生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點：

生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件：

需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評價的情形：

常見問題解析

物理特性發(fā)生任何變更，應(yīng)針對生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗的情況進(jìn)行評價。如栓塞微球顆粒尺寸變化、乳房假體表面由光面變?yōu)槟ド懊婊蛎娴?，可能對植入后局部組織學(xué)反應(yīng)造成影響。?

?2、毒理學(xué)評價數(shù)據(jù)能否涵蓋所有生物學(xué)評價項目？答：無可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應(yīng)水平劑量（LOAEL）數(shù)據(jù)應(yīng)源于與所研究終點相關(guān)的研究。例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進(jìn)行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評價無關(guān)（如果在選擇用于確立NOAEL或LOAEL的研究中來對這些終點進(jìn)行評價）?

?3、原材料來源改變?yōu)楹涡枰匦逻M(jìn)行生物學(xué)評價？答：聚合物供應(yīng)商發(fā)生改變往往需要重新評價。例如，如果新的樹脂供應(yīng)商缺少清除加工溶劑的處理步驟（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），跟利用原始樹脂制造的器械相比，制造出的最終器械可能產(chǎn)生未知毒性（例如，細(xì)胞毒性、刺激、致敏、遺傳毒性）。

4、針對材料的生物相容性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否足以支持醫(yī)療器械的生物相容性？答：醫(yī)療器械所用材料已有的生物相容性的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可能不足以支持由該材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工藝可能會影響體內(nèi)器械的最終化學(xué)狀態(tài)。

??5、含有多個部件的產(chǎn)品，同時進(jìn)行生物學(xué)評價是否可行？答：對于包括不同接觸時間組建的器械，應(yīng)對各組建分別進(jìn)行生物相容行試驗。例如，血管內(nèi)支架系統(tǒng)的支架為持久植入物，而配套的輸送系統(tǒng)為部分接觸器械短暫與人體接觸，應(yīng)分別進(jìn)行生物相容性試驗。

對于含有多種材料的器械或器械組件，如果其中一種或多種材料是新的（即，之前未用于具有相同類型和接觸時間的器械），必須分別對新材料組件進(jìn)行試驗以進(jìn)一步了解該組件的潛在毒性。例如，對于包含新球囊材料的導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，必須分別對輸送系統(tǒng)和球囊進(jìn)行試驗，以確保對每種材料充分進(jìn)行評價。

??6、生物學(xué)評價僅針對醫(yī)療器械組成材料？答：生物學(xué)評價不僅應(yīng)評價器械中所使用的材料，也應(yīng)評價因材料合成工藝、器械生產(chǎn)工藝（同時考慮生產(chǎn)過程所使用的輔助制造工具）、器械降解過程等所引入或產(chǎn)生的任何可萃取的殘留物。