GB9706.1-2020于2020年4月9日正式發(fā)布，本標準對標《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新版標準增加了風險管理，防護安全等要求，為幫助醫(yī)療器械行業(yè)廣大研發(fā)、注冊、檢驗等相關人員加深對新標準的認識和理解，了解新版標準的變化，滿足國內及國際市場的標準要求，本次研討會特別邀請到了參與GB9706.1-2020標準轉化和《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗操作規(guī)范》、《GB9706.1-2020標準解讀》編寫工作的資深專家韓曉鵬工程師、CSA集團國際電工委員會IEC/ISO TC 62/SC 62D聯(lián)合工作組專家委員況朝先生和天津海河標測技術檢測有限公司體外研究試驗主管丁宗宇女士于7月21日對GB9706.1-2020?IEC60601標準體系、風險管理在新版標準中的應用等內容進行分享并就熱點問題與參會者進行討論解答。

組織單位

網(wǎng)絡研討會時間

2020年7月21日?

上午9:30-12:00、下午13:30-17:00?

共6學時

日程安排見學習群

研討內容

1.?GB 9706.1-2020與GB 9706.1-2007差異

2.?重點條款解讀（電氣安全、機械安全等）

3.?IEC60601 標準體系介紹

4.?可用性和軟件要求與GB 9706.1的區(qū)別

5.?風險管理在新版國標的應用和基本性能的識別

6.?可重復使用醫(yī)療器械再處理確認

講師介紹

韓曉鵬

北京市醫(yī)療器械檢驗所高級工程師

十余年致力于醫(yī)用電氣設備檢驗與標準研究工作

參與了GB9706.1-2020標準轉化

參與《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗操作規(guī)范》、《GB9706.1-2020標準解讀》編寫工作

長期從事IEC60601-1:2012標準研究和檢驗能力建設工作

況朝

CSA集團上海CB實驗室負責人

國際電工委員會IEC/ISO TC 62/SC 62D聯(lián)合工作組專家委員

國家醫(yī)用機器人標委會委員

CCAA注冊高級檢察員，CCIC系統(tǒng)成員，注冊國家進出口檢驗檢疫人員

加華美認證有限公司（CSA加拿大標準協(xié)會和CCIC中國商檢合資公司）工作超過10年。

丁宗宇

天津海河標測技術檢測有限公司體外試驗研究主管，授權簽字人

長期從事可重復使用醫(yī)療器械再處理確認的研究

參與可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則(二)編制工作會議

報名須知

本次課程形式為線上直播

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收費明細

費用：600元/人

交費方式（銀行轉賬）

賬戶名稱：蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心

開戶行：中國工商銀行蘇州城東分理處

賬號：1102170409009300538（*轉賬請注明“醫(yī)用電氣設備+公司名稱”）

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