?皮下藥物輸注是一種較為常見的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過微量注射泵（簡稱微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應(yīng)用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領(lǐng)域如不孕不育領(lǐng)域、術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動脈高壓的治療、頑固性低血壓患者血液透析中血壓的控制等方向開始逐漸被使用。接下來將對微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病及不孕不育領(lǐng)域應(yīng)用做主要介紹。

目錄

一、微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用

1.1? 國內(nèi)糖尿病人群、分型及流行因素

1.2? 糖尿病的藥物治療及胰島素的使用

1.3 ?胰島素微量輸注設(shè)備簡介及比較

1.4 ?胰島素微量輸注設(shè)備市場容量預(yù)測

二、微量藥物輸注設(shè)備在不孕不育領(lǐng)域的應(yīng)用

2.1 ?GnRH脈沖治療的工作原理

2.2? GnRH脈沖治療發(fā)展歷史和應(yīng)用現(xiàn)狀

2.3 ?GnRH脈沖治療的適應(yīng)癥人群及市場容量預(yù)估

三、微量藥物輸注設(shè)備在其他領(lǐng)域的應(yīng)用

四、微量藥物輸注設(shè)備市場競爭格局

4.1 ?胰島素筆市場競爭格局

4.2? 胰島素泵市場競爭格局

4.3 ?垂體激素泵市場競爭格局

五、投資要點總結(jié)

01、微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病領(lǐng)域應(yīng)用

1.1

國內(nèi)糖尿病人群、分型及流行因素

糖尿病是以高血糖為主要特征的代謝性疾病，根據(jù)病因?qū)W證據(jù)可以分為4大類，即1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病。

?II型糖尿病原名叫成人發(fā)病型糖尿病，多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。II型糖尿病患者體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力并非完全喪失，有的患者體內(nèi)胰島素甚至產(chǎn)生過多，但胰島素的作用效果較差，因此患者體內(nèi)的胰島素是一種相對缺乏，可以通過某些口服藥物刺激體內(nèi)胰島素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰島素治療。? 根據(jù)IDF統(tǒng)計，2019年中國糖尿病發(fā)病人數(shù)在1.16億，預(yù)計2030年達到1.4億人。

而中國2019年未被確診的糖尿病患者達到6520萬人，占總發(fā)病人數(shù)的56%。同時由于生活習慣的改變，中國IGT（糖耐量異常，糖尿病前期狀態(tài)，還未被診斷為糖尿?。┑娜藬?shù)也在節(jié)節(jié)攀升，2019年20-79歲的IGT人數(shù)達到5450萬人，預(yù)計2030年將達到6370萬人，另據(jù)【中國2型糖尿病防治指南（2017版）】，每年約有6%~10%的IGT個體進展為2型糖尿病。我國經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的糖尿病患病率明顯高于不發(fā)達地區(qū)，城市高于農(nóng)村（12.0%比8.9%）。??

I型糖尿病，原名胰島素依賴型糖尿病，多發(fā)生在兒童和青少年，體內(nèi)胰島素絕對不足，容易發(fā)生酮癥酸中毒，必須用胰島素治療才能獲得滿意療效，否則將危及生命。據(jù)IDF統(tǒng)計，中國每年0-14歲兒童及青少年的I型糖尿病新發(fā)比例為4.8‰，僅次于印度、美國、巴西排在第四位。并且中國0-14歲兒童及青少年I型糖尿病總發(fā)病率2019年為28.7‰，據(jù)中國報告網(wǎng)統(tǒng)計顯示，2018年我國0-14歲人口數(shù)為23523萬，那么0-14歲I型糖尿病患者年新發(fā)病例為112.8萬，總數(shù)約有675萬。

妊娠期間的糖尿病有兩種情況，一種為妊娠前已確診患糖尿病，稱“糖尿病合并妊娠”；另一種為妊娠前糖代謝正?；蛴袧撛谔悄土繙p退、妊娠期才出現(xiàn)或確診的糖尿病，又稱為“妊娠期糖尿?。℅DM）”。糖尿病孕婦中80%以上為GDM，糖尿病合并妊娠者不足20%。GDM發(fā)生率世界各國報道為1%～14%，我國發(fā)生率為1%～5%，近年有明顯增高趨勢。??

糖尿病流行的可能因素主要有城市化進程及生活方式的改變（城鎮(zhèn)人口占全國人口比例從2000年的34%上升到2006年的57%；體力活動明顯減少，生活節(jié)奏加快導致長期處于應(yīng)激環(huán)境等）、老齡化（60歲以上老年人比例由2000年的10%到2006年的13%，60歲以上老年人糖尿病患病率均在20%以上）、超重肥胖患者增加、中國人的遺傳易感性（2型糖尿病存在種族差異，與高加索人比較，調(diào)整性別、年齡和BMI后，亞裔人糖尿病的風險增加60%）等。

1.2

糖尿病的藥物治療及胰島素的使用

不同的糖尿病類型具有不同的用藥方式。

II型糖尿病的藥物治療：2型糖尿病是一種進展性疾病，隨著病程的進展，血糖有逐漸升高趨勢，控制高血糖的治療強度也應(yīng)隨之加強，常需要多種手段的聯(lián)合治療。如果單純生活方式不能控制血糖達標，則應(yīng)開始單藥治療，首選藥物是二甲雙胍，不適合二甲雙胍者可選擇α-糖苷酶抑制劑或胰島素促泌劑。如單獨使用二甲雙胍治療而血糖仍未達標，則可進行二聯(lián)治療，加用胰島素促泌劑、α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、TZDs、SGLT2抑制劑、胰島素或GLP-1受體激動劑。三聯(lián)治療：上述不同機制的降糖藥物可以三種藥物聯(lián)合使用。如三聯(lián)治療控制血糖仍不達標，則應(yīng)將治療方案調(diào)整為多次胰島素治療（基礎(chǔ)胰島素加餐時胰島素或每日多次預(yù)混胰島素）。采用多次胰島素治療時應(yīng)停用胰島素促分泌劑。2型糖尿病高血糖治療路徑見圖1。

II型糖尿病的胰島素治療：2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上，若血糖仍未達到控制目標，應(yīng)盡早（3個月）開始胰島素治療。起始治療可以采用每日1~2次胰島素。胰島素的多次注射可以采用每天2~4次或持續(xù)皮下胰島素輸注（CSII）方法。對于HbA1c≥9.0%或空腹血糖≥11.1mmol/L同時伴明顯高血糖癥狀（或發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒）的新診斷2型糖尿病患者可考慮實施短期（2周至3個月）胰島素強化治療（常用胰島素泵連續(xù)給藥）。II型糖尿病的的胰島素治療路徑見圖2。

?I型糖尿病的治療：1型糖尿病患者需依賴胰島素維持生命，也必須使用胰島素控制高血糖，并降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風險。????????

孕期糖尿病的治療：所有未被診斷糖尿病的孕婦于孕24~28周行一步法75g OGTT篩查，如被確診糖尿病，首選藥物是胰島素，所有口服藥物均缺乏長期安全性的數(shù)據(jù)。

1.3

胰島素微量輸注設(shè)備及比較

目前糖尿病領(lǐng)域的胰島素皮下輸注是微量藥物輸注較為常見的應(yīng)用場景，產(chǎn)品形態(tài)包括胰島素泵、胰島素筆、貼敷泵等。

胰島素筆有筆芯，筆芯中儲存胰島素，胰島素筆是胰島素與注射裝置的合二為一。胰島素筆的筆芯可更換，筆身可以調(diào)節(jié)劑量，專門設(shè)計的一次性針頭超細、超短。患者在使用時，將劑量按鈕調(diào)節(jié)到所需要的劑量單位，然后將針頭刺入皮下組織，一按劑量按鈕即可完成注射。胰島素筆作為最常用的胰島素輸注裝置，攜帶方便，成本低，但是需要反復刺入皮下，對于中后期對胰島素依賴的患者，使用體驗和效果均不佳。

胰島素泵是一個形狀、大小如同BP機，通過一條與人體相連的軟管向體內(nèi)持續(xù)輸注胰島素的裝置，通常由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。小注射器最多可以容納3毫升的胰島素，注射器被裝入泵中后將相連的輸液管前端的引導針用注針器扎入患者的皮下(常規(guī)為腹壁)，再由電池驅(qū)動胰島素泵的螺旋馬達推動小注射器的活塞，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下。胰島素泵能按照正常人體胰島素的生理分泌規(guī)律供給患者胰島素。不僅可以微量、持續(xù)地供給胰島素的基礎(chǔ)率(每3～5分鐘給予微量胰島素)，而且全天還有2個波峰和2個波谷，5～6時、16～17時高峰供給，10～14時、20時一次日凌晨2時為波谷。胰島素泵能模擬生理胰島素基礎(chǔ)分泌，可保持血糖正常、平穩(wěn)。

貼敷泵作為胰島素泵較新型的產(chǎn)品形態(tài)，無外置管路，通過控制機調(diào)整胰島素的輸注，私密性更好，但成本相較傳統(tǒng)胰島素泵更高。

使用胰島素泵以及新型的貼敷泵具有如下優(yōu)點：

（1）胰島素輸出方式更符合生理性，降糖療效更強，改善糖化血紅蛋白水平；

（2）減少胰島素吸收的變異

（3）血糖波動更小，血糖更加平穩(wěn)，安全性高；

（4）胰島素輸入量隨時調(diào)整，保證輸入的精確性；

（5）節(jié)省胰島素用量，降低治療成本，避免大量使用胰島素導致體重增加；

（6）?患者生活質(zhì)量更高，幫助患者回歸正常生活。

不同胰島素注射方式對比如下：

1.4

胰島素微量輸注設(shè)備市場容量預(yù)測

胰島素筆市場預(yù)估：根據(jù)行業(yè)訪談，國內(nèi)胰島素針頭用量2017年在14億只左右，未來5年復合年增長率在20%左右，2020年預(yù)計達到24億只用量。據(jù)統(tǒng)計，一只胰島素針頭的平均使用次數(shù)在3.79次，假設(shè)一天需要2.5次注射胰島素，那么單一患者每年使用針頭數(shù)量為240只左右。那么實際通過胰島素筆治療的患者人數(shù)2020年約為24億/240只=1000萬人。如果按照電動胰島素筆出廠價300元左右計算，則市場空間約為30億。

胰島素泵市場預(yù)估：I型糖尿病發(fā)病人群為胰島素絕對適應(yīng)癥人群，且最好采用胰島素泵給藥治療。按照上述中國0-14歲I型糖尿病患者年新發(fā)112.9萬，總數(shù)約有675萬病例的數(shù)據(jù)。持續(xù)皮下輸注（CSII）是II型糖尿病患者胰島素常規(guī)治療路徑和強化治療的末線療法，據(jù)估計需要CSII的適用人群占患者人群的5-10%，中國2019年確診糖尿病人數(shù)為11600萬-6520萬=5080萬，扣除I型糖尿病的675萬患者，即有約4400萬確診II型糖尿病患者。按照中位數(shù)7.5%的CSII適用基則有330萬確診患者是直接適用胰島素泵的人群。假設(shè)國產(chǎn)泵出廠價格在1萬元左右，胰島素泵滲透率約為10%，胰島素泵國內(nèi)市場空間約為100億元。若達到美國胰島素泵滲透率（30%）水平，市場空間則可達300億元。

02

微量藥物輸注設(shè)備在不孕不育領(lǐng)域的應(yīng)用

據(jù)《中華內(nèi)分泌代謝雜志》2016年第8期《促性腺激素釋放素(GnRH)脈沖治療專家共識(草案)》,GnRH脈沖治療是利用人工智能控制的微型GnRH輸入裝置，通過脈沖皮下注射GnRH類似物的方式，模擬下丘腦GnRH生理性脈沖分泌模式，從而達到有效刺激垂體分泌促性腺激素，進而促使性腺發(fā)育，分泌性激素及配子生成，獲得生育能力的方法。

2.1

GnRH脈沖治療的工作原理

青春期是兒童過渡到成人的必經(jīng)階段，是生物個體走向性成熟，獲得生殖能力的過程。生理狀態(tài)下青春期啟動是以下丘腦睡眠期脈沖性釋放GnRH為標志，逐步形成規(guī)律的GnRH脈沖峰，頻率約60～90分鐘/次，GnRH脈沖分泌刺激垂體分泌促黃體素(LH)和卵泡刺激素(FSH)，進而促使性腺分泌性激素及配子生成，構(gòu)成下丘腦-垂體-性腺軸反饋及負反饋系統(tǒng)。若GnRH脈沖分泌異常，則出現(xiàn)青春期延遲、性激素低下，乃至不孕不育。在先天性疾病中，以特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退癥(idiopathic hypogonadotropic hypogonadism, IHH)最為常見。后天因素中，以女性繼發(fā)性中樞性閉經(jīng)多見。GnRH脈沖治療由GnRH脈沖泵完成。該泵是人工智能控制的可調(diào)節(jié)微型脈沖泵，通過皮下輸注GnRH藥物，模擬下丘腦GnRH脈沖分泌，實現(xiàn)青春發(fā)育過程、促進性腺發(fā)育，最終獲得生育能力，是最符合下丘腦－垂體－性腺軸生理調(diào)節(jié)機制的治療方法。

2.2

GnRH脈沖治療發(fā)展歷史和應(yīng)用現(xiàn)狀

GnRH脈沖治療的臨床應(yīng)用始于1982年，主要用于IHH（特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退癥）的治療。同期，國產(chǎn)GnRH脈沖泵即被研制并試用于臨床。受技術(shù)條件限制，在臨床上無法推廣使用。21世紀初，具備微型馬達技術(shù)和特殊研發(fā)的人工智能控制系統(tǒng)的新型脈沖泵體積明顯縮小，并能定時、定量輸注；頻率、劑量可調(diào)；脈沖輸注迅捷精準；操作方便，安全性高。

適應(yīng)癥：GnRH脈沖治療原則上適用于所有GnRH脈沖分泌異常，且垂體-性腺儲備功能完好、有生育意愿的患者。男性包括：（1）確診為IHH的患者；（2）CDP（青少年體制性青春發(fā)育遲緩，constitutional delay of puberty）的診斷和治療；女性：（1）確診為IHH的患者；（2）CDP的診斷和治療；（3）特發(fā)性中樞性繼發(fā)性閉經(jīng)，調(diào)整月經(jīng)周期及促孕；（4）非肥胖PCOS（多囊卵巢綜合征）調(diào)整月經(jīng)周期及促孕。

使用的藥物：戈那瑞林（分子式C55H75N17O13）是化學合成的十肽GnRH，靜脈注射2分鐘，血藥濃度即達峰值，半衰期為20分鐘，非常適合模擬GnRH脈沖。其他類型的長效GnRH類似物通常用來干擾下丘腦正常的GnRH分泌，不推薦脈沖治療使用。

2.3

GnRH脈沖治療適應(yīng)癥人群及市場容量

PCOS：根據(jù)中華醫(yī)學會第十三次全國內(nèi)分泌學學術(shù)會議孫首悅等人的專題發(fā)言《另辟蹊徑：GnRH脈沖治療非肥胖PCOS》，多嚢卵巢綜合癥（PCOS）是目前育齡期婦女無排卵不孕最常見的病因，我國約有9千萬病例，一半原發(fā)性不孕，四分之一繼發(fā)性不孕。下丘腦-垂體-卵巢軸功能失調(diào)是PCOS發(fā)病機制之一，國外報道，GnRH脈沖對下丘腦進行調(diào)節(jié)，對改善閉經(jīng)、恢復排卵、提高受孕率是理想的方法特別是非肥胖的PCOS患者。

國家統(tǒng)計局公布的2019年國民經(jīng)濟數(shù)據(jù)顯示，截至2019年年末，中國大陸總?cè)丝?40005萬人，女性人口68478萬人，按照9千萬病例計算，PCOS在女性中發(fā)病率超過13%。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，中國2017-2019年每年新生兒數(shù)量為1758萬人，1523萬人，1465萬人，平均值為1582萬人。則對應(yīng)每年備孕女性數(shù)量不少于1500萬人。按照發(fā)病率13%計算，則每年實際備孕女性中有約200萬PCOS患者，假設(shè)其中一半為非肥胖型PCOS，則每年有100萬女性直接適用人群，按照每臺GnRH激素泵出廠價1.5萬計算，那么GnRH激素泵的市場空間有150億。

IHH：根據(jù)2016年國外文獻報道，男性發(fā)病率為1/8000，男女比例為4:1。如果按照中國14億人口基數(shù)計算，男性有約8.75萬人，女性有約2.2萬人，總計約11萬人。按照每臺GnRH激素泵出廠價1.5萬計算，那么GnRH激素泵的市場空間約為16.5億。

另外，國內(nèi)瑞金醫(yī)院等應(yīng)用GnRH在中樞性繼發(fā)性閉經(jīng)的治療方面也效果顯著，顯示了該療法在中樞性繼發(fā)性閉經(jīng)等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用前景。

03

微量藥物輸注設(shè)備在其他領(lǐng)域的應(yīng)用

根據(jù)《中華疼痛學雜志》發(fā)表的《皮下持續(xù)輸注癌痛治療中國專家共識（2020版）》，皮下持續(xù)輸注癌痛治療方法主要用于治療難治性癌痛和爆發(fā)痛，以及阿片類藥物的劑量滴定和快速調(diào)整。另外，皮下持續(xù)輸注賴氨比林復合液、瑞莫杜林、胰島素、多巴胺等藥物在術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動脈高壓、妊娠糖尿病、頑固型性低血壓患者血液透析等多種疾病治療過程中，表現(xiàn)出良好的易用性和給藥效果，達到了預(yù)期的治療效果。

04

微量藥物輸注設(shè)備市場競爭格局

4.1

胰島素筆市場競爭格局

目前國際注射筆制劑市場主要被3家西方公司所瓜分，即丹麥諾和諾德公司、法國賽諾菲公司和美國禮來公司，上述三家公司也是全球TOP3的胰島素系列產(chǎn)品供應(yīng)商，占據(jù)了全球約70%的胰島素市場。其中，作為全球最大的諾和諾德公司年均生產(chǎn)和銷售約7-8億支胰島素筆。

據(jù)國外醫(yī)藥信息媒體的最新報道，目前在歐洲大約有80％的糖尿病人使用胰島素筆來控制血糖，日本約有75％的糖尿病人使用胰島素筆。胰島素的市場熱銷，催生了4家國外筆式注射器供應(yīng)商，分別是瑞士Ypsomed、美國BD、瑞士Haselmeier和英國Owen Mumford。

國內(nèi)筆式注射器供應(yīng)商主要有甘甘科技（甘李藥業(yè)子公司）、萬海醫(yī)療、天麥醫(yī)療、凱聯(lián)醫(yī)療等。目前所有筆均為胰島素廠家外協(xié)加工，且均為機械筆，輸注穩(wěn)定性和記錄無法自動完成，并且產(chǎn)品定價過高。凱聯(lián)醫(yī)療已送檢電動胰島素筆是國內(nèi)首創(chuàng)的可自動復位、電動精確控制、數(shù)據(jù)可傳輸?shù)男滦鸵葝u素筆。

4.2

胰島素泵市場競爭格局

美國市場：主要領(lǐng)導品牌包括傳統(tǒng)管路泵的美敦力、Tandem Diabetes Care (TNDM)，創(chuàng)新的貼敷泵公司Insulet。目前美國市場的糖尿病管理已經(jīng)進入半閉環(huán)管理模式，亦即“動態(tài)血糖檢測+胰島素泵”的半閉環(huán)動態(tài)檢測及給藥。目前最新的產(chǎn)品組合為美敦力的“670G胰島素泵+Gardian Sensor 3”，Tandem的T:slim x2+Dexcom G6，以及Insulet的Omnipod貼敷式胰島素泵+雅培Freestyle血糖儀。

美敦力糖尿病護理板塊是四大主營業(yè)務(wù)之一。相比2019年，美敦力2020財年總收入289.13億美元，同比下降5.4%，其中糖尿病業(yè)務(wù)全年收入23.68億美元，同比下降1%，遠低于全業(yè)務(wù)條線的下降比例。雖受新冠影響，但是EMEA（歐洲、中東和非洲）地區(qū)糖尿病業(yè)務(wù)實現(xiàn)了5%的同比增長，在該板塊的收入貢獻率接近50%。另外胰島素泵的裝機量也在持續(xù)上升。

相比2018年，2019年糖尿病業(yè)務(wù)全年增長11.7%，超過集團整體2%的業(yè)務(wù)增長率，同時超過集團內(nèi)其他各大業(yè)務(wù)條線的增長率。糖尿病業(yè)務(wù)2019年增長原因主要來自于胰島素泵670G在國際市場的穩(wěn)定增長，以及CGM的增長。

Tandem主要生產(chǎn)用于糖尿病治療的胰島素泵。公司在NASDAQ上市，代碼TNDM，截止20200609，市值49.81億美元，2019年仍為虧損狀態(tài)，市銷率12.18倍。2015年至今一直處于虧損狀態(tài)，不過EPS已經(jīng)從2017年至今逐年向轉(zhuǎn)正趨勢（2017：-$12.87, 2018:-$2.14, 2019:-$0.42）。Tandem的股價在過去兩年中走出了過山車般的走勢。2017年一路狂跌至2.15美元的最低點，幾近破產(chǎn)。但此后，得益于公司一系列亮眼的新增長（主要得益于新產(chǎn)品的上市），股價一直在飆漲，漲幅已超過3000％。同時2019年12月批準了Tandem的胰島素泵用于閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)的使用（主要與德康的CGM G6聯(lián)用），該系統(tǒng)可以使糖尿病患者自定義治療方法并自動調(diào)整胰島素水平。2012年至今，已上市7款不同胰島素泵，最新產(chǎn)品為半閉環(huán)系統(tǒng)“t:slim X2? with Control-IQ? technology”。

2015-2019年Tandem公司胰島素泵裝機量和總收入如圖所示。除美國本土外，自2018年Q3在國際市場上市產(chǎn)品。2018年收入1.84億美元，2019年收入3.62億美元。其強勁的業(yè)務(wù)增長原因為創(chuàng)新的易用產(chǎn)品（VS 670G，體積更小、觸摸屏、有藍牙）帶來的更多的市場滲透和國際市場機會。

Insulet主要生產(chǎn)用于糖尿病治療的貼敷泵及面向藥企的藥物輸注設(shè)備。Insulet已在NASDAQ上市，代碼PODD。截止20200609，總市值$120.63億，市銷率14.74倍，靜態(tài)市盈率1039倍，市盈率TTM 2365倍。其主營產(chǎn)品為Omnipod系列貼敷泵。

Omnipod胰島素泵主要由注射泵（Pod）和控制器（PDM）兩個組成部分。Pod里面包含電機，芯片，儲藥器，注射針和電池等，類似于一個縮小版的普通胰島素泵，可以直接貼在身上。PDM可以直接控制Pod來注射胰島素，調(diào)控基礎(chǔ)量，扎針等等。另外，PDM里有內(nèi)置的雅培的Freestyle的血糖儀。產(chǎn)品最大的優(yōu)點就是沒有導管，其次是體積小，這兩點保證了其使用的隱秘性；第三是防水，短時游泳或者洗澡可佩戴。最后是可以自動停止注射胰島素。缺點是警報聲非常大，影響患者私密性和使用。另外，今年2月份，Insulet發(fā)布消息稱，分別和德康的 G6 CGM及未來的G7會聯(lián)聯(lián)用于Insulet的Omnipod Horizon? Automated Insulin Delivery System；以及和雅培合作，整合雅培最新的血糖檢測產(chǎn)品與omnipod胰島素泵聯(lián)用。

Insulet2018年收入5.638億美元，同比增長22%，2019年收入7.382億美元，同比增長31%，同時，雖然美國本土收新冠影響很大，但是2020年Q1insulet仍然實現(xiàn)了1.98億美元的收入，YOY增長了24%。2021年預(yù)計達到10億美元銷售額。根據(jù)Insulet CEO 2020年3月的報告，其目前全球業(yè)務(wù)主要集中在美國本土、加拿大、部分歐洲地區(qū)和以色列。2020年期望進入5個新的國家市場。另外，不同于美敦力和Tandem其2型糖尿病的患者使用比例更高，占到了50-60%。由于產(chǎn)品形態(tài)因素，其75-80%的新用戶來自MDI患者，66%患者因為貼敷泵的方式選擇了泵療法。

中國市場：占據(jù)中國市場的外資品牌包括美敦力、丹納，國內(nèi)品牌包括福尼亞、瑞宇、頂點等。美敦力仍是目前國內(nèi)胰島素泵市場的領(lǐng)導者，目前國內(nèi)被臨床主流認可的產(chǎn)品仍然是美敦力的712及系列產(chǎn)品，但該系列產(chǎn)品美敦力在全球其他區(qū)域已經(jīng)下市，在售產(chǎn)品多為最新的6系胰島素泵，美敦力在華接近20年無實質(zhì)產(chǎn)品更新。國產(chǎn)其他品牌仿制712為主。美敦力年胰島素泵銷售臺數(shù)據(jù)估計在2-3萬臺，占據(jù)市場50%左右份額，另外30%左右市場份額是丹納泵，目前國內(nèi)老牌幾家企業(yè)（頂點、瑞宇、福尼亞）瓜分剩余的20%左右市場。

美敦力：美敦力中國糖尿病業(yè)務(wù)從2004年開始走向市場導向的整體戰(zhàn)略。2005年美敦力上市Paradigm712、之后上市712E易泵，并啟動了722產(chǎn)品注冊，至今15年，美敦力在國內(nèi)還是在銷售712、易泵和722，價格還是39800、59800和89800，保持全球產(chǎn)品最老、價格最貴的地位。而美敦力除中國市場外在全球上市了630、640和670G系列產(chǎn)品，F(xiàn)DA去年更是召回了包括712在內(nèi)的7系列產(chǎn)品，目前中國可能是唯一在銷售712 的國家，但是美敦力中國糖尿病部門除了管理層的頻繁換將，在市場策略和產(chǎn)品更新上并無大的作為。國內(nèi)胰島素泵市場是由美敦力引領(lǐng)而發(fā)展起來的，作為行業(yè)領(lǐng)導者，美敦力并沒有持續(xù)推動國內(nèi)泵市場的發(fā)展，國內(nèi)戰(zhàn)略一直搖擺、新產(chǎn)品注冊受阻，仍然在銷售全球“最古老”的胰島素泵。另外，美敦力在華銷售的耗材價格也比較昂貴，儲藥器30/個、管路115/個，按照官方建議，每次更換胰島素藥液均需要更換儲藥器和管路，一般3-5需要更換一次藥液。據(jù)估計美敦力在華糖尿病業(yè)務(wù)的年收入在10億人民幣左右。?

韓國丹納：作為號稱世界上第一臺便攜式胰島素泵的發(fā)明者，丹納在國內(nèi)目前在售型號包括丹納2s和丹納R兩種型號的胰島素泵。丹納在國內(nèi)市場為跟隨美敦力策略，產(chǎn)品定價也略低于后者，丹納R定價56800，丹納2s定價32800。丹納的耗材價格為儲藥器18/個，管路48/個，一套66元。?

國內(nèi)胰島素泵主要廠家及簡介如下：

4.3

垂體激素泵市場競爭格局

垂體激素泵作為一個創(chuàng)新技術(shù)，為臨床提供了一個全新的治療方法，也為患者提供了一次治療的機會。針對下丘腦-垂體-性腺軸的問題，區(qū)別于常規(guī)的用外源性激素治療方案，垂體激素泵是從頂端進行干預(yù)治療，激發(fā)內(nèi)源性激素，從而更有效地治療下丘腦垂體性的疾病，如IHH低促、卡爾曼綜合癥、PCOS多囊卵巢綜合癥和下丘腦閉經(jīng)等，垂體激素泵也被臨床稱為“人工下丘腦”。

國內(nèi)市場上目前只有兩個垂體激素泵產(chǎn)品獲得國家NMPA批準并正式進入臨床應(yīng)用，包括微創(chuàng)的火鳳凰和凱聯(lián)的茵諾泵。兩個產(chǎn)品在研發(fā)基因上是一脈相承，因為是同一個團隊在不同時期的創(chuàng)新發(fā)明；兩者在產(chǎn)品性能方面亦有較大的區(qū)別，是迭代關(guān)系：茵諾泵是彩色OLED屏幕，更大的屏幕顯示，可充電電池，具備BLE藍牙及數(shù)據(jù)傳輸功能，有疾病治療管理App，這些都是火鳳凰泵不具備的產(chǎn)品特性，保證了更好的易用性及疾病管理效果。垂體激素泵治療相較于常規(guī)的雙促治療方案，有著明顯的優(yōu)勢，而激素泵本身又因為成本等原因影響了病人大規(guī)模使用。要大規(guī)模推廣使用這個新的療法，除了對臨床持續(xù)的培訓外，更多的適應(yīng)癥還需要得到臨床持續(xù)驗證，同時提供泵治療過程中的全程管理，盡管目前已經(jīng)積累不少的臨床經(jīng)驗和證據(jù)。

2010年前，國外唯一注冊上市的是CRONO FE微量脈沖輸注泵。其缺陷在于設(shè)備不易隱藏，便攜性差。

德國Ferring公司的Lutrepulse泵目前已被批準用于不孕不育的治療，不過據(jù)推測，該公司產(chǎn)品為Omnipod產(chǎn)品在該適應(yīng)癥領(lǐng)域的應(yīng)用，同時產(chǎn)品應(yīng)為Omnipod的OEM代工產(chǎn)品。

05

投資要點總結(jié)

1、在現(xiàn)行醫(yī)療監(jiān)管體系下，精準輸注設(shè)備包括輸液泵（syringe pump）和注射泵（infusion pump）等。輸液泵多用于臨床大輸液場景；針對?？萍膊?，由于給藥精度更高且便攜，注射泵產(chǎn)品更符合專病專治的需求。?？萍膊☆I(lǐng)域，如糖尿病、不孕不育、精神疾病等領(lǐng)域，由于對藥物輸注精度、輸注頻次及用量控制要求較高，專用注射泵產(chǎn)品有極大的市場空間。

2、據(jù)IDF最新統(tǒng)計，中國20-79歲成年人中，糖尿病患者超過1.16億人，全球預(yù)計患者已達4.63億人。糖尿病的給藥設(shè)備（胰島素泵等）市場已催生美敦力、德康醫(yī)療（NASDAQ:DXCM）、insulet（NASDAQ:PODD）等巨頭。國內(nèi)市場由于長期以來由外資壟斷，并未有質(zhì)量可靠且性價比高的產(chǎn)品，市場潛力巨大，亟需價格低廉、使用性能良好的國產(chǎn)產(chǎn)品突圍。

3、不孕不育領(lǐng)域，多囊卵巢綜合征（PCOS）是導致女性不孕較為常見的病因，據(jù)報道我國約有9千萬病例，一半原發(fā)性不孕，四分之一繼發(fā)性不孕。常規(guī)治療方法多為激素治療，短期有一定效果，但長期療效欠佳。可模擬人體脈沖輸注的給藥方式，已經(jīng)獲得臨床效果驗證，在該領(lǐng)域有巨大市場空間，并且該領(lǐng)域玩家較少，競爭壓力小，布局該領(lǐng)域的企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢。

4、企業(yè)通常是和藥企建立良好合作關(guān)系，滿足藥企在精神疾病及腫瘤領(lǐng)域新型藥物對于給藥方式的特定需求，上述領(lǐng)域的精準輸注亦存在巨大市場空間。