前言

新冠肆虐全球，呼吸機(jī)成為緊缺的醫(yī)療器械之一。國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)企業(yè)在保證國(guó)內(nèi)供應(yīng)的時(shí)候都在積極推動(dòng)呼吸機(jī)的“出?！薄Ｈ缥覈?guó)曾承諾向意大利提供1000臺(tái)呼吸機(jī)。那么呼吸機(jī)在出口的時(shí)候需要具備哪些條件呢？近日，上海海關(guān)發(fā)布了呼吸機(jī)出口指南供相關(guān)企業(yè)參考。

一、產(chǎn)品分類(lèi)和介紹

呼吸機(jī)是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長(zhǎng)病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。呼吸機(jī)為無(wú)法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，比鼻腔插管或氧氣面罩提供更多的氧氣。新冠患者進(jìn)入ICU的最常見(jiàn)原因是嚴(yán)重的低氧性呼吸衰竭，該情況一般需要機(jī)械輔助呼吸，使用呼吸機(jī)在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。

目前，我國(guó)未出臺(tái)統(tǒng)一廣泛使用的呼吸機(jī)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。通常按照用途，呼吸機(jī)可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類(lèi)。按照連接方式，可分為有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)兩類(lèi)。按照應(yīng)用環(huán)境，可分為醫(yī)用和家庭用兩類(lèi)。近期出口歐盟、美國(guó)的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機(jī)。

二、出口通關(guān)要求

1、商品歸類(lèi)

關(guān)聯(lián)提示：

商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。

目前公告的具有呼吸機(jī)出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：

*該名單在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新。

出口美國(guó)需FDA注冊(cè)。國(guó)外的醫(yī)療器械必須指定一位美國(guó)代理人，該代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

出口歐盟需獲得FSC（自由銷(xiāo)售證書(shū)），該證書(shū)由唯一被歐盟指令授權(quán)的資質(zhì)機(jī)構(gòu)——?dú)W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)出具。如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，并已進(jìn)行相關(guān)注冊(cè)，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)其他非歐盟國(guó)家的，需提供FSC。

出口日本需PMDA注冊(cè)。國(guó)外制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址：www.pmda.go.jp

出口韓國(guó)需韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊(cè)。韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

韓國(guó)衛(wèi)生福利部負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械管理，下屬食品藥品安全部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理。

出口澳大利亞需衛(wèi)生部下屬治療商品管理局TGA注冊(cè)。TGA網(wǎng)址：https://www.tga.gov.au/

澳大利亞產(chǎn)品分類(lèi)與歐盟基本一致，如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，可以簡(jiǎn)化TGA注冊(cè)程序。

* 以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國(guó)進(jìn)口或銷(xiāo)售時(shí)，由各國(guó)海關(guān)或相關(guān)部門(mén)要求驗(yàn)核；如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。也可至海關(guān)總署商品檢驗(yàn)司子網(wǎng)站查詢(xún)，網(wǎng)址：http://sjs.customs.gov.cn/。