曾經(jīng)的可穿戴健康器械就是未來的可穿戴醫(yī)療器械

2020年9月，F(xiàn)itbit的ECG應(yīng)用獲得了FDA許可和CE標(biāo)志。該應(yīng)用程序允許用戶自行抽查房顫體征。這一監(jiān)管里程碑出現(xiàn)在IWatch推出ECG應(yīng)用約兩年后，就在前幾天，蘋果宣布IWatch第6代將配有血氧功能。

（產(chǎn)品圖片版權(quán)歸Fitbit Inc.所有）

健身跟蹤器等最初作為健康類可穿戴設(shè)備正在演變?yōu)榭纱┐麽t(yī)療器械。蘋果、Fitbit等公司正在尋求FDA的批準(zhǔn)，以便將這些產(chǎn)品作為可穿戴醫(yī)療器械進(jìn)行市場投放。

蘋果在2018年9月推出了IWatch系列，配備了ECG應(yīng)用和旨在分析用戶脈搏率的應(yīng)用程序，震動了醫(yī)療器械行業(yè)。不久之前，蘋果再次推出了IWatch 第6代，其中配置了血氧功能，用戶可借此進(jìn)一步了解自身的整體健康狀況。Fitbit就在前一段時(shí)間也宣布其ECG應(yīng)用獲得FDA批準(zhǔn)并將盡快上市。就好像蘋果對Fitbit說：“我們看到了你的ECG應(yīng)用，給你個(gè)血氧跟蹤器?！?

02?不斷完善的監(jiān)督與管理

FDA指南進(jìn)一步明確了可穿戴醫(yī)療器械監(jiān)管辦法

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自從Fibit和移動健康應(yīng)用等健身跟蹤器大量涌現(xiàn)以來，F(xiàn)DA的監(jiān)管指南發(fā)生了顯著變化，使該領(lǐng)域的增長速度比以往任何時(shí)候都要快。例如，2016年，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)針對“一般健康”產(chǎn)品的強(qiáng)制執(zhí)行政策，即旨在保持或鼓勵(lì)健康生活方式且對用戶風(fēng)險(xiǎn)較低的消費(fèi)品。去年早些時(shí)候，管理局發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件草案，概述了FDA目前對低風(fēng)險(xiǎn)健康器械的想法，使制造商能夠更快地以更低的價(jià)格將這些產(chǎn)品推向市場。與此同時(shí)，正如上一張幻燈片所指出，蘋果和Fitbit等消費(fèi)科技巨頭仍然認(rèn)為，為了更直接地與AliveCor的KardiaMobile ECG等可穿戴醫(yī)療器械競爭，他們在產(chǎn)品上投入更多時(shí)間和金錢是有價(jià)值的。去年，AliveCor獲得了FDA對KardiaMobile ECG檢測BradyCardia和TachyCardia的許可。

03?COVID-19

新冠推動可穿戴醫(yī)療器械的新技術(shù)發(fā)展

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新冠肺炎進(jìn)一步鞏固了市場對可穿戴醫(yī)療器械的需求，同時(shí)也驗(yàn)證了這項(xiàng)技術(shù)。蘋果手表血氧跟蹤器是這些器械幫助消費(fèi)者跟蹤新冠肺炎潛在癥狀的一個(gè)示例。另一個(gè)示例是FitBit去年5月發(fā)布的新冠肺炎研究。這項(xiàng)研究的目標(biāo)是幫助建立一種算法，可在出現(xiàn)癥狀前檢測新冠肺炎。該公司表示，迄今為止，美國和加拿大已有100,000以上Fitbit用戶注冊，報(bào)告了1,000多例病毒陽性病例。Fitbit說，研究的早期結(jié)果顯示，它可以在參與者出現(xiàn)癥狀前一天檢測到近50%的新冠肺炎病例，特異性為70%。

04?數(shù)據(jù)：

可穿戴器械制造商利用合作關(guān)系構(gòu)建數(shù)據(jù)

“第6代IWatch徹底重新定義了手表的功能。憑借強(qiáng)大的新功能，包括血氧傳感器和應(yīng)用程序，IWatch通過提供對整體健康狀況的進(jìn)一步洞察變而得更加不可或缺。

?——蘋果公司首席運(yùn)營官Jeff Williams

（產(chǎn)品圖片版權(quán)歸Apple Inc.所有）

可穿戴醫(yī)療器械制造商越來越多地參與數(shù)據(jù)收集來支持產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用，在這一方面，他們正在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究人員甚至傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司展開合作。例如，當(dāng)蘋果上個(gè)月發(fā)布蘋果手表系列6時(shí)，公司還宣布了三項(xiàng)新的健康研究，以探索未來如何將血氧水平用于健康應(yīng)用。

05?市場：

創(chuàng)紀(jì)錄的市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：MDDI Online

盡管新冠肺炎令經(jīng)濟(jì)不景氣，數(shù)字健康市場在2020年上半年仍打破了記錄。根據(jù)Research and Markets的一份研究報(bào)告，2020年至2027年間，全球可穿戴醫(yī)療器械市場預(yù)計(jì)將以25.78%的復(fù)合年增長率增長。在美國，到2027年市場預(yù)計(jì)將達(dá)到約600億美元的收入。如上圖所示，Mercom Capital Group報(bào)告稱，2020年上半年，數(shù)字健康獲得了63億美元的資金，比2019年增長了24%。其中，7.94億美元流入了mHealth應(yīng)用，3.21億美元流入了可穿戴傳感器。