疫情以來，我們已經(jīng)見到了多種醫(yī)療資源短缺及其瘋狂搶購，口罩、酒精、呼吸機、熔噴布……

在全球疫情仍然蔓延的情況下，意料之外的短缺也開始出現(xiàn)。

在新冠肺炎這種呼吸系統(tǒng)疾病治療過程中，醫(yī)療物資的短缺悄然指向透析產(chǎn)品。

緊缺！在紐約初現(xiàn)

在新冠疫情爆發(fā)熱點地區(qū)，如紐約，對于腎臟透析設(shè)備及產(chǎn)品的需求大幅上升，導(dǎo)致透析產(chǎn)品現(xiàn)貨短缺的狀況開始出現(xiàn)。

紐約州州長Andrew Cuomo表示，紐約州對呼吸機的需求開始停滯。但透析治療時間的延長以及需求的增多，將帶來透析液、透析設(shè)備甚至透析醫(yī)護人員短缺的狀況。

約20%重癥患者需24h/數(shù)周的透析治療

透析產(chǎn)品的緊缺出人意料。

誰也沒有想到，新冠肺炎這種呼吸道疾病對腎臟的損害率驚人得高：大約20%的冠狀重癥患者需要24小時透析治療以清除血液中的雜質(zhì)，而且通常需要數(shù)周時間。

而根據(jù)美國國家腎臟基金會的數(shù)據(jù)，正常的透析治療持續(xù)約4小時，每周進行3次。這意味著原有的醫(yī)療儲備遠遠不夠。

同時，新冠患者身體對病毒的強烈反應(yīng)經(jīng)常導(dǎo)致他們的血液凝結(jié)太多，而這些凝血容易造成透析過濾器堵塞，這導(dǎo)致醫(yī)院對于透析過濾器更高的需求量。

*凝血可能是由細胞因子風(fēng)暴引起的。

透析產(chǎn)品短缺讓新冠治療熱點醫(yī)院面臨艱難的抉擇

短缺已經(jīng)在紐約的醫(yī)院里初現(xiàn)，那里有超過20.2萬人感染，近1.1萬人死亡。

由于成千上萬的冠狀病毒患者出現(xiàn)腎衰竭，醫(yī)院的透析液趨于耗盡。一些醫(yī)院不得不決定哪類新冠患者從透析中獲益最大，或者縮短患者的透析時間以治療更多的患者。

令人悲傷的是，有需要的患者如果不能及時進行透析，受損的腎臟就無法從體內(nèi)排出足夠的毒素，最終會導(dǎo)致患者死亡。

而隨著新冠患者數(shù)量的增加，美國芝加哥、新奧爾良和西雅圖等其他熱點地區(qū)也越來越擔(dān)心自己的透析產(chǎn)品供應(yīng)。

常規(guī)腎病患者的透析儲備受到擠壓

除了由新冠病毒引發(fā)的大量腎病患者之外，原有的腎病患者在美國也是一個龐大的群體。腎臟問題是2017年美國第九大死亡原因。

數(shù)據(jù)顯示，大約3000萬美國人患有某種腎臟疾病，通常需要透析或移植。相較于稀缺的移植，透析是維持和延長這些患者生命的重要方法之一。

然而，目前新冠患者激增的需求甚至擠壓到醫(yī)院為常規(guī)腎衰竭患者而購買的透析儲備。

防護薄弱，透析護理人員短缺

除了產(chǎn)品和設(shè)備之外，在新冠爆發(fā)的熱點地區(qū)，院感洼地——透析室成為一個特殊的存在。

疫情的不斷加劇，“挑釁”著原本脆弱的感控防線，稍有異常就會人心惶惶。

由于缺乏防護以及與患者長期的密切接觸，一些透析護理人員正在感染病毒。一名紐約護士表示，她所在的透析病房有八名護士感染了冠狀病毒，她本人則是其中之一。

一些醫(yī)院正在考慮使用監(jiān)護儀或其他設(shè)備，讓護士能夠遠程監(jiān)控透析病人。然而，這一部署的完成也需要一定的時間。

上陣！費森尤斯、百特緊急救援

透析產(chǎn)品的必需性將生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)推向抗疫前線。

根據(jù)Markets and Markets發(fā)布的報告，全球透析市場預(yù)計將從2019年的742億美元增長到2024年的992億美元，預(yù)測期間的復(fù)合年增長率為+6.0%。

從全球來說，目前透析市場主要集中在美國、日本和歐洲等發(fā)達國家，占比高達70%以上。

全球市場的主要參與者包括Fresenius Medical Care AG & Co.（德國）、Baxter International（美國）、B. Braun Melsungen AG（德國）、Nikkiso（日本）、Nipro Corporation（日本）等。

費森尤斯（Fresenius）和百特（Baxter）已經(jīng)宣布，將向需要的醫(yī)院提供額外的腎臟透析設(shè)備和用品。

費森尤斯醫(yī)療北美公司（Fresenius Medical Care North America）4月17日表示，將生產(chǎn)約150臺透析設(shè)備，以便迅速部署到醫(yī)院，并將可用于治療的耗材數(shù)量增加近一倍。

具體來講：

• 費森尤斯將在全美各地的醫(yī)院中建立NxStage重癥監(jiān)護病房（提供透析服務(wù)）的儲備庫，這些病房可以在提前一周通知的情況下重新部署到其他需要的地方；

• 為重癥監(jiān)護病房提供額外分配一組NxStage System One循環(huán)機；

• 將透析導(dǎo)管和過濾器產(chǎn)量加倍；

• 通過預(yù)混合透析液將袋裝乳酸透析液的容量提升75%。

百特發(fā)言人Lauren Russ表示，美國和歐洲對透析液的需求量是正常水平的5倍。百特的工廠正在“以最高產(chǎn)量運行”，以滿足前所未有的需求。

• 提高PrisMax和Prismaflex血液凈化系統(tǒng)的產(chǎn)量，并提供相應(yīng)的解決方案和耗材。

• 諸如Mini Plus藥物輸送系統(tǒng)、頻譜IQ輸注系統(tǒng)及配套靜脈輸注組、以及在ICU和整個醫(yī)院使用的注射用藥物等相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)量，都在努力提升中。

百特還在尋找進一步增加供應(yīng)的途徑，“積極”監(jiān)控原材料和零部件的供應(yīng)情況，并購買增量的原材料和零部件。

與此同時，百特正在與FDA和CMS合作，在不影響其他地方醫(yī)療設(shè)施供應(yīng)的情況下，向紐約的醫(yī)院運送更多的醫(yī)療用品，并將根據(jù)動態(tài)情況定期更新這些分配。

但這也意味著目前對于紐約醫(yī)院的訂單數(shù)量已經(jīng)開始設(shè)置上限。而“緊缺”已經(jīng)成為現(xiàn)實。

假如中國透析產(chǎn)業(yè)出場

近期，美國聯(lián)邦應(yīng)急管理局與FDA和CMS舉行了電話會議，討論發(fā)放緊急使用許可以進口更多透析液的可能性。

假設(shè)這一措施開始實施，處于疫情緩和期的中國透析產(chǎn)業(yè)，是否將會像之前口罩、呼吸機緊缺時那樣，迎來大量的出口訂單？

中國血液透析產(chǎn)業(yè)鏈可分為：

• 上游生產(chǎn)端：包括器械、耗材、藥品；

• 中游流通端：有“儀器投放銷售”與“直接銷售” 模式；

• 下游服務(wù)端：有“獨立血透中心”、“醫(yī)院收購”和“與醫(yī)院合作” 模式。

▲血液透析全產(chǎn)業(yè)鏈

按照收費大致可以分成三個部分：

• 一是透析設(shè)備和耗材，包括透析器、透析機、透析管路、透析粉/液及水處理系統(tǒng)，醫(yī)療費用占比56%；

• 二是透析藥品，醫(yī)療費用占比13%；

• 三是透析服務(wù)，醫(yī)療費用占比31%。

▲血液透析產(chǎn)業(yè)鏈劃分及市場占比

總體來講，在國際市場供應(yīng)不足的情況下，中國企業(yè)很可能會進行補位。

那么，哪些企業(yè)可能會參與進來？

血液透析設(shè)備行業(yè)是一個技術(shù)密集型的高技術(shù)行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)難度大、時間長，需要投入大量的研發(fā)人員和研發(fā)資金，對企業(yè)的資金、技術(shù)和人才要求較高，具有較高的技術(shù)壁壘。

因此，目前中國絕大部分透析設(shè)備市場仍由費森尤斯、百特、貝朗和一些日本品牌占領(lǐng)。國產(chǎn)血液透析設(shè)備尤其是透析機、透析器的市場占有率不足20%。

不過，近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在透析技術(shù)上取得了一定突破，具備生產(chǎn)透析機的技術(shù)和能力，陸續(xù)取得了透析機、透析器的醫(yī)療器械注冊證，并且加速出口。

比如，2018年，廣東寶萊特完成了產(chǎn)品 Haemodialysis Equipment（D30 血液透析設(shè)備（機））的 CE 認(rèn)證。

▲中國市場上主要的透析產(chǎn)品生產(chǎn)商

▲中國血透領(lǐng)域主要企業(yè)

從細分領(lǐng)域來說，

透析機是血液凈化治療中應(yīng)用最廣泛的一種治療儀器，由透析液供給裝置和體外循環(huán)監(jiān)控裝置組成。國產(chǎn)透析機的主要生產(chǎn)商有威高、暨華、山外山、多泰、奧凱龍和威立生等；

透析器也稱“人工腎”，作為核心耗材，技術(shù)壁壘最高。國產(chǎn)透析器的主要生產(chǎn)商有威高、華鼎金泉、佩妮、江西三鑫醫(yī)療等。

• 國產(chǎn)份額約為30%，進口替代在持續(xù)加速。較進口品牌同規(guī)格產(chǎn)品相比，國產(chǎn)透析器價格便宜20%左右。因為目前醫(yī)保實行“打包”收費政策，所以血透中心更愿意使用性價比高的耗材。

• 國產(chǎn)廠商相比進口廠商而言，針對市場能夠執(zhí)行更加本土化、更靈活的銷售策略，將加速對進口產(chǎn)品的替代。

血液管路產(chǎn)品的技術(shù)壁壘一般，目前國內(nèi)廠家已突破該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)，國產(chǎn)化率超過50%，預(yù)計未來國產(chǎn)替代進口將繼續(xù)推行。

血液粉/液的生產(chǎn)工藝要求高，運輸成本高。此外，政策壁壘高，目前擁有透析粉液生產(chǎn)證書的企業(yè)約20家。

• 由于國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)和物流成本上的優(yōu)勢，占據(jù)了90%以上的市場份額，但國內(nèi)前五大廠家合計的市場份額僅為23%，行業(yè)集中度較低，未來有較大的行業(yè)整合空間。

全球疫情的走勢目前仍未明朗化。透析產(chǎn)品的意外短缺，讓人揪心。在需要國產(chǎn)產(chǎn)品補位的情況下，中國企業(yè)更應(yīng)該嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，打造中國影響力。