許多人在被診斷為不孕不育之前，并不知道“生一個(gè)孩子”有多難。而隨著這部分人群的增加，人們對生孩子的定義不再是“理所當(dāng)然”，而是“夢寐以求”。
1978年7月26日，世界首名試管嬰兒誕生，為這些人帶來了福音。經(jīng)過近40年的發(fā)展和驗(yàn)證，試管嬰兒是否和正常生育的孩子一樣健康、聰明，是急需解決的問題之一。在蘇州工業(yè)園區(qū)，就有這樣一家領(lǐng)軍人才企業(yè)，致力于打造三代試管嬰兒的生態(tài)圈！它就是貝康醫(yī)療。
試管嬰兒臨床應(yīng)用領(lǐng)域第一個(gè)吃“螃蟹”的公司
在過去的30年中，試管嬰兒技術(shù)不斷創(chuàng)新，歷經(jīng)了一代試管嬰兒、二代試管嬰兒，目前試管嬰兒技術(shù)正邁向三代。一代試管嬰兒技術(shù)針對女性不孕，解決了卵子問題；二代試管嬰兒技術(shù)針對男性不育，解決了精子問題；三代試管嬰兒技術(shù)是在一代、二代基礎(chǔ)上真正實(shí)現(xiàn)了胚胎的擇優(yōu)選擇，可以篩選出一個(gè)沒有染色體疾病和遺傳病的胚胎進(jìn)行植入。
根據(jù)公開資料顯示，2019年，中國不孕不育現(xiàn)狀嚴(yán)峻，每6對夫婦就有1對面臨生育問題，輔助生殖總周期數(shù)達(dá)到80萬周期，是美國的一倍，中國是目前全球最大的輔助生殖市場。
然而，中國試管嬰兒技術(shù)平均成功率不足50%，不孕不育患者往往要經(jīng)歷2次以上失敗，花費(fèi)2年時(shí)間才能成功孕育一個(gè)寶寶。臨床最大的痛點(diǎn)在于只能通過“眼睛”來判定胚胎形態(tài)，然后進(jìn)行植入，所以無法確定胚胎是否有染色體疾病和遺傳病。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，貝康醫(yī)療是中國輔助生殖基因檢測解決方案最領(lǐng)先創(chuàng)新平臺。貝康醫(yī)療在2020年2月上市的PGT-A試劑盒，是國內(nèi)首款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第三代試管嬰兒技術(shù)（PGT）的試劑盒，類別為三類醫(yī)療器械（國家藥監(jiān)局法規(guī)中最高級別），換言之，貝康醫(yī)療成為在PGT市場上目前首家獲得認(rèn)證的試劑盒制造商。
貝康醫(yī)療的三代試管PGT-A創(chuàng)新產(chǎn)品讓臨床第一次突破了技術(shù)瓶頸，實(shí)現(xiàn)了胚胎在全基因水平的精準(zhǔn)篩查，從而挑選一個(gè)健康胚胎植入。根據(jù)公司4年全球最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰撼晒β侍岣咧?2%，流產(chǎn)率降低到6.9%，具有顯著的臨床意義和價(jià)值。這為所有輔助生殖中心提供了全新“優(yōu)生”可能。貝康醫(yī)療獲批的三代試管第一張注冊證，打開了中國三代試管輔助生殖大門，開創(chuàng)了“有證”三代試管的新時(shí)代。
此外，貝康醫(yī)療正在注冊PGT-M和PGT-SR試劑盒，預(yù)計(jì)分別將于2022年和2024年獲得國家藥監(jiān)局的注冊證。屆時(shí)，兩款產(chǎn)品將與PGT-A試劑盒一道，構(gòu)成一個(gè)全面覆蓋三代試管基因檢測需求的試劑盒系列。貝康醫(yī)療針對客戶具體的個(gè)性化需求，為客戶提供一站式的定制化綜合解決方案，公司產(chǎn)品涉獵范圍從植入前階段擴(kuò)展至產(chǎn)前（CNV試劑盒）和產(chǎn)后階段（WES試劑盒），打造了覆蓋「孕前、產(chǎn)前、新生兒」的三級預(yù)防體系的全生育周期產(chǎn)品線。
匠人精神，打造三代試管嬰兒檢測的生態(tài)圈
我國輔助生殖醫(yī)療的發(fā)展也突飛猛進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也從2007年的95家突增到2012年的379家，截止到2019年12月31日，這一數(shù)字已達(dá)到517家。我國每年的輔助生殖總周期數(shù)約80萬，平均每個(gè)周期10個(gè)胚胎，共計(jì)每年新增800萬胚胎需要存儲，意味著每年至少需要1000臺智能冷凍存儲設(shè)備。
2018年中國專家共識指出，“凍存胚胎盡可能在5年之內(nèi)使用，擬再生育的夫婦最長保存和臨床使用期限不要超過10年”。這意味著，輔助生殖中心需要長期投入大量的、逐年遞增的存儲資源，包括存儲容器、存儲空間和管理、維護(hù)工作等。
目前生殖中心胚胎存儲面臨“三大難”：存儲難、操作難、管理難。隨著IVF周期數(shù)的逐年增加，胚胎存儲需求不斷提升，液氮罐數(shù)量越來越多；胚胎存儲和挑選依賴人力完成，任務(wù)繁重，負(fù)擔(dān)大；存儲和檢索依賴傳統(tǒng)的紙質(zhì)標(biāo)簽來實(shí)現(xiàn)，容易遺失、遺漏，造成人為損失。
貝康醫(yī)療不僅僅是一家銷售試劑或儀器的公司，更是擁有為輔助生殖提供完整解決方案能力的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，它具備全套的自動(dòng)化設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、注冊能力。
公開資料顯示，貝康醫(yī)療建立的高端生育設(shè)備研發(fā)制造中心，目前正在開發(fā)四種基因檢測設(shè)備及儀器，包括智能液氮罐(BCT38A/B)、超低溫存儲儀(BSG800A)、自動(dòng)化工作站(BS1000)及NGS測序儀(DA500)。其中超低溫存儲儀獲得了歐盟CE認(rèn)證（健康和安全的金標(biāo)準(zhǔn)）。上述設(shè)備及儀器均匹配了自動(dòng)化和智能技術(shù)，可減少對人工操作的依賴，提高操作效率，降低成本并減少錯(cuò)誤率。
隨著現(xiàn)有NGS實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)需求的增長以及每年數(shù)百萬新增的胚胎凍存需求，這些設(shè)備預(yù)計(jì)也能夠帶來近百億的市場規(guī)模。貝康醫(yī)療基于這些試劑、服務(wù)和儀器設(shè)備，打造全生育周期的臨床服務(wù)能力，成為細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
在未來5-10年，貝康有望立足于整個(gè)輔助生殖產(chǎn)業(yè)，全面實(shí)現(xiàn)輔助生殖領(lǐng)域自動(dòng)化、國產(chǎn)化的硬件升級，打造硬件新生態(tài)，打造以三代試管嬰兒技術(shù)為核心的應(yīng)用服務(wù)生態(tài)圈。
在社會壓力之下，選擇以輔助生殖來孕育下一代的人群正在不斷增加。三代試管嬰兒技術(shù)的出現(xiàn)，成為在選擇輔助生殖之下仍可以優(yōu)生優(yōu)育的重要技術(shù)突破。隨著首個(gè)國產(chǎn)PGT-A試劑盒的獲批上市（國械注準(zhǔn)：20203400181），具備 PGT 資質(zhì)的醫(yī)院也會越來越多。老百姓可以在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成三代試管檢測，求子心切的不孕不育患者不必再耗費(fèi)大量人力物力遠(yuǎn)赴海外做三代試管嬰兒。未來將幫助中國5000萬不孕不育夫婦以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應(yīng)用三代試管嬰兒技術(shù)。
附件：國內(nèi)具備三代試管資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（80家）
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