美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）于8月5日發(fā)出正式公告，明顯縮小了之前已發(fā)布的EUA申請(qǐng)適用范圍。

EUA（即Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）為美國(guó)政府為緩解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而設(shè)立的綠色審批路徑。

在最新的這一公告中提出，以下外科口罩將不再屬于可獲得EUA的范圍：

（1）已被FDA批準(zhǔn)的外科口罩；

（2）在中國(guó)生產(chǎn)的口罩；

（3）包含藥物，生物制劑，納米顆粒或抗菌/抗病毒劑的外科口罩。

并在其后給出滿足條件的企業(yè)需提供的材料以及申請(qǐng)步驟。

此舉之后，中國(guó)的外科口罩生產(chǎn)企業(yè)將再無(wú)法通過(guò)這一途徑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，正應(yīng)是全世界合力抗疫的關(guān)鍵時(shí)刻，而這已經(jīng)不是美國(guó)政府針對(duì)中國(guó)口罩生產(chǎn)商的第一次出爾反爾，想必中國(guó)企業(yè)對(duì)前不久FDA對(duì)于防護(hù)口罩的政策大變臉還歷歷在目。

但是并非如此被動(dòng)，中國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)仍舊可以通過(guò)獲批510(k)來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，申請(qǐng)路徑與費(fèi)用信息詳見下圖：