本 期 正 文

職業(yè)化，從漢語(yǔ)的表達(dá)習(xí)慣上看，是先有“職業(yè)”后有“化”，只有在某一職業(yè)上積累了更多的工作經(jīng)驗(yàn)，掌握更多的職業(yè)本領(lǐng)，有了更深的職業(yè)領(lǐng)悟之后才能做到深刻的“內(nèi)化”。

在漢語(yǔ)的使用習(xí)慣上，“職業(yè)”往往和“崗位”一詞聯(lián)系在一起，但是卻并不存在“崗位化”的說(shuō)法?！皪徫弧钡奈幕瘍?nèi)涵要比“職業(yè)”小，因?yàn)椤奥殬I(yè)”還表達(dá)了在某一“崗位”上更多深入的東西，如職業(yè)技能、職業(yè)觀念以及職業(yè)道德等。因此，“職業(yè)化”的內(nèi)涵之一，通常用于表達(dá)在某一崗位有了更深刻的提升，已經(jīng)把職業(yè)的相關(guān)內(nèi)容內(nèi)化于心，達(dá)到了一個(gè)比較高級(jí)的階段。

專(zhuān)業(yè)化則是指一個(gè)普通的職業(yè)群體在一定時(shí)期內(nèi)，逐漸符合專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、成為專(zhuān)門(mén)職業(yè)并獲得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)地位的過(guò)程。專(zhuān)業(yè)化與職業(yè)化有著緊密聯(lián)系，專(zhuān)業(yè)化是職業(yè)化的前提，職業(yè)化是專(zhuān)業(yè)化的進(jìn)一步完善和補(bǔ)充。在新版條例中提出建設(shè)“職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度”，其目標(biāo)在于遴選一批具備相應(yīng)條件的人員，通過(guò)培養(yǎng)使其專(zhuān)業(yè)化，進(jìn)而長(zhǎng)期以檢查員為固定職業(yè)實(shí)現(xiàn)職業(yè)化。

我們可以用“專(zhuān)業(yè)”、“干練”、“權(quán)威”等詞匯來(lái)概括職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員的內(nèi)涵。檢查員先要做到專(zhuān)業(yè)，進(jìn)而才能樹(shù)立權(quán)威。專(zhuān)業(yè)而又權(quán)威的檢查員不需要太多，也不可能有太多，必須做到要精干。

在美國(guó)，F(xiàn)DA的檢察官在行業(yè)中享有崇高的威望。主要的原因就是他們博聞強(qiáng)識(shí)，能夠就負(fù)責(zé)的領(lǐng)域做出專(zhuān)業(yè)化的表現(xiàn)。每一名職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員應(yīng)該就是一名監(jiān)管專(zhuān)家，代表著自己所從事的領(lǐng)域內(nèi)的較高水平。

“專(zhuān)業(yè)”，應(yīng)該要求在掌握通識(shí)技能的基礎(chǔ)上在某個(gè)小領(lǐng)域做到極致。醫(yī)療器械是多個(gè)學(xué)科融合交匯的領(lǐng)域，遠(yuǎn)比藥品復(fù)雜。醫(yī)學(xué)、工學(xué)、理學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)等具有極大差異的多個(gè)學(xué)科在這個(gè)領(lǐng)域縱橫交錯(cuò)，個(gè)體很難掌握全盤(pán)知識(shí)并靈活運(yùn)用。

因此，職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員的建設(shè)，要在遵循個(gè)體能力差異的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)他們選擇無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植入類(lèi)醫(yī)療器械等細(xì)分領(lǐng)域作為發(fā)展方向。

“干練”，是指職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍人數(shù)要少而精，戰(zhàn)斗力強(qiáng)。目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有1.6萬(wàn)余家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)30多萬(wàn)家。檢查員需要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量體系的檢查，面對(duì)海量的企業(yè)不可能建立一支龐大的檢查員隊(duì)伍來(lái)覆蓋所有企業(yè)的檢查。

在借助信息化監(jiān)管手段的同時(shí)，還要把提升檢查員的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化水平作為隊(duì)伍建設(shè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)常抓不懈，這樣才能從根本上提高檢查員的工作效率和工作質(zhì)量。

“權(quán)威”，意味著職業(yè)化檢查員要有駕馭復(fù)雜局面一錘定音的底氣和懲治違法違規(guī)行為的威嚴(yán)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前仍是多、小、散、低，各種企業(yè)魚(yú)龍混雜，水平參差不齊，亟需有一支權(quán)威的監(jiān)管隊(duì)伍來(lái)執(zhí)行好法規(guī)、落實(shí)好政策、解決好問(wèn)題。

個(gè)別資深的醫(yī)療器械企業(yè)工作人員憑借“經(jīng)驗(yàn)主義”往往瞧不起剛?cè)胄械墓芾聿块T(mén)工作人員，就是因?yàn)楹笳卟粰?quán)威，沒(méi)有硬氣。因此，檢查員如能以同一頻道來(lái)和行業(yè)人士溝通交流，并能言別人之未所言、見(jiàn)他人之未所見(jiàn)，權(quán)威就會(huì)自然形成。

職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的建立是一個(gè)跨部門(mén)的人才培養(yǎng)系統(tǒng)工程，需要藥監(jiān)、人事、編辦以及衛(wèi)生等多個(gè)部門(mén)的參與。國(guó)家級(jí)和省級(jí)檢查員隊(duì)伍的建立，都需要有一個(gè)高級(jí)別的綜合協(xié)調(diào)部門(mén)，來(lái)推進(jìn)和解決隊(duì)伍建設(shè)過(guò)程中存在的問(wèn)題。

管理隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化的凝練，需要持續(xù)的基礎(chǔ)教育和職業(yè)培訓(xùn)；管理隊(duì)伍職業(yè)化的形成，需要穩(wěn)定的編制管理和薪酬制度。當(dāng)前，需要認(rèn)真梳理職業(yè)化檢查員應(yīng)該具備的知識(shí)結(jié)構(gòu)和能力范疇，做好檢查員隊(duì)伍的培養(yǎng)方案，奠定他們專(zhuān)業(yè)化的基礎(chǔ)。

同時(shí)，要實(shí)現(xiàn)檢查員隊(duì)伍的職業(yè)化，必須避免崗位輪換導(dǎo)致的人才流失。因?yàn)闄z查員綜合素質(zhì)的養(yǎng)成，沒(méi)有較長(zhǎng)時(shí)間的工作積累是難以實(shí)現(xiàn)的。另外，這支隊(duì)伍要實(shí)現(xiàn)職業(yè)化，必須要建立具有吸引力的薪酬制度。檢查員培養(yǎng)方案中，要在營(yíng)造檢查員專(zhuān)業(yè)發(fā)展氛圍和拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間上多做思考。

不管是采取專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)晉升的路徑，還是采取檢查員職級(jí)累進(jìn)的方法，都必須給檢查員留下足夠的發(fā)展空間。這樣才能確保和維護(hù)檢查員隊(duì)伍的穩(wěn)定、強(qiáng)大和偉岸形象，使之能真正吸引人、留住人和成就人！

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍不僅數(shù)量不足，整體質(zhì)量也有待提升。在機(jī)構(gòu)精簡(jiǎn)的背景下，國(guó)家難以新增更多的編制來(lái)建立這支隊(duì)伍，因此應(yīng)該在現(xiàn)有藥監(jiān)隊(duì)伍中做好遴選工作，并加強(qiáng)其在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部的培養(yǎng)。

同時(shí)，還應(yīng)該從企業(yè)、機(jī)構(gòu)以及高等院校中選拔優(yōu)秀人士充實(shí)檢查員隊(duì)伍。在企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的高級(jí)管理人員長(zhǎng)期奮戰(zhàn)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一線，管理經(jīng)驗(yàn)充足，是檢查員隊(duì)伍的最佳后備人選。如果不能更好地吸引他們，也可考慮從高校選拔相關(guān)專(zhuān)業(yè)的優(yōu)秀畢業(yè)生加以長(zhǎng)期培養(yǎng)，假以時(shí)日也能形成相應(yīng)的隊(duì)伍力量。這樣，通過(guò)“內(nèi)培外引”，引進(jìn)了與走出去相結(jié)合，檢查員的職業(yè)化一定會(huì)有成效！

職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員，不能只是一名紙上談兵的秀才，而應(yīng)該是能夠解決實(shí)際問(wèn)題的身體力行者。每一名職業(yè)化檢查員，應(yīng)該是一名名副其實(shí)的監(jiān)管專(zhuān)家！檢查員隊(duì)伍的建設(shè)，應(yīng)該按照培養(yǎng)行業(yè)監(jiān)管專(zhuān)家的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行。

由此，也應(yīng)該在培養(yǎng)過(guò)程中，做到厚理論基礎(chǔ)、重實(shí)踐技能。概言之，誰(shuí)能夠運(yùn)用行業(yè)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)靈活解決實(shí)際問(wèn)題，誰(shuí)就是行業(yè)所認(rèn)可的職業(yè)化檢查員。

對(duì)比中美兩國(guó)醫(yī)療器械的管理制度，兩者相同之處確實(shí)不少。但由于國(guó)情的不同和行業(yè)現(xiàn)狀的迥異，更多的制度細(xì)節(jié)仍然是形似神非，這一點(diǎn)在職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè)上表現(xiàn)得尤其突出。通過(guò)學(xué)習(xí)與借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，我們已經(jīng)邁出了正確的方向，希望這支隊(duì)伍早日形成。