UK決定將不再用CE將開展自己獨(dú)立的UKCA認(rèn)證
本文摘譯自www.uk.gov，英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，也就是說(shuō)，英國(guó)脫歐后的過(guò)渡期將于今年結(jié)束。
從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。
近日，英國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南，介紹適用于英國(guó)、北愛(ài)爾蘭和歐盟的不同規(guī)則。從2021年1月1日起，您需要做些什么才能在英國(guó)、北愛(ài)爾蘭和歐盟（EU）市場(chǎng)上投放醫(yī)療器械。
對(duì)于北愛(ài)爾蘭，過(guò)渡時(shí)期之后，將實(shí)施與英國(guó)不同的規(guī)則。有關(guān)北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)體系的更多信息，請(qǐng)參閱“北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)”。指南不涵蓋其他受單獨(dú)指導(dǎo)的“新立法框架”產(chǎn)品。
醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求
從2021年1月1日起，醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的方式將有若干變化。如下：◆ CE標(biāo)志將繼續(xù)使用，認(rèn)可期至2023年6月30日。◆?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，有效期至2023年6月30日。◆?從2021年1月1日起，對(duì)于希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商，將提供一條新的市場(chǎng)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)路線。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），自2021年1月1日起生效
MDR和IVDR將完全適用于歐盟成員國(guó)，分別于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于這些法規(guī)在歐盟過(guò)渡期結(jié)束后才會(huì)生效，它們將不會(huì)成為歐盟法規(guī)被《歐盟退出協(xié)議法》自動(dòng)保留，因此也不會(huì)自動(dòng)適用于英國(guó)。
UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)
UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是英國(guó)產(chǎn)品新標(biāo)志，該標(biāo)志將用于過(guò)渡期后投放英國(guó)市場(chǎng)的某些商品，包括醫(yī)療器械。目前，歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)是不認(rèn)可UKCA標(biāo)志的，而需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品在上述市場(chǎng)銷售時(shí)是仍然需要CE標(biāo)志的。制造商將從2021年1月1日起使用UKCA標(biāo)志。
從2023年7月1日起，若在英國(guó)市場(chǎng)投放醫(yī)療器械，將需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)志的要求。該要求對(duì)北愛(ài)爾蘭貿(mào)易商不適用。
Ⅰ類醫(yī)療器械制造商
醫(yī)療器械在貼上UKCA標(biāo)志并投放英國(guó)市場(chǎng)之前，I類MD和普通IVD制造商可以自行聲明其符合英國(guó) MDR 2002第二部分和第四部分的要求（以2021年1月1日實(shí)施的形式）。無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械仍然需要獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，才能貼上UKCA標(biāo)志并投放到英國(guó)市場(chǎng)。
CE標(biāo)志和公告機(jī)構(gòu)
直到2023年6月30日之前，MHRA會(huì)繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械CE標(biāo)志。該辦法對(duì)投放英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進(jìn)行CE標(biāo)志并完全符合：◆?關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC◆?關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC◆?關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC◆?關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745◆?關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746
從2023年7月1日起，投放英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備需符合UKCA標(biāo)志要求。
如果目前是在自我認(rèn)證的基礎(chǔ)上，對(duì)您的醫(yī)療器械進(jìn)行CE標(biāo)志，則在2021年1月1日以后可以繼續(xù)實(shí)行。
已由北愛(ài)爾蘭貿(mào)易商標(biāo)記為CE的設(shè)備，將于2023年6月30日之后在英國(guó)市場(chǎng)繼續(xù)有效，該項(xiàng)對(duì)已通過(guò)自我認(rèn)證或已由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定的設(shè)備適用。
