美國FDA今日官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)題為“器械注冊和列名”的公告，并在醒目位置提示：

FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書。FDA不會對企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息進行認(rèn)證。企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。

其實，我們常見的“FDA證書”其實是咨詢公司自己制作的，是發(fā)給客戶用來說明FDA注冊信息的文件而已，并非FDA官方發(fā)布的醫(yī)療器械注冊證！做得好的咨詢公司會在此“證書”上注明“此證書并非FDA發(fā)布，本公司也非FDA附屬機構(gòu)”。只是很多客戶看不懂，誤以為這是FDA證書。當(dāng)然也有一些不法機構(gòu)冒充FDA給企業(yè)發(fā)證。

那么，如何判斷一款產(chǎn)品是否在FDA上市呢？很簡單，上FDA官網(wǎng)查詢！

第一步：輸入以下網(wǎng)址（也可點擊本文左下角閱讀原文）

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

第二部：在Establishment or Trade Name一欄輸入你想查詢的公司的英文名，點擊Search即可。

很多朋友搞不清楚列名和注冊的區(qū)別，其實列名就相當(dāng)于登記備案，適用于I類器械和小部分低風(fēng)險的II類器械。而注冊是包括技術(shù)審評的，適用于大部分II類器械和III類器械。列名很簡單，企業(yè)或者咨詢公司在網(wǎng)上就能操作，而注冊則需要向FDA遞交資料并經(jīng)過審評。

簡單說，醫(yī)療器械在美國FDA上市有三條路：列名、上市前通知（PMN或俗稱510k）和上市前批準(zhǔn)（PMA）。FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類器械風(fēng)險等級最高。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），I類產(chǎn)品為“普通管理”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品。如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等，實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名即可進入美國市場；

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），II類產(chǎn)品為“上市前通知（Pre-market Notification）”產(chǎn)品，企業(yè)在進行工廠注冊后還須遞交510k申請（證明擬注冊產(chǎn)品和FDA以往批準(zhǔn)過的產(chǎn)品在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是等同的）并經(jīng)過FDA技術(shù)評審。注意：部分低風(fēng)險的II類器械是510k豁免，只需進行列名即可。FDA評審?fù)ㄟ^后會簽發(fā)一個510k通知信；

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。三類產(chǎn)品實施的是上市前許可，企業(yè)須向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（小部分Ⅲ類產(chǎn)品可以走510k）。