關于醫療器械不良事件定期風險評價報告實施相關問題的說明

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? 2020年5月6日 發布

??經國家藥品監督管理局醫療器械監管司審核同意，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（市場監督管理總局令第1號）（以下簡稱《辦法》），我中心對首次撰寫及提交醫療器械定期風險評價報告的時間和數據匯總范圍做如下說明：?

??一、第二類、第三類醫療器械注冊人應按《辦法》要求提交2020年度定期風險評價報告，2020年應提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前補交。?

??二、對于2019年1月1日已處于首個注冊周期的第二類、第三類醫療器械產品，注冊人還應于9月30日前補交2019年度定期風險評價報告。?

??三、處于首個注冊周期的產品定期風險評價報告的撰寫周期為每年一次，數據匯總起始日期（月、日）與獲得批準注冊證明文件的時間一致。?

??四、參考對于第二類、第三類醫療器械的管理要求，第一類醫療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告，之后無需再撰寫定期風險評價報告。?

??五、如果多個規格的同種醫療器械產品涉及多個注冊證號（如，不同規格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產品具有不同注冊證號（如，髖關節系統：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風險評價報告完成時限的要求的情況下，可以合并撰寫定期風險評價報告。若合并撰寫，在報告提交或存檔時，應備注合并撰寫的關聯產品信息。對于同類產品，若進行合并，在報告中還需要按照注冊證號進行亞組分析。