“放管服”是近年來政務(wù)改革的重點工作。在醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)中，注冊審批工作是醫(yī)療器械“放管服”改革工作的重要體現(xiàn)。為貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，廣東、上海以及海南博鰲樂城等地區(qū)先行實現(xiàn)“自我改革”，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批工作。

廣東

第二類醫(yī)械注冊證延續(xù)審批時間僅為1天

廣東第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)法定辦結(jié)時限為20個工作日，承諾辦結(jié)時限為12個工作日。其中，第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦結(jié)時限為10個工作日。

早在2018年7月1日期間，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批，不需要提交紙質(zhì)文檔,不需要赴現(xiàn)場辦理，極大提高了第二類醫(yī)械注冊審批效率。同年8月，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。為進一步實現(xiàn)急臨床之需，在注冊審批時間優(yōu)化上，廣東省藥監(jiān)局將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%。

此外，在第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時間上，廣東省藥監(jiān)局在2月24日發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》，通告顯示第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限從原來的20個工作日縮短至1個工作日。

值得注意的是，廣東省藥監(jiān)局保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵措施，即年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查，并且屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量管理體系核查。

據(jù)廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，以前，在一年內(nèi)原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，若想再次申請相同生產(chǎn)范圍體系核查，必須進行現(xiàn)場檢查，經(jīng)過這次改革，信用好的A類企業(yè)只需遞交樣品真實性保證聲明就能免于真實性核查。

據(jù)萬孚生物質(zhì)量中心副總裁李偉表示，現(xiàn)在辦理第二類醫(yī)療器械注冊、審批從線下轉(zhuǎn)到了線上，不僅速度更快，還節(jié)省了企業(yè)人力、資源成本，大大提升了企業(yè)運營效率，企業(yè)可以把更多人力、資金、時間用于產(chǎn)品研發(fā)。

上海

第二類器械產(chǎn)品注冊審評時間縮短一半

3月24日，上海市藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021-2022年）》。

《方案》提出，到2021年底，實現(xiàn)上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減50%。

目前，上海市藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械首次注冊承諾辦結(jié)時限為85個工作日,法定辦結(jié)時限為95個工作日。其中，行政審批的時限為10個工作日，技術(shù)審評為60個工作日，資料審查以及核發(fā)共15個工作日。

在《方案》實施后，第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均耗時從100個工作日縮減至70個工作日，行政審批平均時限從法定20個工作日縮減至10個工作日。到2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊周期縮短至6-7個月。

海南博鰲樂城先行區(qū)

真實世界數(shù)據(jù)加速產(chǎn)品注冊

在優(yōu)化注冊審批工作上，海南博鰲樂城先行區(qū)針對臨床急需進口醫(yī)療器械將真實世界數(shù)據(jù)運用在注冊進行的臨床評價，從而縮短注冊審批流程。

據(jù)了解，海南省是全國率先將真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床評價的地區(qū)。

真實世界數(shù)據(jù)即來自現(xiàn)實醫(yī)療環(huán)境的、傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的與患者健康狀況、常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。在產(chǎn)品注冊審批上，可加速產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補充。

早在2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，以國外企業(yè)艾爾建公司“青光眼引流管”作為試點的第一個產(chǎn)品，在海南博鰲樂城先行區(qū)首先注冊使用，注冊中使用了收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價。

2020年3月26日，在試點政策的推動下，“青光眼引流管”獲國家藥監(jiān)局審批注冊。這是國內(nèi)首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗證了真實世界數(shù)據(jù)在臨床評價中的可行性。

更重要的是，該產(chǎn)品從申請到注冊上市歷時不到5個月，而以往國際先進藥械至少需要3年到5年的“長跑”才能進入國內(nèi)市場。也就是說，在真實世界數(shù)據(jù)的輔助下，產(chǎn)品注冊周期縮短了7倍以上！

2020年6月2日，海南省政府正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。其中，規(guī)定強調(diào)了臨床急需進口醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實世界數(shù)據(jù)符合我國醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求的，可以用于申請進口產(chǎn)品注冊。

粵港澳大灣區(qū)

“港澳藥械通”批準進口的首個醫(yī)械將投入使用

除了海南博鰲樂城先行區(qū)外，2020年11月廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。在方案當(dāng)中，廣東省藥監(jiān)局針對粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)療器械的注冊審批工作做出了進一步優(yōu)化。

據(jù)方案顯示，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準（簡稱“港澳藥械通”）。

“港澳藥械通”政策堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構(gòu)。

2021年，4月16日，通過“港澳藥械通”政策批準進口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”已經(jīng)運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。據(jù)了解，“磁力可控延長鈦棒”是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調(diào)節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術(shù)。

在“十四五”期間，醫(yī)療器械領(lǐng)域“放管服”改革工作將進一步推進，注冊審批工作將進一步優(yōu)化。隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》以及最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布，“放管服”改革工作將給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)減少更多的進步阻礙，釋放更多的進步空間，從而打通醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點和難點，推進實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備關(guān)系核心技術(shù)和重要零部件進口替代。