▲北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司自行撤回“全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)?”的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批（來源：NMPA）

2020年6月15日，NMPA發(fā)布自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書發(fā)布通知?。據(jù)悉，北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“北京阿邁特醫(yī)療”）自行撤回了“全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)（商品名：PeriSorb）”的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批（受理號(hào)：QL1900007）。全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)（商品名：PeriSorb）主要用于糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動(dòng)脈血管栓塞的治療。具有與AMSorbTM冠脈支架類似的獨(dú)特的螺旋排列閉環(huán)單元結(jié)構(gòu)，支架彎曲性能良好。該項(xiàng)目曾得到了十二五國家科技支撐計(jì)劃、北京市、中關(guān)村等多個(gè)科技項(xiàng)目的資助。

關(guān)于北京阿邁特醫(yī)療

北京阿邁特是北京中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，采用3D 4軸精密快速血管支架打印專利技術(shù)研發(fā)的全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb和全降解外周血管藥物洗脫支架PeriSorb屬于新一代全降解血管支架。目前國際和國內(nèi)市場上尚無同類3D打印技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售。全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb和全降解外周血管藥物洗脫支架PeriSorb在研發(fā)過程中也得到了科技部十三五重大研發(fā)專項(xiàng)、北京市科委、中關(guān)村和海淀區(qū)等專項(xiàng)資金的支持。

其中，全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb曾在2017年進(jìn)入創(chuàng)新審查通道，由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授擔(dān)任主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長擔(dān)任聯(lián)合主要研究者，可行性臨床試驗(yàn)于2019年11月19日順利完成了所有30例受試者的入組！

▲北京阿邁特“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”，曾在2017年5月順利通過創(chuàng)新審查，進(jìn)入綠色通道（來源：CMDE）