醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近期，隨著疫情的緩解，部分省份逐漸關(guān)閉了部分醫(yī)療器械的應(yīng)急審批通道，應(yīng)急審批的注冊(cè)證有效期一般是3個(gè)月、6個(gè)月或1年。那么醫(yī)療器械通過應(yīng)急審批獲得的注冊(cè)證過了有效期之后，應(yīng)急審批產(chǎn)品該如何合規(guī)化的上市銷售？應(yīng)急審批的醫(yī)療器械注冊(cè)證如何轉(zhuǎn)成常規(guī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證？通過延續(xù)注冊(cè)還是重新注冊(cè)？是廣大已通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械企業(yè)即將面臨的問題。
本文整理了部分省份應(yīng)急審批注冊(cè)證的有效期及有效期之后獲取常規(guī)注冊(cè)證的條件，企業(yè)可參考進(jìn)行提前準(zhǔn)備，以做好應(yīng)急審批注冊(cè)與常規(guī)注冊(cè)之間的銜接工作。
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省份 |
應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期 |
應(yīng)急審批注冊(cè)證到期后如何轉(zhuǎn)常規(guī)注冊(cè)證？ |
| 浙江 | 6個(gè)月 | 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)。應(yīng)在注冊(cè)證到期前申報(bào)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)需取得產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格報(bào)告，并按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號(hào)）要求補(bǔ)齊應(yīng)急審批時(shí)容缺的注冊(cè)資料，經(jīng)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。 |
| 遼寧 | 1年 | 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)。延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)按照法規(guī)要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。 |
| 天津 | 1年 | 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)。企業(yè)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。 |
| 云南 | 6個(gè)月 | 延續(xù)注冊(cè)申報(bào)。有效期屆滿提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。 |
| 江蘇 | 1年 | 重新注冊(cè)申報(bào)。可以按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，省局予以優(yōu)先審評(píng)審批，其在應(yīng)急審批中已提交的符合注冊(cè)申報(bào)要求的有關(guān)資料可以免交。 |
| 廣東 | 僅在防控新冠肺炎疫情期間有效 | 重新注冊(cè)申報(bào)。企業(yè)可以按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南要求。省局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評(píng)審批，并減免注冊(cè)費(fèi)。 |
| 北京 | 3個(gè)月/1年 | 重新注冊(cè)申報(bào)。需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)。 |
| 山東 | 6個(gè)月/1年 | 重新注冊(cè)申報(bào)。本注冊(cè)證有效期滿后需重新申請(qǐng)注冊(cè) |
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福建 |
3個(gè)月 |
重新注冊(cè)申報(bào)。疫情結(jié)束后臨時(shí)證自動(dòng)失效，企業(yè)需停止生產(chǎn)。*企業(yè)申報(bào)時(shí)或已取得臨時(shí)證后，如能按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求，提交或完善所有注冊(cè)申報(bào)資料和生產(chǎn)許可資料的（含產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告），經(jīng)我局審核通過后將頒發(fā)有效期五年的醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。 |
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黑龍江 |
用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證明文件在疫情結(jié)束后自動(dòng)失效。 |
重新注冊(cè)申報(bào)。相關(guān)企業(yè)如要繼續(xù)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，需按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定重新辦理許可，省藥監(jiān)局將繼續(xù)予以幫助和指導(dǎo)。 |
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河北 |
1年 |
重新注冊(cè)申報(bào)。需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)。 |
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上海 |
1年 |
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湖南 |
8個(gè)月 |
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山西 |
1年 |
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河南 |
1年 |
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安徽 |
1年 |
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廣西 |
1年 |
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甘肅 |
6個(gè)月/1年 |
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注：“/”為暫未明確。
為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)及時(shí)將應(yīng)急審批的臨時(shí)注冊(cè)證轉(zhuǎn)成常規(guī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，瑞旭集團(tuán)特別研究出一整套解決方案，可幫助企業(yè)快速將應(yīng)急審批的注冊(cè)轉(zhuǎn)成常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
