒液的容器 |
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噴瓶 |
隨身攜帶消毒備用 |
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一次性手套 |
隔絕接觸性傳染源 |
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棉片、消毒濕巾 |
擦拭手機、鑰匙、公交卡和眼鏡等 |
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漱口水 |
清潔口腔 |
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資料來源：眾成醫(yī)械研究院整理
二、醫(yī)療器械類防控物資上游原材料與生產(chǎn)設(shè)備
以下為口罩、防護服、護目鏡、治療設(shè)備、消毒劑等主要防控物資的原材料以及生產(chǎn)設(shè)備組成。
表4 防控物資主要原材料清單
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防控產(chǎn)品 |
序號 |
原材料組成 |
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口罩 |
1 |
聚丙烯熔噴布 |
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2 |
PPP無紡布 |
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3 |
透氣膜 |
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4 |
鼻梁條 |
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5 |
綁帶 |
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6 |
染色劑 |
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7 |
口罩紙 |
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防護服 |
1 |
聚丙烯紡粘布 |
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2 |
聚酯纖維與木漿復(fù)合的水刺布 |
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3 |
聚丙烯紡粘一熔噴一紡粘復(fù)合非織造布，即SMS或SMMS |
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4 |
高聚物涂層織物 |
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5 |
聚乙烯透氣膜／非織造布復(fù)合布 |
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護目鏡 |
1 |
聚碳酸酯（PC） |
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治療設(shè)備 |
1 |
橡膠密封圈 |
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2 |
有接頭塑料氣源軟管 |
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3 |
換向閥門 |
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4 |
氣體流量傳感器 |
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5 |
呼吸機主板 |
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消毒劑 |
1 |
三氯異氰脲酸 |
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2 |
異丙醇 |
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3 |
過氧乙酸 |
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4 |
戊二醛 |
資料來源：眾成醫(yī)械研究院整理
表5 防控物資主要生產(chǎn)設(shè)備清單
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防控產(chǎn)品 |
序號 |
生產(chǎn)設(shè)備組成 |
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口罩 |
1 |
口罩打片機 |
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2 |
口罩帶點焊機 |
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3 |
口罩包裝機 |
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防護服 |
1 |
包縫機 |
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2 |
熱風(fēng)縫口密封機 |
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3 |
超聲波焊接機 |
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4 |
空氣壓縮機 |
資料來源：眾成醫(yī)械研究院整理
三
防控物資標(biāo)準(zhǔn)查詢平臺匯總
為便于對上文未提及的疫情防控物資進行標(biāo)準(zhǔn)查詢，眾成醫(yī)械研究院整理了以下國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查詢平臺及入口。
表6?疫情防控物資主要標(biāo)準(zhǔn)查詢平臺及入口
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平臺名稱 |
國家標(biāo)準(zhǔn)文獻共享服務(wù)平臺 |
中國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng) |
全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺 |
中國食品藥品檢定研究院 |
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二維碼入口 |
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網(wǎng)站鏈接 |
http://www.nssi.org.cn/ |
http://www.cssn.net.cn/cssn/front/index.jsp |
http://std.samr.gov.cn/gb |
http://www.nicpbp.org.cn/ |
