近日，廣東省科技廳、廣東省醫(yī)保局、廣東省衛(wèi)健委、廣東省藥監(jiān)局等九個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施的通知》（以下簡稱通知），以十條措施圍繞廣州、深圳為核心，打造布局合理、錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。

值得注意的是，在第八條“優(yōu)化藥品器械注冊上市和推廣應(yīng)用制度”一條中，明確提出對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）先行定點使用。對正在開展臨床試驗、用于治療危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開展拓展性使用。

同時，《通知》還提出，允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

粵港澳大灣區(qū)的上述模式與海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的模式相近，這也意味著，如果能征得國家同意，大灣區(qū)將成為又一個“國外已上市國內(nèi)未上市藥械”的先行先試區(qū)域。

2018年12月，國務(wù)院賦予海南省政府對先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品的審批權(quán)，使廣大患者可以使用到歐美等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)上市、但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊進(jìn)口的最新藥品，有分析稱，當(dāng)時海南省說服國家藥品監(jiān)督管理局的一個重要原因，是海南省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特許進(jìn)口藥品所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，可以成為進(jìn)口藥在中國全國注冊上市的重要依據(jù)，這也讓海南“新藥特區(qū)”在政策特權(quán)之外，多了一些改革試驗田的意味。

據(jù)悉，截至今年3月27日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已有63批64個品種的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，每批次進(jìn)口藥品的平均審批時間只需1.8個工作日，已用于285名患者，取得了良好的臨床效果。

今年3月，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)又出臺了《臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》（以下簡稱辦法），允許患者將歐美等發(fā)達(dá)國家已上市、但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊進(jìn)口的，僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用，該《辦法》出臺前，患者使用臨床急需進(jìn)口藥必須在博鰲先行區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能將藥品帶離先行區(qū)。

上述《辦法》實施后，將對每一名患者實現(xiàn)“一藥一策”，根據(jù)不同藥品和臨床需要，采取不同的帶藥方案，與此同時，建立一系列的監(jiān)管和應(yīng)急機(jī)制，包括評價和追溯系統(tǒng)，對特許進(jìn)口藥帶離博鰲先行區(qū)后進(jìn)行監(jiān)管控制，確保不會流入非法渠道。

另悉，除了已經(jīng)開始實施的博鰲先行區(qū)，正在力爭嘗試的粵港澳大灣區(qū)，還有上海也在進(jìn)行類似的嘗試。

2018年6月初，上海市原食藥監(jiān)局提交了一套“臨床急需”用藥的落地政策，擬在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥。根據(jù)上海初步形成的試點方案明確，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤?？铺亻L的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

具體而言，上海市衛(wèi)生部門會同市食藥監(jiān)局?jǐn)M定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。此外，試點方案強(qiáng)調(diào)風(fēng)險可控，包括前期醫(yī)生給出的治療方案、倫理委員會的通過、用藥患者的知情同意、用藥后的不良反應(yīng)監(jiān)測、每位患者的追蹤等。

彼時，上海市原食藥監(jiān)局方面表示，已于國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門進(jìn)行了溝通，并將進(jìn)一步會同相關(guān)部門修改、完善試點方案，積極爭取國家相關(guān)部門的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問題。

在去年的一檔訪談節(jié)目上，上海市藥品監(jiān)督管理局局長聞大翔表示，上海市藥監(jiān)局會繼續(xù)計劃推動境外已上市的抗腫瘤新藥在上海先行定點的使用，不過，截止目前，就該試點方案尚未有更多的進(jìn)展公布。