2014年2月7日，原國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行，該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。2018年11月，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。為方便相關企業實施創新醫療器械的申報工作，本文整理了其申報要點，供大家參考。

創新醫療器械的定義

創新醫療器械是指符合下列情形的第二類、第三類醫療器械。

1、申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

2、申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。三是產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

申請材料

1、申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

2、產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

3、申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

4、應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前進行創新申請。

申報創新醫療器械產品的利好

1、早期介入。

2、專人負責。

3、檢測、體系核查、審評優先。

申報流程??

?注冊申報的要點

?1、創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交。

?2、第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批。

?3、創新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產品，不適用于延續注冊和許可事項變更。

?4、創新醫療器械特別審批不收取申請費用。