關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關問題答疑公告

中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問題和對兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應業(yè)界同仁對兩部規(guī)章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產(chǎn)業(yè)界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)進行公布，微信公眾號“中國醫(yī)藥報”同步發(fā)布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發(fā)布進展，我們將適時邀請監(jiān)管部門就有關話題進行政策宣講。

《藥品注冊管理辦法》

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

熱點問題專家答疑（七）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院常務副院長、博士生導師? 楊悅

一、《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑

Q1

問：按照新修訂《藥品注冊管理辦法》，創(chuàng)新藥都需要進行研發(fā)現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，對境外生產(chǎn)藥品具體如何執(zhí)行呢？

答：境外生產(chǎn)與境內生產(chǎn)要求一樣。

二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》熱點問題專家答疑

Q1

問：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條，“藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當指定一家在中國境內的企業(yè)法人，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務，并負責協(xié)調配合境外檢查工作。”本條中境內的企業(yè)法人應符合什么要求？境內的企業(yè)法人如何履行藥品上市許可持有人的義務？

答：境外MAH指定的企業(yè)法人是能承擔MAH義務和法律責任的企業(yè)即可。執(zhí)行層面請等待后續(xù)配套文件。

境內的企業(yè)法人履行義務一方面是《藥品管理法》《疫苗管理法》等中規(guī)定的MAH應當遵守的義務，另一方面是取決于雙方的合同約定。義務的履行一方面可以有被指定的企業(yè)法人履行，也可以依法委托其他單位代為履行。例如，藥物警戒義務。

在某種意義上，我們可以理解為MAH的境內代理人相當于境內MAH的法律地位，對境內MAH規(guī)定可以委托出去的義務，境內代理人也應當可以委托出去。

Q2

問：境外生產(chǎn)的原料藥或者制劑，持有人可以是境內的企業(yè)嗎？

答：原料藥只有生產(chǎn)企業(yè)的概念，沒有持有人的概念。

Q3

問：我公司是西藏企業(yè)（公司注冊在拉薩）。在西藏拉薩（前處理、提取車間）、四川成都都有生產(chǎn)車間（制劑、包裝車間，并成立了二級非法人單位），各有質量管理部門。一張生產(chǎn)許可證，兩個生產(chǎn)地址（跨省）。今年12月底生產(chǎn)許可證到期更換。為符合新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，許可證換證工作企業(yè)應該怎么做才合規(guī)？

答：按現(xiàn)在的生產(chǎn)監(jiān)管辦法，建議分別到所在地省局去換證，換成分開的兩個生產(chǎn)許可證。

Q4

問：受托生產(chǎn)企業(yè)沒有GMP證書，能接受委托嗎？能用受托雙方效期內的生產(chǎn)許可證，申請藥品上市嗎？

答：可以委托，接受批準前檢查。可以申請上市。

Q5

問：境外持有人（生產(chǎn)企業(yè)也在境外）申請上市時，也需要先拿生產(chǎn)許可證嗎？

答：這個需要另行規(guī)定。

Q6

問：關于原料藥登記（1）生產(chǎn)企業(yè)首次登記時是否可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？（2）之前非生產(chǎn)企業(yè)已登記的，后續(xù)應如何解決？（3）之前已有非生產(chǎn)企業(yè)作為所有權人進行了登記，那后續(xù)生產(chǎn)企業(yè)是否還能自主以同生產(chǎn)地址進行同一個品種的登記？

答：（1）可以。（2）需要等后續(xù)文件。（3）生產(chǎn)地址相同的，重復登記會遇到問題，不太可能用同一地址登記兩次。

Q7

問：是否允許藥品持有人為境內公司，委托境外生產(chǎn)廠進行生產(chǎn)？同理，是否允許藥品持有人為境外公司，委托中國境內生產(chǎn)廠？

答：這兩種情況應當另行制定相關文件。

Q8

問：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)許可證由藥品持有人在MAH所在地的省級藥監(jiān)申請，是否由境內MAH或境外MAH的代理人在其注冊地的省級藥監(jiān)為境外生產(chǎn)廠申請？

答：這個需要另行規(guī)定。

Q9

問：新藥在完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，即可在提交NDA之前申請檢驗。用于檢驗的批次在藥品批準后，可以上市銷售么？

答：新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。

對于用于檢驗的批次新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中未明確規(guī)定。

Q10

問：持有人委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，持有人也需要辦理生產(chǎn)許可證，47號文中規(guī)定了持有人需要提交的資料清單，其中有一項是生產(chǎn)管理和質量管理文件目錄，請問是不是作為研發(fā)機構的持有人在申報前就需要全面完成上市后才需要的生產(chǎn)和質量管理體系？

答：請仔細閱讀《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第6、第7條。申請人按照B類委托生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》的要求準備材料。

Q11

問：原料藥起始物料生產(chǎn)廠家是否需要生產(chǎn)許可證？

答：起始物料生產(chǎn)廠家不需要生產(chǎn)許可證。