前兩天經(jīng)銷商都吵吵著搶新冠的膠體金產(chǎn)品，想乘著復工潮大賺一波的人不在少數(shù)，最近倒是安生了不少，雖然還有朋友圈賣核酸試劑、賣膠體金試劑的，但是無傷大雅都是業(yè)外人士了，真正的業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)換了個戰(zhàn)場——邁出國門。

現(xiàn)在是個啥情況？連兩三個人的經(jīng)銷商公司也在委托代購搞渠道，在此之前，連CE是啥都沒聽過。

新型冠狀病毒檢測試劑進入歐盟市場需要進行CE認證，這個CE認證就相當于通行證一樣，可以在歐盟成員國進行商業(yè)交易。

但目前歐盟這邊正處在從IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法規(guī)(Regulation (EU) 2017/746)的過渡期，新型冠狀病毒檢測試劑制造商既可以選擇遵照IVDD指令的要求，也可以選擇遵照IVDR法規(guī)的要求，通過CE認證，合法上市。

下面這個是整個的流程：

因IVDR下的CE認證需要公告機構(gòu)審核，耗時較長，而且目前IVDR下，只有少數(shù)公告機構(gòu)獲得資格，業(yè)務尚未完全開展。

鑒于目前疫情嚴重，制造商可優(yōu)先選擇IVDD下的自我聲明的途徑，進入歐盟市場，這樣既可以符合法規(guī)要求，又可以快速將產(chǎn)品投放市場，后續(xù)在過渡期結(jié)束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法規(guī)要求，完成CE認證。

上面這個是正規(guī)途徑，近期某寶上興起了另一個小浪潮，代辦CE證，也不是真正的CE認證，按照上面的這兩個流程做個CE認證，沒幾個月是下不來的。

但是從國外疫情越來越嚴重，允許先做一個自我聲明，然后就可以進入歐盟市場，這是疫情需要，但并不是真正完全走完CE認證的產(chǎn)品，這算是給國內(nèi)很多IVD企業(yè)大開綠燈。

從最開始幾家頭部公司開始CE認證到現(xiàn)在不到2周時間吧，已經(jīng)有將近60余家的CE認證，這個速度確實可以，相比較咱們自己國內(nèi)嚴格的NMPA證來說，現(xiàn)在的CE證（自我聲明）確實看的人眼熱。

于是神奇某寶的這項“業(yè)務”就開始火了，對于很多從來沒做過外貿(mào)的IVD公司來說，代辦CE簡直就是上帝之手，只要有CE就可以拿給經(jīng)銷商看，告訴他這個可以出口，只要你能賣出去。

當然這種“野雞CE”也是沒有辦法，疫情當下，既然有這種機會，那自然是好的，就像曾經(jīng)有人說過，歐美的發(fā)展之路多靠戰(zhàn)爭，中國的發(fā)展之路多靠圖強。

小編有話說：

機會固然是機會，但是并不一定都能抓得住，60多家CE認證，你想想到頭來還不是頭部通吃，投機也就一兩周，最后還是得拼刺刀，靠產(chǎn)品質(zhì)量和渠道實力。

IVD行業(yè)還是得以做好產(chǎn)品為基礎(chǔ)，這次CE確實是個機會，但也不要大家一起搶，最后玩砸了，量力而行。

隨著國內(nèi)各個城市逐漸恢復正常，之前收到疫情嚴重擠壓的臨床市場會逐漸回來的，如何從疫情備戰(zhàn)狀態(tài)恢復到正常臨床業(yè)務服務狀態(tài)應該是主要議題。

企業(yè)追熱點，還是量力而行。要賺到錢呀，又不是看熱鬧。

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