近年來，隨著國家政策鼓勵醫(yī)療創(chuàng)新，推動國產(chǎn)替代，新興醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來蓬勃發(fā)展。隨著產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械注冊工作量大幅度增加，對于負責醫(yī)療器械注冊工作的人員要求也不斷提升。為避免客官們在申報注冊過程中“踩雷”，小編將醫(yī)療器械注冊資料編制過程中需要注意的要點以及在工作中大家最常遇到的問題擷珠成串，形成要點、疑點匯編供大家參考。

2014年是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的分水嶺，自新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)實施后，醫(yī)療器械注冊資料發(fā)生了重大變化。作為產(chǎn)品注冊資料中的重要組成部分，描述產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件從產(chǎn)品注冊標準轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品技術(shù)要求。

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與原先的產(chǎn)品注冊標準相比，醫(yī)療器械監(jiān)管條例中對產(chǎn)品技術(shù)要求給予明確，確定了其法律地位。產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的項目與注冊標準相比，項目大幅縮減，僅包括產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明、性能指標和檢驗方法，突出了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊關(guān)注的兩大重點：性能指標和檢驗方法。

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這里需要提醒大家注意的是，產(chǎn)品技術(shù)要求不僅在醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各個環(huán)節(jié)中均發(fā)揮作用，還是藥監(jiān)部門進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)：作為注冊資料的組成部分，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的關(guān)注重點；注冊檢驗機構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并對提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評價意見；醫(yī)療器械上市后，產(chǎn)品技術(shù)要求還是監(jiān)督抽驗和專項檢查的依據(jù)。忽視產(chǎn)品技術(shù)要求的重要性，輕則影響產(chǎn)品的注冊，重則為日后的銷售乃至引起不必要的行政處罰埋下隱患。

c．產(chǎn)品名稱出錯，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并且與申請注冊（備案）的產(chǎn)品名稱保持一致。這里的產(chǎn)品名稱不得含有規(guī)格型號。

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

原則：在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，并對劃分理由進行說明。對同一注冊單元中存在型號/規(guī)格較多的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，建議以表格、圖示等形式進行說明，對于表述文本較大或圖示復雜的可以列在附錄當中。

5.規(guī)格型號數(shù)量不符，產(chǎn)品的規(guī)格型號在注冊資料的其他部分均有體現(xiàn)，這里常見的問題是注冊資料的制定中，沒有統(tǒng)一各個文件乃至同一文件上下文中產(chǎn)品型號規(guī)格，這一問題經(jīng)常出現(xiàn)在型號規(guī)格較多的產(chǎn)品當中。問題雖小，但是很有隱蔽性，容易造成重大的損失。

性能指標

原則：產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可以進行客觀判定成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。需要注意的是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)中的評價性內(nèi)容，例如生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。如果擬注冊（備案）的產(chǎn)品有相關(guān)國家標準/行業(yè)標準可參考的，則在產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標應(yīng)參照上述標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平共同制定，且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

3.性能指標描述不準確，例如在結(jié)構(gòu)與尺寸的描述中，避免出現(xiàn)模糊的描述，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述某產(chǎn)品的長度為500-1500mm，作為性能指標它僅劃定區(qū)間而無法實現(xiàn)定量，因此需要按產(chǎn)品實際規(guī)格將每種長度標明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外還有單位漏寫、化學式拼寫錯誤、特殊符號謄寫錯誤等小問題。

檢驗方法

原則：檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、檢驗次數(shù)、計算方法。

3. 檢驗方法錯誤，對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，在檢測其準確度時，有國家標準物質(zhì)的應(yīng)使用國家標準物質(zhì)進行檢驗。準確度、重復性、批間差應(yīng)明確檢測樣本的濃度。另外，檢驗次數(shù)應(yīng)符合行標的規(guī)定。

術(shù)語

此部分主要對正文中出現(xiàn)的特定詞匯給出解釋，有對應(yīng)標準的直接引用標準當中的定義。這部分需要注意的是普通詞匯不需要給出定義，定義中不宜出現(xiàn)俗稱、商標名稱，定義中也不應(yīng)含有要求，定義用語應(yīng)該精煉、準確、不循環(huán)定義。

附錄

技術(shù)要求指導原則對于此部分的要求是，對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

此外，除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號規(guī)格、檢測方法等可以在附錄中體現(xiàn)以外，有源醫(yī)療器械中電氣防護類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖，體外診斷試劑中參比試劑的溯源性資料和賦值資料，均需要體現(xiàn)在附錄中。這里常出現(xiàn)的錯誤是本應(yīng)以附件形式出現(xiàn)的產(chǎn)品引用標準及說明也標稱為附錄，這點需要引起注意。