醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：?

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：?

1、診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

2、診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

3、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；?

4、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；?

5、臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。?

（二）列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。第三條 對于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家 食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。

?對于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

—《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

2017年1月1日施行

醫(yī)療器械優(yōu)先審批特殊情形

在醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件中，臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械包含一種特殊情形，2020年10月29日器審中心發(fā)布通告對這種特殊情形進(jìn)行了說明：

針對用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行優(yōu)先審評，符合《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》要求時(shí)，可附帶條件批準(zhǔn)上市。

如何判定特殊情形：

同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：?

（一）產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；?

（二）針對該疾病，目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段；?

（三）產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計(jì)定型，具有一定的理論及試驗(yàn)基礎(chǔ)；?

（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價(jià)值。

—以上信息來源于《關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》

特殊情形申請途徑及所需資料

對于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報(bào)注冊，應(yīng)同時(shí)注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。

除優(yōu)先審批所要求的申報(bào)資料外，申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合本通告第二條要求的資料，包括：?

（一）產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景；?

（二）產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；

（三）產(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。

?

除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料。

—《關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》

2020年10月29日施行

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核流程

1、申請：

申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時(shí)一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》，并明確說明產(chǎn)品適用于何種情形，簡述理由，同時(shí)提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合程序要求的資料；

可參考:《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南》(試行)

2、受理：

通過電子申報(bào)系統(tǒng)提交；

審評部臨床部進(jìn)行立卷審查；綜合業(yè)務(wù)部進(jìn)行形式審查；

受理后立即進(jìn)行審核；

3、審核：

專家審核：對于符合優(yōu)先審批條件（一）的優(yōu)先審批申請由專家論證審核；

產(chǎn)品選取5-7名臨床專家參與審核。參會(huì)專家通過專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。

優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室對專家審核意見進(jìn)行確認(rèn)。

中心審核：對于符合優(yōu)先審批條件（二）的優(yōu)先審批申請，由器審中心進(jìn)行審核：

由審評部與臨床生物統(tǒng)計(jì)部對申報(bào)產(chǎn)品與所提交的國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題任務(wù)書中所述科技成果是否一致進(jìn)行審核；

由綜合業(yè)務(wù)部對國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件進(jìn)行審核；

不能判斷申報(bào)注冊產(chǎn)品是否列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的，由器械注冊司與國家科技部相關(guān)部門聯(lián)系，征求意見。

4、公示

在中心網(wǎng)站將申請人/產(chǎn)品名稱/申請理由進(jìn)行予以公示；

公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日；

公示有異議的，對相關(guān)意見研究后作出最終審核決定。