今日，Neurocrine Biosciences公司宣布，美國FDA已批準其口服藥物Ongentys（opicapone）作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期（“off” episodes）的帕金森病患者。隨著疾病的進展，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能開始出現(xiàn)“關(guān)閉”期，在此期間患者的震顫、運動減慢和行走困難的發(fā)生率會增加。新聞稿指出，Ongentys是唯一一款獲批的可減少“關(guān)閉”期時間且不會引起運動障礙的兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑。?
帕金森病是一種慢性神經(jīng)退行性疾病，在全球約有600萬名患者。帕金森病目前還沒有治愈的方法，患者通常需要使用左旋多巴治療，替代丟失的多巴胺。長期使用這種藥物會導(dǎo)致嚴重的運動能力波動。這種波動分為兩個階段——在“開啟”期，患者的運動能力正常；而在“關(guān)閉”期，患者的運動能力明顯下降，通常表現(xiàn)為運動緩慢、僵硬、行走障礙、震顫和姿勢不穩(wěn)定，極大地影響了患者的日常生活。
?Ongentys是一種口服、選擇性兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，它有助于阻斷分解左旋多巴的COMT酶。Ongentys通過減少左旋多巴在血液中的分解，使更多的左旋多巴到達大腦，延長其臨床效果，幫助患者實現(xiàn)運動癥狀控制。這款藥最初由BIAL Pharmaceuticals公司開發(fā)并在2016年在歐盟獲批上市。2018年1月，復(fù)星醫(yī)藥以1800萬美元從BIAL公司獲得了opicapone在中國市場的獨家權(quán)利。2019年3月，復(fù)星醫(yī)藥在中國遞交了opicapone的新藥臨床申請并獲得CDE受理。?
Ongentys的批準是基于38項臨床研究數(shù)據(jù)的支持，其中包括2項3期臨床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），有超過1000名帕金森病患者接受Ongentys的治療。兩項研究均包括1年開放標簽擴展期。試驗數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，50mg Ongentys顯著縮短了較基線時的“關(guān)閉”期時間，且患者運動能力正常的“開啟”期時間也顯著增長。
?“美國FDA批準Ongentys上市，為帕金森病患者提供了一種重要的新治療選擇。Ongentys可以減少‘關(guān)閉’期的發(fā)作和增加‘開啟’期的時間來幫助控制不可預(yù)測的運動波動。”Neurocrine Biosciences公司首席執(zhí)行官Kevin C.Gorman博士說，“在Neurocrine Biosciences，我們的使命是減輕患者的痛苦。我們期待與帕金森病組織合作，在今年晚些時候?qū)⑦@種新療法提供給患者。”
參考資料:
[1] Neurocrine Biosciences Announces FDA Approval of Once-Daily ONGENTYS? (opicapone) as an Add-On Treatment for Patients with Parkinson’s Disease Experiencing “Off” Episodes. Retrieved 2020-04-27, from http://www.neurocrine.com/assets/Neurocrine-Biosciences-Announces-FDA-Approval-of-Once-Daily-ONGENTYS?-opicapone-as-an-Add-On-Treatment-for-Patients-with-Parkinson’s-Disease-Experiencing-“Off”-Episodes-.pdf
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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