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里程碑!FDA批準首款基于游戲的數字療法,改善多動癥兒童患者注意力

日期:2020-06-16
瀏覽量:5155
今天,美國FDA宣布,批準第一個基于游戲的數字治療設備上市,以改善注意力缺陷多動障礙(ADHD)兒童的注意力功能。這種基于游戲的設備名為EndeavorRx,由Akili Interactive公司開發。它只能通過醫生處方獲得,適用于8-12歲患有注意力不集中或表現出注意力問題的混合型ADHD兒童患者。


EndeavorRx是首個旨在改善ADHD相關癥狀的數字療法,也是首個獲得FDA批準基于游戲治療任何疾病的數字醫療手段。對于正在蓬勃發展的數字醫療領域,這是一個重大突破。EndeavorRx是一款能夠從網上下載的App。它預計將與臨床醫生指導的療法、藥物治療,以及教育項目一起,作為整體治療計劃的一部分,改善患者的疾病癥狀。?

圖片來源:參考資料[3]?

ADHD是一種開始于兒童期的常見疾病,影響著大約400萬6-11歲的兒童。癥狀包括難以集中注意力、難以控制行為和極高的活動水平。?FDA審評了包含超過600名兒童的多項研究中獲得的數據,這些研究檢測了多種與注意力功能改善相關的指標,包括注意力變量測試(TOVA)評估結果、學業成績評估結果和使用其他評估工具獲得的結果。其中一項研究已經在Lancet Digital Health雜志上發表。

▲接受EndeavorRX(AKL-T01)治療患者在TOVA參數上獲得改善(圖片來源:參考資料[2])


“EndeavorRx設備為改善兒童多動癥相關癥狀提供了一種非藥物選擇,是數字治療領域不斷成長的一個重要例子,”FDA醫療器械和放射衛生中心主任Jeffrey Shuren博士說。“FDA致力于提供監管途徑,使患者能夠及時獲得安全有效的創新數字治療。”

參考資料:

[1] FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Retrieved June 15, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_campaign=061520_PR_FDA%20Permits%20Marketing%20of%20Digital%20Therapeutic%20for%20Children%20with%20ADHD&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

[2] Kollins et al., (2020). A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digital Health, https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30017-0[3] Akili Announces FDA Clearance of EndeavorRxTM for Children with ADHD, the First Prescription Treatment Delivered Through a Video Game. Retrieved June 15, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200615005739/en

注:本文旨在介紹醫藥健康研究進展,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

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