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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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國家藥監(jiān)局擬對《醫(yī)療器械分類目錄》進行調(diào)整并已公開征求意見

日期:2020-03-25
瀏覽量：3474
天縱檢測（SKYLABS）在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上看到，近日國家藥監(jiān)局綜合司對外公開征求意見擬對《醫(yī)療器械分類目錄》進行動態(tài)調(diào)整，本次擬定的“醫(yī)療器械分類目錄”其對“目錄產(chǎn)品管理類別”和“分類目錄內(nèi)容”都有所調(diào)整，具體如下表所示。
一、醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品管理類別擬調(diào)整意見匯總表

二、醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容擬調(diào)整意見匯總表

從上表擬修改和調(diào)整的內(nèi)容來看，很多原來3類管理方式的醫(yī)療器械改為了2類管理，而以前部分2類管理的類別則進一步調(diào)整到了1類管理方式，總的看來對部分醫(yī)療器械的管理要求有所降低，這可能也是因為這些器械已經(jīng)逐漸成熟，且風(fēng)險相對較低。
最后天縱君必須強調(diào)的是，以上的調(diào)整內(nèi)容目前還是處于征求意見階段，最終的文本要以正式批件為準。

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