醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，器審中心發(fā)文《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用》，結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用進(jìn)行探討。全文詳見http://www.anytesting.com/news/1920261.html，摘要如下：
1、醫(yī)械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，并對(duì)YY/T0287-2003進(jìn)行了完善，輸入應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分和適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
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2、質(zhì)量管理體系法規(guī)重視設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入作用
在醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)中，我國(guó)在2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程的質(zhì)量管理要求。在對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)內(nèi)容修訂后，2014年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；法規(guī)要求；風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
與我國(guó)法規(guī)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求相比，美國(guó)FDA醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求更為具體，設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容在1997年美國(guó)FDA公布的“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（FDA 21 CFR 820）中納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)，要求生產(chǎn)企業(yè)建立并保持從設(shè)計(jì)開發(fā)到服務(wù)全過程控制的質(zhì)量管理體系。包括：制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序，應(yīng)確保對(duì)器械相關(guān)的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)，討論包括使用者和患者需求的器械預(yù)期用途，要求輸入時(shí)應(yīng)建立機(jī)制以應(yīng)解決不完整、模糊和有沖突的要求，輸入應(yīng)形成文件并進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)等。
鑒于法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文本的簡(jiǎn)潔和原則性，部分概念和要求可能造成對(duì)相關(guān)要求的誤解或忽視，為進(jìn)一步闡述對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的要求，F(xiàn)DA在發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南》中對(duì)質(zhì)量管理體系法規(guī)設(shè)計(jì)控制章節(jié)（FDA 21 CFR 820.30）進(jìn)行了說明，在對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更等要求進(jìn)一步明確，其中關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求占據(jù)了最大的篇幅。
首先強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入為后續(xù)輸出和確認(rèn)等階段構(gòu)筑基礎(chǔ)，因此通過設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入形成設(shè)計(jì)需求的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)是最重要的設(shè)計(jì)控制活動(dòng)，要求重視設(shè)計(jì)輸入對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計(jì)和開發(fā)過程返工等方面的影響，切實(shí)把輸入的要求作為認(rèn)真遵循的原則。
其次，指南要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的產(chǎn)品概念進(jìn)行詳細(xì)闡述，擴(kuò)展并轉(zhuǎn)化為一套完整的詳細(xì)記錄到工程水平的設(shè)計(jì)輸入要求集合。輸入是由產(chǎn)品開發(fā)人員將用戶和/或患者需求轉(zhuǎn)化為可在實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)的一套要求，同時(shí)也需要生產(chǎn)人員、關(guān)鍵供應(yīng)商等的支持和全面參與，以確保輸入要求的完整。
再次，輸入要注意對(duì)術(shù)語(yǔ)和相關(guān)信息的準(zhǔn)確理解和甄別，避免因?qū)ο嚓P(guān)情況的不正確假設(shè)造成后續(xù)設(shè)計(jì)和開發(fā)工作中的溝通不暢和后期輸出的偏差。
最后，需要強(qiáng)調(diào)的是設(shè)計(jì)輸入的全面性，尤其是對(duì)于首次實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的生產(chǎn)商。為更清晰闡述設(shè)計(jì)和輸入內(nèi)容要求，將其概述為三類要求：規(guī)定器械功能上的具體要求，重點(diǎn)包括器械的使用操作、輸入和結(jié)果輸出等；性能要求規(guī)定器械必須達(dá)到多少量值或什么程度，解決諸如速度、強(qiáng)度、響應(yīng)時(shí)間、準(zhǔn)確度、操作限制等問題，這包括使用環(huán)境的定量表征，包括例如溫度、濕度、震動(dòng)、振動(dòng)和電磁兼容性等，關(guān)于器械可靠性和安全性的要求也符合該類別；接口要求規(guī)定了對(duì)外部系統(tǒng)兼容性至關(guān)重要的器械特性，具體來(lái)說，是那些需授權(quán)給外部系統(tǒng)并且不受開發(fā)人員控制之下的特征，其中在每個(gè)器械中均非常重要的是與使用者和/或患者的接口。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入范圍取決于器械的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)情況，一般應(yīng)包括功能、性能、安全性和監(jiān)管方面的要求，要求的內(nèi)容應(yīng)以工程術(shù)語(yǔ)在設(shè)計(jì)輸入要求中明確說明。對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)投入足夠的時(shí)間和資源保證輸入的完整和全面，輸入階段花費(fèi)時(shí)間占總項(xiàng)目時(shí)間的30%以上。
在驗(yàn)證中不可避免會(huì)出現(xiàn)需變更設(shè)計(jì)輸入的情況，設(shè)計(jì)輸入要求的變更應(yīng)受到控制，糾正一個(gè)問題的設(shè)計(jì)變更可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)必須解決的新問題，設(shè)計(jì)和開發(fā)整個(gè)過程中出現(xiàn)的變更均應(yīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)總體的影響。
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3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中應(yīng)用日益增加
隨著醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管中對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)重點(diǎn)從最終產(chǎn)品質(zhì)量控制轉(zhuǎn)向生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)全過程，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方式由倚重終產(chǎn)品檢測(cè)變?yōu)楫a(chǎn)品性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)并重。2014年公布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重要變化體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生物相容性、臨床評(píng)價(jià)方式上，改變了由主要通過試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品相關(guān)性能的模式?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及配套法規(guī)，在生物相容性評(píng)價(jià)研究資料包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)等內(nèi)容，臨床性能評(píng)價(jià)中新增加了通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)開展評(píng)價(jià)的路徑。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入時(shí)需要從制造材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工作原理、作用機(jī)理、生產(chǎn)工藝等方面加強(qiáng)同類/前代產(chǎn)品信息的檢索收集，深入認(rèn)識(shí)理解開發(fā)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床使用信息的收集，以同類/前代產(chǎn)品和相關(guān)科學(xué)研究報(bào)道數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床使用需求，構(gòu)建產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建基礎(chǔ)，同時(shí)通過設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入數(shù)據(jù)為性能評(píng)價(jià)提供支持可以減少不必要的試驗(yàn)，提升設(shè)計(jì)和開發(fā)的效率。
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)源于質(zhì)量管理體系控制下產(chǎn)品研制、生產(chǎn)制造等過程形成的體系文件，除產(chǎn)品自身檢測(cè)數(shù)據(jù)外，其余證明產(chǎn)品安全有效性的證據(jù)大多直接或間接來(lái)源于設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。
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4、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)應(yīng)用仍需加強(qiáng)
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在法規(guī)對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)中應(yīng)用日益增加，但行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的重視程度仍有待提高，輸入質(zhì)量良莠不齊，行業(yè)整體在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入投入的時(shí)間與美國(guó)FDA《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南》推薦的超過項(xiàng)目整體時(shí)間30%要求具有較大差距。在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方面，因?yàn)樵O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的不充分，醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)工作與研發(fā)過程相互脫節(jié)的現(xiàn)象，有三種情況應(yīng)該得到重視：①因輸入不充分，設(shè)計(jì)和開發(fā)中不斷進(jìn)行變更，造成變更控制失控，遺留風(fēng)險(xiǎn)隱患；②輸入資料不充分，未對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)工作提供充分的支持，設(shè)計(jì)和開發(fā)系統(tǒng)性差導(dǎo)致性能研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性差，性能評(píng)價(jià)結(jié)論支持依據(jù)不充分；③對(duì)產(chǎn)品性能要求和評(píng)價(jià)支持依據(jù)有重大缺失，設(shè)計(jì)和開發(fā)階段忽視了對(duì)相關(guān)性能的研究和評(píng)價(jià)，在提交技術(shù)審評(píng)對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料的要求時(shí)，脫離設(shè)計(jì)和開發(fā)過程編制產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)報(bào)告。
質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)和開發(fā)等過程系統(tǒng)性強(qiáng)，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的變更將可能對(duì)整個(gè)產(chǎn)品輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換產(chǎn)生影響，甚至造成相關(guān)工作的重新開展。對(duì)于輸入不充分造成的頻繁變更帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)FDA 《醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計(jì)控制指南》提醒糾正一個(gè)問題的設(shè)計(jì)變更可能會(huì)產(chǎn)生其它新的問題，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程要重視變更的整體影響。2015年公布施行的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》加強(qiáng)了產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)工作中技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的結(jié)合，設(shè)計(jì)和開發(fā)程序文件、計(jì)劃書、決定書、評(píng)審報(bào)告等內(nèi)容是審評(píng)人員在現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)過程中主要關(guān)注點(diǎn)之一，通過對(duì)輸入及其變更的關(guān)注，現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)將進(jìn)一步識(shí)別和控制輸入不充分造成的設(shè)計(jì)和開發(fā)變更遺留的風(fēng)險(xiǎn)。
在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)中，研究數(shù)據(jù)和產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論具有關(guān)鍵性影響，如果充分將已有數(shù)據(jù)和性能研究數(shù)據(jù)有機(jī)結(jié)合會(huì)產(chǎn)生事半功倍的效果，反之如果研究數(shù)據(jù)因?yàn)楹托阅茉u(píng)價(jià)相關(guān)性差，就會(huì)出現(xiàn)事倍功半的結(jié)果。以產(chǎn)品性能研究和臨床評(píng)價(jià)為例，收集的比對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該與開展性能研究時(shí)對(duì)比產(chǎn)品一致，設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程應(yīng)有明確的產(chǎn)品根據(jù)預(yù)期用途所確定功能、性能、可用性和安全要求，并明確參考產(chǎn)品（一個(gè)或多個(gè)）的信息。
輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的起點(diǎn)，好的開始是成功的一半，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)盡量清楚完整地做好產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用機(jī)理，以及適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等范圍內(nèi)資料的收集、分析，并對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行論證確認(rèn)，以避免因?qū)ο嚓P(guān)需求不正確假設(shè)產(chǎn)生的后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入信息要盡可能詳細(xì)和定量表述，對(duì)于輸入階段無(wú)法定量的因素，可以將相關(guān)要求確定后，以待定數(shù)值或待定區(qū)間來(lái)表述要求，并提請(qǐng)階段評(píng)審時(shí)評(píng)估該項(xiàng)要求對(duì)輸入完整性的影響，制定在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程跟蹤的要求，以減少不完整輸入對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響。
監(jiān)管法規(guī)明確要求醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持運(yùn)行，注冊(cè)申報(bào)資料是質(zhì)量管理體系控制下，在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造等過程中形成的體系文件的一部分。因法規(guī)意識(shí)淡薄，輸入資料有重大要素缺失，會(huì)導(dǎo)致在技術(shù)審評(píng)時(shí)提出補(bǔ)充提交性能研究或評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性很強(qiáng)的過程，在完成輸出后，還進(jìn)行了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求的驗(yàn)證、確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的應(yīng)用要求和預(yù)期用途要求確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換等。產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)貫穿在設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，補(bǔ)充收集輸入信息來(lái)完善產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)，相關(guān)信息會(huì)具有較強(qiáng)的主觀性，以打哪指哪的方式針對(duì)性進(jìn)行信息的輸入，評(píng)價(jià)過程會(huì)受主觀傾向影響，同時(shí)也很難評(píng)估和控制輸入變更對(duì)過程整體的影響。脫離質(zhì)量管理體系編寫產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)資料時(shí)，支持依據(jù)和產(chǎn)品性能之間油水分離，甚至是關(guān)公戰(zhàn)秦瓊的情形，用看似詳實(shí)，實(shí)則相互之間無(wú)關(guān)聯(lián)性的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能，難以完成支持產(chǎn)品安全有效的評(píng)價(jià)報(bào)告。
附：醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)文件清單
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一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念：
1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來(lái)的過程，是一種造物活動(dòng)。
2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。
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二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程：
1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；
1) 建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序
2) 成立相應(yīng)的隊(duì)伍
3) 提出設(shè)想
2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：
1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；
2) 搜集使用的法律、法規(guī)；
3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；
4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：
1) 預(yù)期用途;
2) 性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；
3) 對(duì)患者和使用者的要求；
4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；
5) 安全性和可靠性；
6) 毒性和生物相容性（如果有）；
7) 電磁兼容性；
8) 公差或極限公差；
9) 檢驗(yàn)儀器（包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；
10) 適用的法律、法規(guī)要求；
11) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；
12) 產(chǎn)品所適用的材料；
13) 產(chǎn)品適用壽命；
14) 滅菌要求（如果有）。
4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：
1) 設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。
2) 給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；
3) 生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備；
4) 產(chǎn)品圖紙和部件清單；
5) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
6) 生產(chǎn)所需環(huán)境；
7) 檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；
8) 包裝及包裝標(biāo)記；
9) 追溯標(biāo)記（銘牌）；
10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；
11) 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；
12) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。
5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審：
設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。
設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：
1) 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；
2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求；
3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；
4) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地等）；
5) 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；
6) 設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求；
7) 選擇的材料是否適宜；
8) 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；
9) 公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地）；
10) 設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）；
11) 設(shè)計(jì)過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；
12) 設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；
13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；
14) 設(shè)計(jì)過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；
15) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審。
6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證：
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。
設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：
1) 對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；
2) 與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；
3) 制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；
4) 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；
5) 請(qǐng)第三方檢測(cè)；
6) 對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審）。
7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
評(píng)價(jià)方法：
1) 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；
2) 模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；
3) 性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）；
4) 家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等。
8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審：
1) 導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：
2) 設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；
3) 設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；
4) 監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；
5) 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；
6) 風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改；
7) 上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的更改等。
以上更改都需進(jìn)行評(píng)審。
9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄
（文末可免費(fèi)下載）
（一）設(shè)計(jì)開發(fā)文件：
（二）物單料設(shè)備清單：
（三）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
（四）技術(shù)圖紙：
（五）生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。
設(shè)計(jì)開發(fā)文件清單
1、項(xiàng)目建議書；
2、項(xiàng)目任務(wù)書；
3、項(xiàng)目計(jì)劃書；
4、項(xiàng)目輸入清單；
5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見后頁(yè)制度）
6、可行性報(bào)告；
7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
8、設(shè)計(jì)變更評(píng)審表及記錄；
9、試產(chǎn)報(bào)告；
10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告；
11、設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；
12、工藝驗(yàn)證記錄；
13、工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。
技術(shù)文件清單
01、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
02、產(chǎn)品圖紙
03、標(biāo)簽圖
04、合格證圖
05、包裝圖
06、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)
07、工藝流程圖
08、工藝文件
09、說明書
10、風(fēng)險(xiǎn)管理
11、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃
12、設(shè)計(jì)任務(wù)書
13、設(shè)計(jì)評(píng)審記錄
14、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄
15、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄
16、自測(cè)報(bào)告
