3月16日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“優(yōu)思達(dá)”）研制的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）”通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批。

從浙江藥聞發(fā)布的信息來看，該產(chǎn)品是由浙江省局向國家局推薦應(yīng)急審批。并協(xié)調(diào)省醫(yī)療器械審評中心、省藥品認(rèn)證檢查中心、杭州市市場監(jiān)管局等單位，配合完成國家局、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院的注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、行政審批等。

而國家科技部根據(jù)2月8日發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南》中對分子POCT的要求，也對優(yōu)思達(dá)的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸現(xiàn)場快速檢測設(shè)備及試劑》進(jìn)行了推薦并報(bào)送藥監(jiān)局緊急通道。

據(jù)悉該產(chǎn)品也是目前第1款能夠進(jìn)行現(xiàn)場即時(shí)檢測的新冠分子核酸產(chǎn)品，即單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測一體化，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測。

據(jù)悉，上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱思路迪）于1個(gè)月前已經(jīng)根據(jù)FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)完成了其新冠病毒檢測試劑盒的全部驗(yàn)證工作，并啟動(dòng)了EUA申請，且已在3月4日獲得受理，為國內(nèi)首家！

值得關(guān)注的是，在FDA頒布其新政策的第二天，3月18日晨，思路迪已成功完成了FDA第二輪EUA review，正式進(jìn)入了審核批準(zhǔn)階段：此次思路迪進(jìn)入FDA EUA審核的不僅有最新的新冠病毒檢測試劑盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自動(dòng)化核酸抽提設(shè)備和試劑（Automated Nucleic Acid Extraction System）在內(nèi)的一整套解決方案。

鑒于新冠病毒檢測要求短時(shí)間內(nèi)高通量檢測大量樣本，思路迪的自動(dòng)化方案將在技術(shù)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢。而且與其它檢測公司的產(chǎn)品不同，該公司也不再需要在15天內(nèi)補(bǔ)充驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和EUA申請，其試劑盒和自動(dòng)化系統(tǒng)在美國的銷售不再有法律風(fēng)險(xiǎn)，這意味著巨大的政策和法律優(yōu)勢。

思路迪在3月17日已經(jīng)和美國領(lǐng)先的體外診斷公司Todos Medical簽訂了商業(yè)合作協(xié)議。Todos Medial作為思路迪在紐約地區(qū)和以色列的非獨(dú)家代理商將會(huì)采用思路迪的新冠病毒自動(dòng)化整體解決方案來開展相關(guān)檢測服務(wù)。