據(jù)悉，該檢測的最初版本由賽默飛世爾科技開發(fā)，相關(guān)檢測試劑盒TaqPath COVID-19 Combo Kit已于上月獲得FDA緊急使用授權(quán)。本次獲得最新授權(quán)的改進(jìn)版本名為“TaqPath SARS-CoV-2 Assay”，由羅格斯大學(xué)下屬生物樣本庫RUCDR Infinite Biologics?、Spectrum Solutions公司以及臨床實(shí)驗(yàn)室Accurate Diagnostic Labs共同開發(fā)，可用于包括唾液在內(nèi)的多種標(biāo)本類型以及更多核酸提取和擴(kuò)增系統(tǒng)。值得關(guān)注的是，TaqPath SARS-CoV-2 Assay是首款獲得FDA緊急使用授權(quán)用于唾液樣品的新冠病毒分子檢測。這意味著該檢測將比目前的鼻和咽拭子方法更易于被應(yīng)用于大規(guī)模人群的篩查，并有助于降低醫(yī)護(hù)人員感染的風(fēng)險(xiǎn)。

圖：TaqPath SARS-CoV-2 Assay唾液收集裝置，來源：美聯(lián)社

目前，確診新冠肺炎、確定感染者是否達(dá)到治愈出院標(biāo)準(zhǔn)都離不開核酸檢測，而咽拭子采集是核酸檢測最重要的一個(gè)關(guān)鍵步驟，咽拭子采集也被認(rèn)為是最容易發(fā)生職業(yè)暴露的高危操作之一。為了降低感染風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院和診所要求工作人員在與任何可能感染病毒的人群密切接觸后丟棄手套和口罩，但不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)正面臨基本醫(yī)療用品短缺的問題。而基于唾液的檢測方法只需受檢者自主收集唾沫，這將有助于減輕受檢者的不適，降低提取樣本時(shí)遇到的困難，并幫助解決個(gè)人防護(hù)設(shè)備等醫(yī)療用品的全球供應(yīng)短缺問題。除此之外，Accurate Diagnostic Labs醫(yī)學(xué)總監(jiān)Shaila Nayak博士還介紹：“這種新方法涉及專有的保存液解決方案，消除了樣品處理的風(fēng)險(xiǎn)，包括我們每天處理這些樣品的前線實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員所面臨的風(fēng)險(xiǎn)。”據(jù)悉，該方案的專有試劑能夠使冠狀病毒失活，從而使樣品更安全地用于實(shí)驗(yàn)室檢測。但FDA也在授權(quán)文件中強(qiáng)調(diào)，唾液標(biāo)本的收集應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中并在經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督下，使用Spectrum Solutions公司的專用唾液收集設(shè)備進(jìn)行。此外，使用唾液檢測試劑盒獲得陰性結(jié)果的患者也應(yīng)該使用其他檢測方法來確認(rèn)其結(jié)果。截至目前，雖然美國一些公司已經(jīng)宣布將開始進(jìn)行新冠病毒居家檢測的開發(fā)計(jì)劃，但FDA還未批準(zhǔn)任何可居家使用的新冠病毒檢測產(chǎn)品。

圖：RUCDR首席運(yùn)營官兼技術(shù)開發(fā)總監(jiān)Andrew Brooks教授，來源：羅格斯大學(xué)“

這項(xiàng)批準(zhǔn)的影響是巨大的。

”RUCDR首席運(yùn)營官兼技術(shù)開發(fā)總監(jiān)Andrew Brooks教授在一份聲明中表示，“這意味著我們不再需要通過收集鼻咽或口咽試子來讓醫(yī)護(hù)人員面臨感染的風(fēng)險(xiǎn)。我們可以節(jié)約寶貴的個(gè)人防護(hù)設(shè)備，以用于病人護(hù)理而不是檢測環(huán)節(jié)。因?yàn)樽晕沂占僖罕炔杉囎痈焖?、可具擴(kuò)展性，所以我們可以顯著擴(kuò)大每天檢測的人數(shù)。綜上所述將對新澤西州和整個(gè)美國的檢測產(chǎn)生巨大影響?！?/span>

此外，來自Accurate Diagnostic Labs和RUCDR的研究人員還在一項(xiàng)綜合試驗(yàn)中證實(shí)了唾液檢測結(jié)果的可靠性。Andrew Brooks教授說：“我們進(jìn)行了一項(xiàng)臨床研究，以確定是否可以使用唾液代替鼻咽或口腔咽拭子來檢測有癥狀和無癥狀患者是否患有COVID-19?！睋?jù)悉，研究人員對比了患者試子和唾液檢測的結(jié)果，顯示具有100%的一致性?！坝辛诉@些數(shù)據(jù)和EUA許可，就可以在全球范圍內(nèi)立即使用拓展的采樣方式進(jìn)行檢測?！?/span>

圖：對COVID-19疑似患者的鼻咽拭子樣本、口咽拭子樣本以及唾液進(jìn)行平行檢測獲得的定性結(jié)果匯總，來源：FDA

參考資料：

1.?ACCELERATED EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) SUMMARY SARS-CoV-2 ASSAY

https://www.fda.gov/media/136875/download

2.?Rutgers Gets FDA EUA for Modified Thermo Fisher Coronavirus Assay for Use With Saliva Samples

https://www.genomeweb.com/regulatory-news-fda-approvals/rutgers-gets-fda-eua-modified-thermo-fisher-coronavirus-assay-use#.XpVRx3ot1PY

3.?New Rutgers Saliva Test for Coronavirus Gets FDA Approval

https://www.rutgers.edu/news/new-rutgers-saliva-test-coronavirus-gets-fda-approval

4.?EUA FDA Clears First Saliva Collection for Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2), Made Possible by Collaborative Efforts of Accurate Diagnostic Labs and RUCDR Infinite Biologics at Rutgers University

https://www.prnewswire.com/news-releases/eua-fda-clears-first-saliva-collection-for-coronavirus-covid-19-sars-cov-2-made-possible-by-collaborative-efforts-of-accurate-diagnostic-labs-and-rucdr-infinite-biologics-at-rutgers-university-301039428.html