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生產企業注意!21個醫療器械列入重點監管目錄!

日期:2020-05-14
瀏覽量:3873

5月12日黑龍江省藥監局發布了一則關于征求《黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》意見的函。



意見稿中指出:為加強黑龍江省醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號)、《食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》(食藥監械監〔2014〕235號),省藥監局組織對原省食藥監局《關于印發第一批國家及省級重點醫療器械目錄的通知》(黑食藥監器械〔2015〕49號)進行了修訂,起草了《黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》,其中將21個產品列為重點監管醫療器械目錄,其中包括多種治療儀以及國家多次抽檢不合格的種類:一次性使用無菌陰道擴張器電動多功能病床經顱電腦病治療儀超聲治療儀等。具體名單如下:



藥監局還指出:以上產品涉及到的生產企業如有意見,可以填寫省級重點監管醫療器械目錄增加(減少)建議表,并于2020年5月29日前以電子郵件形式反饋至省局醫療器械監管處。


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