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海河咨詢托起AI醫(yī)療企業(yè)“出海”夢

日期:2020-08-18

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人工智能（AI）醫(yī)療在近兩年的科技界頗為熱門，而在投資界，它也堪稱新寵。AI醫(yī)療的發(fā)展水平，代表了一個國家醫(yī)療科技的實力。當下，我國AI醫(yī)療技術和軟件實現(xiàn)飛速發(fā)展，不僅在國內(nèi)得到了廣泛的應用，部分產(chǎn)品在國際上也達到了領先水平。于是，越來越多的中國醫(yī)療企業(yè)開始走出國門，向海外發(fā)力，擴展歐美市場。
眾所周知，美國是世界上醫(yī)療最先進的國家之一，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品標準要求最高的國家。很多企業(yè)憑借自己擁有一流的技術和軟件自信滿滿的去美國申報，最終卻因為不懂美國醫(yī)療管理的規(guī)則制度四處碰壁鎩羽而歸。而在天津有這么一家企業(yè)卻以專業(yè)的技術和服務，協(xié)助中國企業(yè)完成了至今為止國內(nèi)僅有的3項AI醫(yī)療軟件在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊。

在天津高新技術開發(fā)區(qū)，矗立著一排白色的辦公樓，這里正是天津海河生物醫(yī)藥科技集團的總部和實驗室，海河咨詢就是集團旗下的全資子公司。在這里我們見到了傅立，海河咨詢技術副總裁。想不到他這樣年紀輕輕的80后，已經(jīng)做到了企業(yè)的核心高管，今天中國的高新技術企業(yè)，用人的膽識和魄力，當真讓人刮目相看，英雄出少年。聊起不久前海河咨詢服務的北京推想科技有限公司（以下簡稱推想科技）的肺部AI輔助診斷產(chǎn)品案例，傅立顯得記憶猶新。
推想科技是一家全球領先的人工智能醫(yī)療創(chuàng)新高科技企業(yè)，是中國為數(shù)不多同時擁有歐盟CE認證、日本PMDA醫(yī)療器械注冊的醫(yī)療AI企業(yè)。推想科技也一直想完成旗下產(chǎn)品的美國FDA注冊，這樣就包攬了海外最有含金量的三大認證注冊證。因為美國作為全球最早建立醫(yī)療器械監(jiān)管的國家，且一直以來其對食品藥品的嚴格管理，它的監(jiān)管模式在全球市場上影響力巨大，被稱為全球醫(yī)療器械監(jiān)管的標桿。一家企業(yè)的產(chǎn)品若能夠通過FDA注冊，說明了該產(chǎn)品在安全性、可靠性和性能等方面達到美國標準要求，對于企業(yè)國際市場的開拓大有裨益。
推想科技是一家以技術為導向的公司，除了擅長的軟件開發(fā)，對于產(chǎn)品硬件的開發(fā)也沒問題，但是對于FDA的政策法規(guī)卻缺乏了解。所以在申請美國FDA認證之初，遇到了很多問題和困難?？紤]再三之后，推想科技決定將專業(yè)的事交給專業(yè)的人來做。后經(jīng)行業(yè)的權威介紹，推想科技找到了海河咨詢。面對時間緊，任務重的情況，海河咨詢快速調(diào)配了團隊人手，從頭開始，協(xié)助推想科技梳理大量的文件資料，完成了軟件文檔的修改，網(wǎng)絡安全文件的撰寫，臨床性能評估報告等一系列申報文件。雖然在申報的過程中還是遇到了各種各樣的困難和美方審核員的質(zhì)疑，但是在海河咨詢的大力協(xié)助下，最終還是花了不到3個月的時間，就通過了FDA的最終認證注冊。這不僅成就了推想科技的夢想，也是FDA批準的中國第一個基于深度學習的肺部輔助診斷產(chǎn)品，創(chuàng)造了國內(nèi)AI醫(yī)療產(chǎn)品出海的里程碑。
據(jù)傅立介紹，這次推想科技產(chǎn)品的FDA認證是個非常典型的案例。目前人工智能深度學習技術浪潮席卷醫(yī)療行業(yè)，國內(nèi)的企業(yè)也在不斷涌入這一浪潮之中，且在技術方面并不遜色國外企業(yè)。然而，由于對美國法規(guī)及標準的不熟悉，這些企業(yè)面臨的困難很多，也需要專業(yè)的咨詢公司為他們提供服務。尤其是像AI醫(yī)療這種新興產(chǎn)品，雖然企業(yè)產(chǎn)品技術已符合標準，但FDA對這些人工智能項目的算法、自我學習能力的描述等要求上會更加細致，這也對類似的AI項目申請?zhí)岢隽烁叩囊?。必須由專業(yè)人士梳理現(xiàn)有文件與美國要求之間的差異，在發(fā)現(xiàn)差異后，及時向企業(yè)反饋問題，這樣才能完善申報文件，幫助企業(yè)節(jié)省時間，少走彎路。?

除了推想科技，海河咨詢分別在去年及今年初幫助樂普醫(yī)療全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司及福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)Manteia數(shù)據(jù)科技有限公司的醫(yī)療AI產(chǎn)品獲得了FDA注冊批準。其中，由深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECG Platform”采用了人工智能的算法，提高了心電分析的準確性。由福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)Manteia數(shù)據(jù)科技有限公司自主研發(fā)的基于人工智能放療影像軟件“AccuCounter”同樣使用了人工智能算法，對醫(yī)學影像進行自動勾畫用于放射治療。與手動相比，不但縮短了時間而且提高了準確率。這些產(chǎn)品都代表了國內(nèi)AI醫(yī)療的最高水平，而快速通過FDA注冊，可以更好地幫助企業(yè)實現(xiàn)海內(nèi)外的推廣，廣泛應用于醫(yī)療領域，造福人類社會。
海河咨詢之所以能夠幫助AI醫(yī)療企業(yè)在“出?！边M程中率先起跑，是與自身多年的實力積累分不開的。海河咨詢在業(yè)內(nèi)摸爬滾打了16年，從成立之初幫助國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品在美國完成上市申報到逐步拓展業(yè)務范圍，幫助企業(yè)在中國、歐盟、加拿大、巴西等主要國家地區(qū)提供上市注冊咨詢服務以及質(zhì)量體系輔導，已經(jīng)積累了雄厚的實力與豐富的經(jīng)驗，能夠幫助客戶及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，企業(yè)發(fā)展少走了很多彎路，實現(xiàn)了發(fā)展加速度。
目前AI產(chǎn)品是未來醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展大勢，也是當下各國監(jiān)管的熱點。隨著越來越多的產(chǎn)品即將涌入市場，海河咨詢也希望借助不斷提升的技術服務能力和政府交流經(jīng)驗，幫助越來越多的企業(yè)獲得國內(nèi)外的上市許可，助力他們走上一條快速平穩(wěn)的發(fā)展之路，創(chuàng)造更多的成績和輝煌!

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