序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)

性質(zhì)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

1

YY 0833-2020

肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求

強(qiáng)制性

修訂

YY 0833-2011

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肢體加壓理療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將加壓腔體套在肢體外周，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過(guò)變化的氣壓對(duì)患者進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備：止血設(shè)備；防褥瘡氣墊；沖擊波治療設(shè)備；拔罐器；氣囊式體外反搏裝置；彈道式體外壓力波治療設(shè)備；缺血預(yù)適應(yīng)用訓(xùn)練設(shè)備；急救設(shè)備。

2022年1月1日

2

YY/T 0086-2020

醫(yī)用冷藏箱

推薦性

修訂

YY/T 0168-2007

YY/T

0086-2007

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用冷藏箱的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍在2℃～8℃以內(nèi)，由工廠裝配，采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮機(jī)方式制冷，內(nèi)部采用空氣自然對(duì)流或強(qiáng)制對(duì)流方式進(jìn)行冷卻的用于存放存品的醫(yī)用冷藏箱，包括醫(yī)用血液冷藏箱。

2022年1月1日

3

YY/T 0513.3-

2020

同種異體修復(fù)材料 第3部分：脫礦骨

推薦性

修訂

YY/T 0513.3-

2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脫礦骨的定義、規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類骨組織制備的脫礦骨產(chǎn)品。

2021年1月1日

4

YY/T 0595-2020

醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南

推薦性

修訂

YY/T 0595-2006

本標(biāo)準(zhǔn)提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的組織，以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定。

2020年4月1日

5

YY/T 0734.5-

2020

清洗消毒器 第5部分：對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器 要求和試驗(yàn)

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊要求及其試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)要求與YY/T 0734.1-2018中規(guī)定的通用要求合并使用。本標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗消毒器適用于對(duì)非介入、不耐高溫的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，在一個(gè)周期內(nèi)進(jìn)行清潔和化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清潔和消毒的性能要求，以及有可能會(huì)用到元器件和附件的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB/T 35267范圍中定義的清洗消毒器。

2021年1月1日

6

YY/T 0809.13-

2020

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下測(cè)定使髖關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫（在髖關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對(duì)于頸部不能旋轉(zhuǎn)）所需扭矩的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件，其中股骨球頭和股骨頸/柄（以下簡(jiǎn)稱錐體）通過(guò)圓錐鎖定或其他方式固定在一起，其中股骨球頭和錐體是獨(dú)立的部件，它們由金屬或非金屬材料制成。本標(biāo)準(zhǔn)不包括檢查試樣的方法；試樣檢查應(yīng)由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和試樣提供方協(xié)商。

2021年1月1日

7

YY/T 1182-2020

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)

推薦性

修訂

YY/T 1182-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品：用于血源篩查的試劑（盒）；用于基因測(cè)序的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）通用標(biāo)準(zhǔn)，已有專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑（盒），宜依據(jù)產(chǎn)品特性及專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。

2021年1月1日

8

YY/T 1653-2020

輸液泵用管路

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵用管路的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和說(shuō)明書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配合輸液泵使用的輸液管路。本標(biāo)準(zhǔn)不適用配合下列特殊輸液泵使用的輸液管路:便攜式輸液泵；最大速度小于20mL/h的容量式輸液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式輸液泵；專門(mén)用于診斷或類似用途的輸液泵；內(nèi)部輸液輸液泵；血液的體外循環(huán)輸液泵；植入式設(shè)備或一次性使用的輸液泵；急救用泵；營(yíng)養(yǎng)泵、沖洗泵等。

2021年1月1日

9

YY/T 1680-2020

同種異體修復(fù)材料 脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入（或注射）人體內(nèi)時(shí)引起或促進(jìn)骨形成有效性的評(píng)估方法及其指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)。

2021年1月1日

10

YY/T 1685-2020

氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類及組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流，通過(guò)導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊作用于胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物的設(shè)備。對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備（如有霧化功能），本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備中氣動(dòng)脈沖振蕩原理的排痰功能，其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于振動(dòng)叩擊排痰機(jī)。

2021年1月1日

11

YY/T 1686-2020

采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類。

2021年6月1日

12

YY/T 1690-2020

一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用聚氯乙烯輸注器具2-氯乙醇（ECH）殘留量的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用聚氯乙烯輸注器具。

2021年1月1日

13

YY/T 1691-2020

牙科學(xué) 手機(jī)扭矩傳送器

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了扭矩傳送器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、預(yù)期性能、性能屬性、性能評(píng)估、生產(chǎn)、重復(fù)處理耐受性、制造商提供的信息和試驗(yàn)方法。這種扭矩傳送器作為輔助器械與牙科手機(jī)相連，用于口腔種植術(shù)中放置口腔種植體及對(duì)其連接部件在顱面區(qū)域進(jìn)行進(jìn)一步操作。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在患者口腔中植入或取出種植體的扭矩傳送器，該扭矩傳送器連接到帶有扭矩控制功能的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)不包括牙科種植體或連接牙科種植體的部件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身。

2021年6月1日

14

YY/T 1692-2020

牙科學(xué) 熱熔牙膠充填機(jī)

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱熔牙膠充填機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法，以及使用說(shuō)明書(shū)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)對(duì)牙膠進(jìn)行加熱、熔化從而完成根管充填的熱熔牙膠充填機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于僅用于口腔外牙膠尖切斷的設(shè)備和器械。

2021年6月1日

15

YY/T 1694-2020

放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備的性能和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)光學(xué)方法（包含可見(jiàn)光、紅外光、激光等）進(jìn)行放療擺位用的體表光學(xué)擺位設(shè)備。

2021年6月1日

16

YY/T 1697-2020

合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強(qiáng)度及固化時(shí)間測(cè)定試驗(yàn)方法

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定由合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶制成的環(huán)形試樣的徑向壓縮強(qiáng)度及固化時(shí)間的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶。

2021年1月1日

17

YY/T 1699-2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖

推薦性

修訂

YY/T 0606.7-

2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽的要求、試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽。

2021年1月1日

18

YY/T 1702-2020

牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用增材制造金屬材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的增材制造金屬材料進(jìn)行了分類并規(guī)定了性能要求及試驗(yàn)方法。還規(guī)定了產(chǎn)品的包裝隨附文件、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于激光選區(qū)熔化增材制造工藝的鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。

2021年1月1日

19

YY/T 1703-2020

牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了螺旋彈簧的物理和力學(xué)性能相匹配的詳細(xì)方法，以及測(cè)試這些性能的試驗(yàn)方法，并規(guī)定了包裝和標(biāo)識(shí)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科正畸裝置用螺旋彈簧。

2021年1月1日

20

YY/T 1704.1-

2020

一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第1部分：漸進(jìn)式

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了漸進(jìn)式一次性使用宮頸擴(kuò)張器的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸、貯存和滅菌有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用宮頸擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科擴(kuò)張子宮頸口用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于金屬制成的子宮頸擴(kuò)張器。

2021年1月1日

21

YY/T 1704.2-

2020

一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第2部分：膨脹式

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用膨脹式宮頸擴(kuò)張器的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸、貯存和滅菌有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科擴(kuò)張子宮口用的一次性使用膨脹式宮頸擴(kuò)張器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于金屬制成的子宮頸擴(kuò)張器。

2021年1月1日

22

YY/T 1705-2020

外科植入物 髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種供選擇的試驗(yàn)方法用于確定髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭。

2021年1月1日

23

YY/T 1706.1-

2020

外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層 第1部分：通用要求

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于大氣或真空等離子噴涂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于除純鈦材料以外的其他材料加工的涂層，或以等離子噴涂技術(shù)以外的其他技術(shù)加工的涂層。

2021年1月1日

24

YY/T 1707-2020

外科植入物 植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復(fù)合物的差示掃描量熱法

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用差示掃描量熱法(DSC)對(duì)制造植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮（PEEK）及其復(fù)合物進(jìn)行熱分析的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造植入醫(yī)療器械用PEEK及其復(fù)合物玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)、熔融溫度(Tm)和冷卻結(jié)晶溫度(Tc)等轉(zhuǎn)變溫度的測(cè)定。

2021年1月1日