醫械創新資訊
隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護用品，成為全球應急物質。中國因疫情防控需要，于2020年1月底啟動醫療器械應急審批通道，已經有大批企業轉入口罩生產行列，隨著中國疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴峻，歐盟對口罩的需求上升，而作為口罩生產大國，口罩企業繼“民轉醫”經歷之后，將迅速轉入“醫轉外”，“民轉外”的過程。為了應廣大口罩企業的需求，瑞旭集團依據歐盟相關法規整理了口罩如何快速獲得歐盟認證。
口罩歐盟認證咨詢熱線：0571-87206527?或010-83123902 md@cirs-group.com
一、歐盟口罩分類
歐盟口罩主要分為個人防護口罩（PPE）和醫用口罩，其中個人防護口罩依據標準EN149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；醫用口罩按照一類醫療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據標準EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。|
口罩分類 |
監管法規 |
執行標準 |
防護等級 |
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個人防護口罩 PPE |
Regulation?EU?2016/425 歐盟個人防護用品法規 |
EN?149 |
FFP1：最低過濾效率≥80% FFP2:?最低過濾效率≥94% FFP3:?最低過濾效率≥97% |
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醫用口罩 （非無菌和無菌） |
MDD?或MDR 歐盟醫療器械法規 |
EN14683 |
Type I：BFE≥95%,血液穿透無要求 Type?II:BFE≥98%，血液穿透無要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg) |
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認證流程 |
備注 |
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1.?提供申請表、產品實物圖片及說明書 |
發證機構提供申請表 |
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2.?準備產品型式實驗報告 |
依據EN149檢測，檢測項目包括：外觀、材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預處理、呼吸阻力、漏氣系數、二氧化碳濃度、實際佩戴。 |
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3.?技術文件評審 |
發證機構評審 |
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4.?工廠質量體系審查 |
發證機構評審工廠體系資料 |
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5.?發證機構頒發CE-PPE證書 |
有PPE發證能力的發證機構評審并發證 |
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2.非無菌醫用口罩
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認證流程 |
備注 |
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1.?編制技術文檔（TCF） |
發證機構提供申請表 |
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2.?準備測試報告 |
依據EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學測試報告 |
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3.?編制自我符合性聲明（DOC） |
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4.?指定歐盟授權代表前提交注冊 |
指定的歐盟授權代表在其所在國提交注冊 |
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5.?發證機構頒發CE-PPE證書 |
有PPE發證能力的發證機構評審并發證 |
3.無菌醫用口罩
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認證流程 |
備注 |
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1.?建立ISO?13485質量管理體系 |
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2.?編制技術文檔（TCF） |
發證機構提供申請表 |
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3.?準備檢測報告 |
依據EN14683要求檢測，主要提供生物學常規三項、細菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等 |
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4.?公告機構審核 |
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5.?獲得ISO13485證和CE證書 |
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6.?指定歐盟授權代表完成注冊 |
由指定的歐盟授權代表提交注冊 |
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