前言

近日，國際標準化組織（ISO）官網(wǎng)發(fā)布公告，由中國提出的醫(yī)療器械標準項目《醫(yī)用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》經(jīng)過各成員國為期12周的投票獲得通過，項目號為ISO80601-2-90。這是由我國提出并成功立項的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目。

一、高流量呼吸治療設備迫切需求出臺相關(guān)標準

高流量呼吸治療設備對于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭的治療具有價值，應用于臨床十余年。在新冠肺炎疫情中，高流量呼吸治療設備成為救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。目前，國內(nèi)外均沒有針對高流量呼吸治療設備的專用安全標準，因此業(yè)界迫切希望出臺相關(guān)標準。

二、由我國主導的首個疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目立項

今年2月，根據(jù)國家標準化管理委員會發(fā)布的公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標準提案的通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械標準管理中心迅速行動，組織各專業(yè)標準化技術(shù)委員會研究提案。SAC/TC116全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會秘書處（以下簡稱SAC/TC116技委會秘書處）召集業(yè)內(nèi)相關(guān)專家，基于前期多年同類設備國內(nèi)和國際標準化工作的經(jīng)驗積累，提出了高流量呼吸治療設備的國內(nèi)國際標準同步制定的想法。該標準項目的提出單位為北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司。

為使標準項目獲得各成員國的理解和支持，在國家藥監(jiān)局的指導下，相關(guān)專家與ISO/TC121/SC3秘書長和相關(guān)工作組召集人聯(lián)絡和溝通，通過遠程會議討論各國對該標準的需求和立項要求。同時，SAC/TC116技委會秘書處召集業(yè)內(nèi)專家組成高流量呼吸治療設備標準起草工作組，開展國內(nèi)標準和國際標準立項申報工作。經(jīng)過多次電話會議研討，形成了該標準立項提案并通過國家標準化平臺順利提交到國際標準化組織。3月13日，該標準立項提案在IEC和ISO組織中同時開啟各成員國投票。6月7日和6月19日，ISO和IEC官網(wǎng)分別公布投票結(jié)果，該標準立項提案高票通過，獲得國際認可。

結(jié)語

“目前，由我國主導制定的醫(yī)療器械國際標準數(shù)量還不是很多。高流量呼吸治療設備國際標準項目的通過，不僅填補了國際空白，而且為全球抗疫貢獻了中國智慧，進一步推動我國醫(yī)療器械標準‘走出去’，未來我國將在更多領域主導醫(yī)療器械國際標準的制修訂?！盨AC/TC116全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會秘書處秘書長王偉表示。